Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af OMS906 ved paroksysmal natlig hæmoglobinuri

14. juli 2026 opdateret af: Omeros Corporation

En åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af OMS906 hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af gentagen dosis OMS906 5 mg/kg IV administration med 8 ugers intervaller hos patienter med PNH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie. Det primære mål er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af OMS906 hos patienter med PNH. Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter vurdering af den langsigtede effektivitet af OMS906 hos patienter med PNH. Patienterne vil modtage OMS906 5 mg/kg indgivet som intravenøse (IV) injektioner med 8 ugers intervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Omeros Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Omeros Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • Omeros Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Omeros Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført det sidste doseringsbesøg i det tidligere OMS906 PNH-studie.
  2. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat fra en meget følsom uringraviditetstest før hver dosis af OMS906.
  3. Kvinderne skal bruge højeffektiv prævention for at forhindre graviditet under det kliniske forsøg og i 20 uger efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Mænd skal bruge højeffektiv prævention med en kvindelig partner for at forhindre graviditet under det kliniske forsøg og i 20 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Har aktuel vaccinationsstatus for Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia og Hemophilus influenza og accepterer at opretholde vaccination gennem hele undersøgelsen.
  6. Har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodpladetal <30.000/µL eller absolut neutrofiltal <500 celler/µL ved begyndelsen af ​​evalueringsperioden.
  2. Forhøjelse af leverfunktionsprøver, defineret som total bilirubin > 2 x ULN, direkte bilirubin > 1,5 x ULN og forhøjede transaminaser (alanin- eller aspartataminotransferase), > 2 X ULN, medmindre det skyldes PNH-relateret hæmolyse.
  3. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller hjælpestoffer inkluderet i OMS906-præparatet.
  4. Patienter med uafklarede alvorlige infektioner forårsaget af indkapslede bakterier, herunder H. influenzae, S. pneumoniae og N. meningitidis.
  5. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvindelige patienter.
  6. Anamnese med enhver væsentlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i den langsigtede forlængelse.
  7. Ude af stand eller vilje til at overholde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMS906 undersøgelseslægemiddel
OMS906 undersøgelseslægemiddel gentagen dosis 5 mg/kg IV administration med 8 ugers intervaller.
Medicin: OMS906 undersøgelseslægemiddel
OMS906 undersøgelseslægemiddel gentagen dosis 5 mg/kg IV administration med 8 ugers intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af OMS906-administration med 8-ugers intervaller hos PNH-patienter.
Tidsramme: 104 uger
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, herunder klinisk signifikante kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer, vitale tegn og fysiske undersøgelser registreret som en bivirkning.
104 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektivitet målt ved hæmoglobin (Hgb).
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
Målt ved patienter, der opnår Hb ≥ 12,0 g/dL og ved andel af patienter, der opretholder en stigning i Hb ≥ 2 g/dL, opnået i den tidligere undersøgelse, gennem varigheden af ​​den langsigtede forlængelse.
6 måneders mellemrum
At vurdere effektivitet ved transfusionskrav.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Mål andelen af ​​patienter, der er transfusionsfri, og gennemsnitlig ændring fra baseline i transfusionsfrekvens fra starten af ​​den langsigtede forlængelse.
Uge 48 og 96
At vurdere effektivitet ved måling af lactatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Uge 48 og 96
Mål middel LDH-ændring fra baseline.
Uge 48 og 96
At vurdere effektivitet ved måling af retikulocyttal.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Mål den gennemsnitlige ændring i retikulocyttal fra baseline.
Uge 48 og 96
At vurdere effektivitet ved måling af klinisk gennembrudshæmolyse.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Mål andelen af ​​patienter, der oplever klinisk gennembrudshæmolyse.
Uge 48 og 96
For at vurdere populationens PK Cmax for OMS906.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Farmakokinetik (PK) ved flerdosisadministration af OMS906 ved anvendelse af PK-parameter maksimal koncentration (Cmax).
Uge 48 og 96
For at vurdere populationens PK AUC for OMS906.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Farmakokinetik (PK) af flerdosisadministration af OMS906 ved brug af PK-parameterområde under tidskoncentrationskurven (AUC).
Uge 48 og 96
At vurdere populationens PK terminal halveringstid af OMS906.
Tidsramme: Uge 48 og 96
Farmakokinetik (PK) af flerdosis administration af OMS906 ved brug af terminal halveringstid parameter.
Uge 48 og 96
At vurdere PD af OMS906
Tidsramme: Uge 48 og 96
PD-parametre inkluderer ændring fra baseline i moden komplementfaktor D (FD).
Uge 48 og 96
OMS906 anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
Tilstedeværelse af ADA i serum vil blive målt.
Uge 24, 48, 72 og 96
Vurder ændringen i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsscore.
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
At vurdere effekten af ​​OMS906 på livskvalitet ved hjælp af FACIT træthedsskalaen.
Uge 24, 48, 72 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omeros Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Pullman, Omeros Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMS906-PNH-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger