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Os efeitos de uma intervenção online baseada em mindfulness para crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (MindADHD)

14 de março de 2025 atualizado por: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University

Os efeitos de uma intervenção online baseada em mindfulness para pais de crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade: um ensaio clínico randomizado

Este estudo investigará os efeitos de uma intervenção online baseada em mindfulness com um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em Hong Kong, 3,9% dos adolescentes foram diagnosticados como portadores de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). Os principais sintomas do TDAH incluem desatenção, hiperatividade e impulsividade, que limitam a aprendizagem e o desenvolvimento socioemocional. O TDAH tem sido associado ao mau funcionamento familiar, aumento do estresse dentro da família, taxas mais altas de psicopatologia parental e relacionamentos conflitantes entre pais e filhos. Mais de 70% das crianças com TDAH apresentam melhorias após o tratamento com medicamentos psicoestimulantes, mas algumas crianças apresentam efeitos colaterais. Descobriu-se que as intervenções comportamentais são eficazes para aumentar a motivação e diminuir os comportamentos perturbadores de crianças com TDAH. No entanto, alguns pais de crianças com TDAH experimentam altos níveis de estresse, e os sintomas e reações das crianças muitas vezes complicam a aplicação das técnicas ensinadas nos programas de treinamento comportamental para pais. Além disso, embora as crianças beneficiem do treino comportamental em melhorias a curto prazo, os seus efeitos a longo prazo são incertos, uma vez que as crianças com TDAH não podem aprender a autorregulação sem a supervisão dos pais. Em revisões recentes e ensaios clínicos randomizados, a intervenção baseada na atenção plena (MBI) mostrou seus benefícios na melhoria dos sintomas de TDAH e na saúde mental dos pais. Profissionais e pesquisadores têm colaborado para aplicar tecnologia e converter MBIs presenciais em MBIs online ou baseados em aplicativos. Nossa equipe de pesquisa modificou a estrutura comum do programa MBI integrando pequenos vídeos diários de psicoeducação on-line com orientação em áudio de atenção plena. Tendo em conta o fraco envolvimento e os elevados problemas de abandono de muitos programas online, o nosso programa é fortalecido pela incorporação de quatro reuniões semanais online em tempo real com instrutores. O conteúdo do MBI inclui atenção plena e atenção, atenção plena e sensação física, atenção plena e estresse parental, e atenção plena e autocuidado. A maioria dos exercícios é para os pais, mas estão incluídas orientações adicionais para exercícios de atenção plena entre pais e filhos. Um módulo será direcionado a crianças com TDAH e à duração do vídeo e do áudio de exercícios de atenção plena para crianças. Este estudo investigará os efeitos de um MBI online, com um ensaio clínico randomizado. Um total de 208 pais serão recrutados e designados aleatoriamente para MBI online e psicoeducação. Os efeitos do MBI serão investigados em comparação com os efeitos da psicoeducação e os resultados nos sintomas de TDAH infantil, na saúde mental dos pais e nas emoções expressas pela família serão medidos. O efeito imediato na pós-intervenção e o efeito de manutenção de acompanhamento de 6 meses serão investigados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pais de crianças diagnosticadas com TDAH por um psiquiatra e psicólogo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Ed (DSM-5)
  • Crianças com TDAH de 6 a 12 anos.
  • Pais que atuaram como cuidadores principais de seus filhos no último ano e crianças com TDAH que falam e entendem chinês cantonês.
  • Crianças que não tomam nenhum medicamento ou mantêm uma dosagem estável do mesmo medicamento para TDAH por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e não têm planos de alterar a medicação e a dosagem durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • pais com diagnóstico de deficiência de desenvolvimento, psicose ou deficiência cognitiva, que podem, portanto, ter dificuldade em compreender o conteúdo do projeto.
  • Crianças com outra deficiência de desenvolvimento, como transtorno do espectro autista ou deficiência intelectual.
  • Pais que completaram um MBI de oito semanas ou programa equivalente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção online baseada em mindfulness (MBI)
A equipe de pesquisa desenvolveu um MBI familiar online (braço 1) para pais e filhos com TDAH. Integra vídeos de psicoeducação (cada 3-7 minutos) com exercícios de atenção plena em áudio (cada 5-15 minutos). O conteúdo inclui: (1) atenção plena e atenção, (2) atenção plena e sensação física, (3) atenção plena e estresse parental e (4) atenção plena e autocuidado parental. A maioria dos exercícios dos primeiros quatro módulos é para pais, mas cinco deles incluem orientação para exercícios de atenção plena entre pais e filhos. O quinto módulo é voltado para crianças com TDAH e a duração do vídeo e do áudio dos exercícios de atenção plena para crianças, cada um com duração de 3 a 5 minutos.
Comportamental: intervenção baseada em mindfulness
Serão incluídos exercícios de áudio como lição de casa. São fornecidas quatro sessões on-line em tempo real ministradas por instrutor
Comparador Ativo: Psicoeducação
O programa de psicoeducação é baseado no Programa de Treinamento de Pais para TDAH Infantil, desenvolvido por Russell Barkley para crianças com TDAH e outros transtornos comportamentais. Inclui: (1) compreensão dos sintomas de TDAH, (2) princípios gerais de gerenciamento de comportamento, (3) reforço positivo e habilidades de atendimento, (4) o uso de um sistema de recompensa e token e (5) habilidades de resolução de problemas infantis.
Comportamental: gerenciamento de comportamento infantil
será fornecida uma planilha para orientar pais e filhos na mudança de comportamento. São fornecidas quatro sessões on-line em tempo real ministradas por instrutor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TDAH de criança
Prazo: Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Pontos fortes e fracos dos sintomas do TDAH e da escala de classificação de comportamentos normais, o valor mínimo é -54 e o valor máximo é 54. Quanto maior a pontuação, mais grave os sintomas de desatenção e hiperatividade.
Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos dos pais
Prazo: Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
O Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. Quanto maior a pontuação, mais grave os sintomas da depressão.
Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar - subescala de ansiedade. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21. Quanto maior a pontuação, mais grave os sintomas da ansiedade.
Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Qualidade do sono dos pais
Prazo: Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Índice de Gravidade de Insônia. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 28. Quanto maior a pontuação, mais severa os sintomas da qualidade do sono.
Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Bem-estar dos pais
Prazo: Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 25. Quanto menor a pontuação, pior no bem-estar.
Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Funcionamento executivo infantil
Prazo: Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Inventário de classificação de comportamento da função executiva (segunda edição). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 126. Quanto maior a pontuação, mais grave os déficits no funcionamento executivo.
Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Estresse dos pais
Prazo: Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Índice de Estresse para Parentalidade (formulário curto). O valor mínimo é 36 e o ​​valor máximo é 180. Quanto maior a pontuação, maior o estresse dos pais.
Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
Emoção expressa
Prazo: Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
A amostra de fala de cinco minutos. É pontuado pelo procedimento de codificação. Não há valor máximo. Quanto maior a pontuação, mais grave a emoção expressa dos pais.
Mudança da pré-intervenção, para um acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15610923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será publicado. Os dados coletados neste estudo, excluindo dados pessoais, podem ser compartilhados mediante envio de solicitação ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo será submetido para publicação em 2024. Os dados coletados neste estudo serão compartilhados após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As pessoas que solicitarem os dados deverão indicar claramente a finalidade no momento da apresentação dos seus pedidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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