Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMS906:n pitkäaikaisturvallisuus, siedettävyys ja teho paroksismaalisessa yössä hemoglobinuriassa

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Omeros Corporation

Avoin tutkimus OMS906:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvan annoksen OMS906 5 mg/kg IV annon 8 viikon välein potilailla, joilla on PNH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida OMS906:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä PNH-potilailla. Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu OMS906:n pitkän aikavälin tehon arviointi PNH-potilailla. Potilaat saavat OMS906:ta 5 mg/kg suonensisäisinä (IV) injektioina 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Omeros Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 206-676-5000
  • Sähköposti: ctinfo@omeros.com

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Saksa
        • Omeros Investigational Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Omeros Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Omeros Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Omeros Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olet suorittanut edellisen OMS906 PNH-tutkimuksen viimeisen annostelukäynnin.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen tulos erittäin herkästä virtsaraskaustestistä ennen jokaista OMS906-annosta.
  3. Naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseksi kliinisen tutkimuksen aikana ja 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  4. Miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä naispuolisen kumppanin kanssa raskauden estämiseksi kliinisen tutkimuksen aikana ja 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  5. Sinulla on nykyinen rokotustila Neisseria meningitidis-, Streptococcus-keuhkokuume- ja Hemophilus-influenssaa vastaan ​​ja suostut säilyttämään rokotuksen koko tutkimuksen ajan.
  6. ovat antaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verihiutaleiden määrä <30 000/µL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/µL arviointijakson alussa.
  2. Maksan toimintakokeiden kohoaminen, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 2 x ULN, suoraksi bilirubiiniksi > 1,5 x ULN ja kohonneiksi transaminaasiarvoiksi (alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasi), > 2 x ULN, ellei se johdu PNH:hen liittyvästä hemolyysistä.
  3. Aiemmin havaittu vakavia yliherkkyysreaktioita muille OMS906-valmisteen sisältämille monoklonaalisille vasta-aineille tai apuaineille.
  4. Potilaat, joilla on kapseloitujen bakteerien, mukaan lukien H. influenzae, S. pneumoniae ja N. meningitidis, aiheuttamia ratkaisemattomia vakavia infektioita.
  5. Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä naispotilas.
  6. Aiemmin jokin merkittävä lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
  7. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OMS906 tutkimuslääke
OMS906-tutkimuslääkkeen toistuva annos 5 mg/kg IV anto 8 viikon välein.
Lääke: OMS906 tutkimuslääke
OMS906-tutkimuslääkkeen toistuva annos 5 mg/kg IV 8 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMS906:n yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 8 viikon välein PNH-potilailla.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkittävät kliiniset laboratoriokokeet, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset, jotka on kirjattu haittatapahtumaksi.
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon arvioimiseksi hemoglobiinilla (Hgb) mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Mitattu potilailla, joiden Hb oli ≥ 12,0 g/dl, ja niiden potilaiden osuudella, joiden Hb:n nousu pysyi ≥ 2 g/dl, saavutettu aikaisemmassa tutkimuksessa pitkäaikaisen jatkoajan aikana.
6 kuukauden välein
Tehon arvioiminen verensiirtovaatimuksilla.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Mittaa niiden potilaiden osuus, joilla ei ole verensiirtoa, ja verensiirtotiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta pitkän aikavälin jatkamisen alusta.
Viikot 48 ja 96
Tehon arvioimiseksi mittaamalla laktaattidehydrogenaasi (LDH).
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Mittaa LDH:n keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Viikot 48 ja 96
Tehon arvioiminen mittaamalla retikulosyyttien määrää.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Mittaa retikulosyyttien määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Viikot 48 ja 96
Arvioida tehoa mittaamalla kliinistä läpimurto hemolyysiä.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Mittaa niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen läpimurto hemolyysi.
Viikot 48 ja 96
Arvioida OMS906:n populaation PK Cmax.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
OMS906:n usean annoksen farmakokinetiikka (PK) käyttämällä PK-parametrin maksimipitoisuutta (Cmax).
Viikot 48 ja 96
OMS906:n populaation PK AUC:n arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
OMS906:n usean annoksen annon farmakokinetiikka (PK) käyttämällä PK-parametrialuetta aika-pitoisuuskäyrän (AUC) alla.
Viikot 48 ja 96
Arvioida OMS906:n populaation PK terminaalinen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
OMS906:n usean annoksen farmakokinetiikka (PK) terminaalisen puoliintumisajan parametria käyttämällä.
Viikot 48 ja 96
OMS906:n PD:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
PD-parametrit sisältävät kypsän komplementtitekijän D:n (FD) muutoksen lähtötasosta.
Viikot 48 ja 96
OMS906 anti-drug vasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
ADA:n esiintyminen seerumissa mitataan.
Viikot 24, 48, 72 ja 96
Arvioi muutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymyspisteissä.
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72 ja 96
Arvioida OMS906:n vaikutusta elämänlaatuun FACIT-väsymysasteikolla.
Viikot 24, 48, 72 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Omeros Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: William Pullman, Omeros Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OMS906-PNH-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia