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Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OMS906 bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

14. Juli 2026 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OMS906 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten intravenösen Verabreichung von OMS906 5 mg/kg in Abständen von 8 Wochen bei Patienten mit PNH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie. Das Hauptziel besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von OMS906 bei Patienten mit PNH zu bewerten. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung der Langzeitwirksamkeit von OMS906 bei Patienten mit PNH. Die Patienten erhalten OMS906 5 mg/kg als intravenöse (IV) Injektionen in Abständen von 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 206-676-5000
  • E-Mail: ctinfo@omeros.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • Omeros Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Omeros Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Omeros Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Omeros Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Den letzten Dosierungsbesuch der vorherigen OMS906-PNH-Studie abgeschlossen haben.
  2. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor jeder OMS906-Dosis ein hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorliegen.
  3. Frauen müssen während der klinischen Studie und 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  4. Männer müssen während der klinischen Studie und 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel mit einer Partnerin anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  5. Sie müssen über einen aktuellen Impfstatus gegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia und Hemophilus influenza verfügen und sich damit einverstanden erklären, die Impfung während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
  6. Sie haben eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytenzahl <30.000/µL oder absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/µL zu Beginn des Bewertungszeitraums.
  2. Erhöhte Leberfunktionstests, definiert als Gesamtbilirubin > 2 x ULN, direktes Bilirubin > 1,5 x ULN und erhöhte Transaminasen (Alanin- oder Aspartataminotransferase), > 2 x ULN, es sei denn, dies ist auf eine PNH-bedingte Hämolyse zurückzuführen.
  3. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper oder Hilfsstoffe, die im OMS906-Präparat enthalten sind.
  4. Patienten mit ungelösten schweren Infektionen, die durch eingekapselte Bakterien verursacht werden, darunter H. influenzae, S. pneumoniae und N. meningitidis.
  5. Schwangere, schwanger werdende oder stillende Patientinnen.
  6. Vorgeschichte jeglicher schwerwiegender medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Langzeitverlängerung ungeeignet machen würden.
  7. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OMS906-Studienmedikament
OMS906-Studienmedikament mit wiederholter intravenöser Verabreichung von 5 mg/kg in Abständen von 8 Wochen.
Arzneimittel: OMS906-Studienmedikament
OMS906-Studienmedikament: wiederholte intravenöse Verabreichung von 5 mg/kg in Abständen von 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von OMS906 in Abständen von 8 Wochen bei PNH-Patienten.
Zeitfenster: 104 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinisch bedeutsamer klinischer Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen, die als unerwünschte Ereignisse erfasst wurden.
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit gemessen anhand des Hämoglobins (Hgb).
Zeitfenster: 6-monatige Intervalle
Gemessen an den Patienten, die einen Hb-Wert von ≥ 12,0 g/dl erreichen, und am Anteil der Patienten, die über die Dauer der Langzeitverlängerung einen in der vorherigen Studie erreichten Hb-Anstieg von ≥ 2 g/dl aufrechterhalten.
6-monatige Intervalle
Beurteilung der Wirksamkeit anhand der Transfusionsanforderungen.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Messen Sie den Anteil der Patienten, die keine Transfusionen haben, und die mittlere Veränderung der Transfusionshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert ab Beginn der Langzeitverlängerung.
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der Laktatdehydrogenase (LDH).
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Messen Sie die mittlere LDH-Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 48 und 96
Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der Retikulozytenzahl.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Messen Sie die mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 48 und 96
Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der klinischen Durchbruchhämolyse.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Messen Sie den Anteil der Patienten, bei denen eine klinische Durchbruchhämolyse auftritt.
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der Populations-PK Cmax von OMS906.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Pharmakokinetik (PK) der Mehrfachdosisverabreichung von OMS906 unter Verwendung des PK-Parameters maximale Konzentration (Cmax).
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der Populations-PK-AUC von OMS906.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Pharmakokinetik (PK) der Mehrfachdosisverabreichung von OMS906 unter Verwendung der PK-Parameterfläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC).
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der terminalen Halbwertszeit von OMS906 in der Populations-PK.
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Pharmakokinetik (PK) der Mehrfachdosisverabreichung von OMS906 unter Verwendung des Parameters der terminalen Halbwertszeit.
Wochen 48 und 96
Zur Beurteilung der PD von OMS906
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Zu den PD-Parametern gehört die Veränderung des reifen Komplementfaktors D (FD) gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 48 und 96
OMS906 Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Das Vorhandensein von ADA im Serum wird gemessen.
Wochen 24, 48, 72 und 96
Bewerten Sie die Veränderung des FACIT-Fatigue-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72 und 96
Um die Wirkung von OMS906 auf die Lebensqualität anhand der FACIT-Ermüdungsskala zu bewerten.
Wochen 24, 48, 72 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omeros Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Pullman, Omeros Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMS906-PNH-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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