Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en online mindfulness-baseret intervention for børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (MindADHD)

14. marts 2025 opdateret af: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University

Effekterne af en online mindfulness-baseret intervention for forældre til børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af en online mindfulness-baseret intervention med et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Hong Kong blev 3,9 % af teenagere diagnosticeret som at have Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). De primære symptomer på ADHD omfatter uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, som begrænser indlæring og socioemotionel udvikling. ADHD er blevet forbundet med dårlig familiefunktion, øget stress i familien, højere forekomst af forældrepsykopatologi og konfliktfyldte forældre-barn-forhold. Mere end 70 % af børn med ADHD oplever forbedringer efter behandling med psykostimulerende medicin, men nogle børn viser bivirkninger. Adfærdsinterventioner har vist sig at være effektive til at øge motivationen og mindske den forstyrrende adfærd hos børn med ADHD. Men nogle forældre til børn med ADHD oplever høje niveauer af stress, og børnenes symptomer og reaktioner komplicerer ofte deres anvendelse af de teknikker, der undervises i forældrenes adfærdstræningsprogrammer. Desuden, mens børn har gavn af adfærdstræning i kortsigtede forbedringer, er dens langsigtede virkninger usikre, da børn med ADHD ikke kan lære selvregulering uden forældrenes opsyn. I nylige anmeldelser og randomiserede kontrollerede forsøg har mindfulness-baseret intervention (MBI) vist sine fordele ved at forbedre ADHD-symptomer og forældres mentale sundhed. Praktiserende læger og forskere har samarbejdet om at anvende teknologi og konvertere ansigt-til-ansigt MBI'er til online eller app-baserede MBI'er. Vores forskerteam ændrede den almindelige MBI-programstruktur ved at integrere korte daglige online psykoedukationsvideoer med lyd-mindfulness-vejledning. I lyset af det ringe engagement og det høje frafald i mange online-programmer, er vores program styrket ved at inkorporere fire ugentlige, real-time online møder med instruktører. Indholdet af MBI omfatter mindfulness og opmærksomhed, mindfulness og fysisk sansning, mindfulness og forældres stress, og mindfulness og egenomsorg. Størstedelen af ​​øvelserne er for forældre, men der medfølger yderligere vejledning til børn-forældre mindfulness-øvelser. Et modul vil målrette børn med ADHD og længden af ​​video og lyd af mindfulness-øvelser for børn. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en online MBI med et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 208 forældre vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt online MBI og psykoedukation. Effekterne af MBI vil blive undersøgt i sammenligning med virkningerne af psykoedukation og resultater på børns ADHD-symptomer, forældres mentale sundhed og familie udtrykte følelser vil blive målt. Umiddelbar effekt ved post-intervention og 6-måneders opfølgende vedligeholdelseseffekt vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre til børn diagnosticeret med ADHD af en psykiater og psykolog i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
  • Børn med ADHD i alderen 6 til 12 år.
  • Forældre, der har fungeret som de primære omsorgspersoner for deres børn i det sidste år, og børn med ADHD, der taler og forstår kantonesisk kinesisk.
  • Børn, der enten ikke tager nogen form for medicin eller opretholder en stabil dosis af den samme ADHD-medicin i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og har ingen planer om at ændre medicin og dosering i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • forældre diagnosticeret med udviklingshæmning, psykose eller kognitiv funktionsnedsættelse, som dermed kan have svært ved at forstå projektets indhold.
  • Børn med en anden udviklingshæmning såsom autistisk spektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Forældre, der gennemførte et otte ugers MBI eller tilsvarende program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online mindfulness-baseret intervention (MBI)
Forskerholdet har udviklet en online familie MBI (arm 1) til forældre og deres børn med ADHD. Den integrerer psykoedukationsvideoer (hver 3-7 minutter) med lyd-mindfulness-øvelser (hver 5-15 minutter). Indholdet omfatter: (1) opmærksomhed og opmærksomhed, (2) opmærksomhed og fysisk sansning, (3) opmærksomhed og forældres stress og (4) opmærksomhed og forældres egenomsorg. Størstedelen af ​​øvelserne i de første fire moduler er for forældre, men fem af dem indeholder vejledning til børn-forældre mindfulness-øvelser. Det femte modul er rettet mod børn med ADHD og længden af ​​video og lyd af mindfulness-øvelser for børn, som hver varer 3-5 minutter.
Adfærdsmæssigt: mindfulness-baseret intervention
Lydøvelser som hjemmeopgave vil indgå. Der tilbydes fire instruktørledede online realtidssessioner
Aktiv komparator: Psykoedukation
Psykoedukationsprogrammet er baseret på Parent Training for Child ADHD Program udviklet af Russell Barkley til børn med ADHD og andre adfærdsforstyrrelser. Det omfatter: (1) forståelse af ADHD-symptomer, (2) generelle adfærdsstyringsprincipper, (3) positiv forstærkning og tilstedeværelsesfærdigheder, (4) brugen af ​​et belønnings- og symbolsystem og (5) børns problemløsningsevner.
Adfærdsmæssigt: håndtering af børns adfærd
Der vil blive udleveret et arbejdsark til at vejlede forældre og børn i adfærdsændringer. Der tilbydes fire instruktørledede online realtidssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn ADHD -symptomer
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Styrker og svagheder ved ADHD -symptomer og normal adfærdsvurderingsskala, minimumsværdi er -54 og maksimal værdi er 54. Jo højere score, jo alvorlige symptomerne på uopmærksomhed og hyperaktivitet.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 30. Jo højere score, jo alvorlige symptomerne på depression.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældreangstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Hospitalets angst og depression skala - Angst underskala. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 21. Jo højere score, jo alvorlige symptomerne på angst.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældre søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Insomnia Alvorlighedsindeks. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 28. Jo højere score, jo alvorlige symptomer på søvnkvalitet.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældremyndighed
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen velbefindende indeks. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 25. Jo lavere score, jo værre i trivsel.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Børneudøvende funktion
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Adfærdsvurderingsfordeling af udøvende funktion (anden udgave). Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 126. Jo højere score, jo alvorlige underskud i udøvende funktion.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældres stress
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældre Stress Index (kort form). Minimumsværdien er 36 og den maksimale værdi er 180. Jo højere score, jo alvorlige forældremyndigheden.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Udtrykte følelser
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Den fem minutters taleeksempel. Det scores af kodningsproceduren. Der er ingen maksimal værdi. Jo højere score, jo alvorlige forælderen udtrykte følelser.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15610923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive offentliggjort. De data, der er indsamlet i denne undersøgelse, eksklusive personlige data, kan deles ved at sende en anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil blive sendt til offentliggørelse inden for 2024. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der anmoder om data, bør tydeligt angive formålet, når de indsender deres anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger