Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność OMS906 w napadowej nocnej hemoglobinurii

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu OMS906 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji podawania dożylnego wielokrotnej dawki OMS906 5 mg/kg w 8-tygodniowych odstępach u pacjentów z PNH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie prowadzone przez jedną grupę. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji OMS906 u pacjentów z PNH. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności OMS906 u pacjentów z PNH. Pacjenci będą otrzymywać OMS906 w dawce 5 mg/kg w postaci wstrzyknięć dożylnych (IV) w odstępach 8-tygodniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Omeros Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Niemcy
        • Omeros Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Omeros Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Omeros Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Omeros Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończyli ostatnią wizytę dawkowania w ramach poprzedniego badania OMS906 PNH.
  2. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu przed podaniem każdej dawki OMS906.
  3. Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję wspólnie z partnerką, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
  5. Posiadać aktualny status szczepień przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia i Hemophilus influenza oraz wyrażać zgodę na utrzymanie szczepień przez cały okres badania.
  6. Wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba płytek krwi <30 000/µl lub bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/µl na początku okresu oceny.
  2. Podwyższenie wyników testów czynności wątroby, definiowane jako stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN, bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN i podwyższona aktywność aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej) > 2 x GGN, chyba że jest to spowodowane hemolizą związaną z PNH.
  3. Historia wszelkich ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie OMS906.
  4. Pacjenci z nierozwiązanymi poważnymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie otoczkowe, w tym H. influenzae, S. pneumoniae i N. meningitidis.
  5. Pacjentki w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  6. Historia wszelkich znaczących zaburzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie kwalifikowałby się do udziału w długoterminowym przedłużeniu badania.
  7. Niemożność lub chęć spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badany lek OMS906
Podawanie badanego leku OMS906 w powtarzanej dawce 5 mg/kg dożylnie w 8-tygodniowych odstępach.
Lek: Badany lek OMS906
Badany lek OMS906 podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg w 8-tygodniowych odstępach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji podawania OMS906 w 8-tygodniowych odstępach u pacjentów z PNH.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia, w tym klinicznie istotne kliniczne badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, parametry życiowe i badania fizykalne zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność mierzoną za pomocą hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: 6-miesięczne odstępy
Mierzone na podstawie pacjentów, którzy osiągnęli Hb ≥ 12,0 g/dl i odsetka pacjentów, którzy utrzymali wzrost Hb ≥ 2 g/dl uzyskany w poprzednim badaniu przez cały czas trwania długoterminowego przedłużenia badania.
6-miesięczne odstępy
Aby ocenić skuteczność na podstawie wymagań dotyczących transfuzji.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zmierz odsetek pacjentów, którzy nie przetoczyli się krwi i średnią zmianę częstotliwości transfuzji w stosunku do wartości wyjściowych od początku długoterminowego przedłużenia.
Tygodnie 48 i 96
Ocena skuteczności poprzez pomiar dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zmierz średnią zmianę LDH w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 48 i 96
Ocena skuteczności poprzez pomiar liczby retikulocytów.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zmierzyć średnią zmianę liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 48 i 96
Ocena skuteczności poprzez pomiar przełomowej hemolizy klinicznej.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zmierz odsetek pacjentów, u których wystąpiła przełomowa hemoliza kliniczna.
Tygodnie 48 i 96
Aby ocenić populacyjną PK Cmax OMS906.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Farmakokinetyka (PK) podawania wielokrotnych dawek OMS906 przy użyciu maksymalnego stężenia parametru PK (Cmax).
Tygodnie 48 i 96
Aby ocenić PK AUC populacji OMS906.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Farmakokinetyka (PK) podawania wielokrotnych dawek OMS906 przy użyciu obszaru parametru PK pod krzywą stężenia w czasie (AUC).
Tygodnie 48 i 96
Aby ocenić końcowy okres półtrwania PK populacji OMS906.
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Farmakokinetyka (PK) podawania wielokrotnych dawek OMS906 z wykorzystaniem parametru końcowego okresu półtrwania.
Tygodnie 48 i 96
Aby ocenić PD OMS906
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Parametry PD obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dojrzałego czynnika dopełniacza D (FD).
Tygodnie 48 i 96
Przeciwciała przeciwlekowe OMS906 (ADA).
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Zostanie zmierzona obecność ADA w surowicy.
Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Ocenić zmianę wyniku oceny zmęczenia w ramach oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT).
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Ocena wpływu OMS906 na Jakość Życia przy użyciu skali zmęczenia FACIT.
Tygodnie 24, 48, 72 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Omeros Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Pullman, Omeros Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMS906-PNH-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami