Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost OMS906 u paroxysmální noční hemoglobinurie

14. července 2026 aktualizováno: Omeros Corporation

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OMS906 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost opakovaného podávání OMS906 5 mg/kg IV v 8týdenních intervalech u pacientů s PNH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie. Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost OMS906 u pacientů s PNH. Sekundární cíle této studie zahrnují posouzení dlouhodobé účinnosti OMS906 u pacientů s PNH. Pacienti budou dostávat OMS906 5 mg/kg podávaný jako intravenózní (IV) injekce v 8týdenních intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • Omeros Investigational Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Omeros Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Omeros Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Omeros Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončete poslední dávkovací návštěvu předchozí studie OMS906 PNH.
  2. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledek z vysoce citlivého těhotenského testu moči před každou dávkou OMS906.
  3. Ženy musí používat vysoce účinnou antikoncepci, aby zabránily otěhotnění během klinické studie a po dobu 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  4. Muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci s partnerkou, aby zabránili otěhotnění během klinické studie a po dobu 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  5. Mít aktuální stav očkování proti Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia a Hemophilus influenza a souhlasit s zachováním očkování po celou dobu studie.
  6. Poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Počet krevních destiček <30 000/µL nebo absolutní počet neutrofilů <500 buněk/µL na začátku období hodnocení.
  2. Zvýšení jaterních testů, definované jako celkový bilirubin > 2 x ULN, přímý bilirubin > 1,5 x ULN, a zvýšené transaminázy (alanin nebo aspartát aminotransferáza), > 2 x ULN, pokud není způsobeno hemolýzou související s PNH.
  3. Anamnéza jakýchkoli závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky nebo pomocné látky obsažené v přípravku OMS906.
  4. Pacienti s nevyřešenými závažnými infekcemi způsobenými zapouzdřenými bakteriemi včetně H. influenzae, S. pneumoniae a N. meningitidis.
  5. Těhotné, plánující otěhotnění nebo kojící pacientky.
  6. Anamnéza jakékoli významné zdravotní, neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro účast v dlouhodobém prodloužení.
  7. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní lék OMS906
Opakované podávání studijního léku OMS906 5 mg/kg IV v 8týdenních intervalech.
Lék: Studijní lék OMS906
Opakované podávání studijního léku OMS906 5 mg/kg IV v 8týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost podávání OMS906 v 8týdenních intervalech u pacientů s PNH.
Časové okno: 104 týdnů
Nežádoucí příhody související s léčbou, včetně klinicky významných klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření zaznamenaných jako nežádoucí příhoda.
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti měřené hemoglobinem (Hgb).
Časové okno: 6 měsíčních intervalech
Měřeno u pacientů dosahujících Hb ≥ 12,0 g/dl a podle podílu pacientů udržujících zvýšení Hb ≥ 2 g/dl, dosaženého v předchozí studii, po dobu trvání dlouhodobého prodloužení.
6 měsíčních intervalech
Posoudit účinnost podle požadavků na transfuzi.
Časové okno: 48. a 96. týden
Změřte podíl pacientů bez transfuze a průměrnou změnu frekvence transfuzí od výchozí hodnoty od začátku dlouhodobého prodloužení.
48. a 96. týden
Posoudit účinnost měřením laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: 48. a 96. týden
Změřte průměrnou změnu LDH od výchozí hodnoty.
48. a 96. týden
K posouzení účinnosti měřením počtu retikulocytů.
Časové okno: 48. a 96. týden
Změřte průměrnou změnu počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě.
48. a 96. týden
Posoudit účinnost měřením klinické průlomové hemolýzy.
Časové okno: 48. a 96. týden
Změřte podíl pacientů, u kterých došlo k průlomové klinické hemolýze.
48. a 96. týden
K posouzení PK Cmax populace OMS906.
Časové okno: 48. a 96. týden
Farmakokinetika (PK) vícedávkového podávání OMS906 s použitím maximální koncentrace (Cmax) parametru PK.
48. a 96. týden
K posouzení PK AUC populace OMS906.
Časové okno: 48. a 96. týden
Farmakokinetika (PK) vícedávkového podávání OMS906 s použitím oblasti parametru PK pod křivkou koncentrace času (AUC).
48. a 96. týden
K posouzení terminálního poločasu PK populace OMS906.
Časové okno: 48. a 96. týden
Farmakokinetika (PK) vícedávkového podávání OMS906 s použitím parametru terminálního poločasu.
48. a 96. týden
K posouzení PD OMS906
Časové okno: 48. a 96. týden
PD parametry zahrnují změnu od výchozí hodnoty ve zralém komplementovém faktoru D (FD).
48. a 96. týden
OMS906 protilékové protilátky (ADA).
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
Bude měřena přítomnost ADA v séru.
24., 48., 72. a 96. týden
Posuďte změnu skóre únavy při funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT).
Časové okno: 24., 48., 72. a 96. týden
Posoudit vliv OMS906 na kvalitu života pomocí stupnice únavy FACIT.
24., 48., 72. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Pullman, Omeros Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMS906-PNH-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení