Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky online intervence založené na všímavosti pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (MindADHD)

14. března 2025 aktualizováno: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky online intervence založené na všímavosti pro rodiče dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinky online intervence založené na všímavosti pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Hongkongu byla u 3,9 % adolescentů diagnostikována porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD). Mezi primární příznaky ADHD patří nepozornost, hyperaktivita a impulzivita, které omezují učení a socioemocionální vývoj. ADHD je spojována se špatným fungováním rodiny, zvýšeným stresem v rodině, vyšší mírou psychopatologie rodičů a konfliktními vztahy mezi rodiči a dětmi. U více než 70 % dětí s ADHD dochází po léčbě psychostimulačními léky ke zlepšení, ale některé děti vykazují vedlejší účinky. Bylo zjištěno, že behaviorální intervence jsou účinné při zvyšování motivace a snižování rušivého chování dětí s ADHD. Někteří rodiče dětí s ADHD však zažívají vysokou míru stresu a symptomy a reakce dětí často komplikují aplikaci technik vyučovaných v programech rodičovského behaviorálního tréninku. Navíc, zatímco děti těží z behaviorálního tréninku v krátkodobém zlepšení, jeho dlouhodobé účinky jsou nejisté, protože děti s ADHD se nemohou naučit seberegulaci bez dohledu rodičů. V nedávných přehledech a randomizovaných kontrolovaných studiích prokázala intervence založená na všímavosti (MBI) své výhody při zlepšování symptomů ADHD a duševního zdraví rodičů. Praktici a výzkumní pracovníci spolupracovali na aplikaci technologie a převedení osobních MBI na online nebo na aplikace založené MBI. Náš výzkumný tým upravil běžnou strukturu programu MBI integrací krátkých denních online psychoedukačních videí se zvukovým vedením všímavosti. Vzhledem k nízkému zapojení a vysokému počtu problémů s opuštěním mnoha online programů je náš program posílen začleněním čtyř týdenních online setkání s instruktory v reálném čase. Obsah MBI zahrnuje všímavost a pozornost, všímavost a fyzické cítění, všímavost a rodičovský stres a všímavost a péči o sebe. Většina cvičení je pro rodiče, ale jsou zahrnuty další pokyny pro cvičení všímavosti mezi dětmi a rodiči. Jeden modul bude zaměřen na děti s ADHD a délkou video a audio cvičení všímavosti pro děti. Tato studie bude zkoumat účinky online MBI pomocí randomizované kontrolované studie. Celkem bude přijato 208 rodičů, kteří budou náhodně přiděleni do online MBI a psychoedukace. Účinky MBI budou zkoumány ve srovnání s účinky psychoedukace a budou měřeny výsledky na symptomy dětské ADHD, duševní zdraví rodičů a emoce vyjádřené v rodině. Bude zkoumán okamžitý účinek po intervenci a udržovací účinek po 6 měsících následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče dětí s diagnózou ADHD psychiatrem a psychologem podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed (DSM-5)
  • Děti s ADHD ve věku 6 až 12 let.
  • Rodiče, kteří v posledním roce sloužili jako hlavní pečovatelé o své děti, a děti s ADHD, které mluví a rozumí kantonské čínštině.
  • Děti buď neužívají žádné léky nebo udržují stabilní dávkování stejného léku na ADHD po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie a nemají v plánu měnit léky a dávkování během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • rodiče s diagnostikovaným vývojovým postižením, psychózou nebo kognitivní poruchou, kteří tak mohou mít potíže s pochopením obsahu projektu.
  • Děti s jiným vývojovým postižením, jako je porucha autistického spektra nebo mentální postižení.
  • Rodiče, kteří dokončili osmitýdenní program MBI nebo ekvivalentní program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online intervence založená na všímavosti (MBI)
Výzkumný tým vyvinul online rodinnou MBI (arm 1) pro rodiče a jejich děti s ADHD. Integruje psychoedukační videa (každé 3–7 minut) se zvukovými cvičeními všímavosti (každé 5–15 minut). Obsah zahrnuje: (1) všímavost a pozornost, (2) všímavost a fyzické vjemy, (3) všímavost a rodičovský stres a (4) všímavost a rodičovskou péči o sebe. Většina cvičení v prvních čtyřech modulech je určena pro rodiče, ale pět z nich obsahuje návod na cvičení všímavosti mezi dětmi a rodiči. Pátý modul se zaměřuje na děti s ADHD a délkou video a audio cvičení všímavosti pro děti, každé posledních 3-5 minut.
Behaviorální: intervence založená na všímavosti
Součástí budou audio cvičení jako domácí úkol. K dispozici jsou čtyři online lekce v reálném čase vedené instruktorem
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Psychoedukační program je založen na programu Parent Training for Child ADHD Program, který vyvinul Russell Barkley pro děti s ADHD a jinými poruchami chování. Zahrnuje: (1) pochopení příznaků ADHD, (2) obecné principy řízení chování, (3) pozitivní posilování a docházkové dovednosti, (4) použití systému odměn a žetonů a (5) dovednosti řešení problémů dítěte.
Behaviorální: řízení chování dítěte
bude poskytnut pracovní list, který rodičům a dětem pomůže při změně chování. K dispozici jsou čtyři online lekce v reálném čase vedené instruktorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dítěte ADHD
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Silné a slabé stránky symptomů ADHD a měřítka hodnocení normálního chování, minimální hodnota -54 a maximální hodnota je 54. Čím vyšší je skóre, tím závažné příznaky nepozornosti a hyperaktivity.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské depresivní příznaky
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Středisko pro epidemiologické studie deprese. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Čím vyšší je skóre, tím závažné příznaky deprese.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Příznaky úzkosti rodičů
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese - subškála úzkosti. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21. Čím vyšší je skóre, tím závažné příznaky úzkosti.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Kvalita spánku rodičů
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Index závažnosti nespavosti. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 28. Čím vyšší je skóre, tím závažné příznaky kvality spánku.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Rodičovská pohoda
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace index pohody. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 25. Čím nižší je skóre, tím horší v pohodě.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Funkční funkce dítěte
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Inventář výkonné funkce výkonného chování (druhé vydání). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 126. Čím vyšší je skóre, tím závažné deficity ve výkonném fungování.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Index stresu pro rodičovství (krátká forma). Minimální hodnota je 36 a maximální hodnota je 180. Čím vyšší je skóre, tím závažné rodičovské stres.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Vyjádřené emoce
Časové okno: Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování
Pětiminutový vzorek řeči. Je hodnocen postupem kódování. Neexistuje žádná maximální hodnota. Čím vyšší je skóre, tím závažné vyjádřené emoce rodiče.
Změna z předběžného intervence, na 1 měsíce sledování a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15610923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn. Údaje shromážděné v této studii s výjimkou osobních údajů lze sdílet zasláním žádosti hlavnímu výzkumníkovi.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude předložen ke zveřejnění do roku 2024. Údaje shromážděné v této studii budou sdíleny po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří požadují údaje, by měli při předkládání svých žádostí jasně uvést účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit