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Seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de OMS906 en la hemoglobinuria paroxística nocturna

14 de julio de 2026 actualizado por: Omeros Corporation

Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de OMS906 en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración intravenosa de 5 mg / kg de OMS906 en dosis repetidas en intervalos de 8 semanas en pacientes con HPN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de OMS906 en pacientes con HPN. Los objetivos secundarios de este estudio incluyen la evaluación de la eficacia a largo plazo de OMS906 en pacientes con HPN. Los pacientes recibirán OMS906 5 mg/kg administrados como inyecciones intravenosas (IV) a intervalos de 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Omeros Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 206-676-5000
  • Correo electrónico: ctinfo@omeros.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Alemania
        • Omeros Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Omeros Investigational Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Omeros Investigational Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Omeros Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber completado la última visita de dosificación del estudio OMS906 PNH anterior.
  2. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de una prueba de embarazo en orina altamente sensible antes de cada dosis de OMS906.
  3. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para prevenir el embarazo durante el ensayo clínico y durante las 20 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  4. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz con una pareja femenina para prevenir el embarazo durante el ensayo clínico y durante 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  5. Tener estado de vacunación vigente contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia y Hemophilus influenza y aceptar mantener la vacunación durante todo el estudio.
  6. Haber dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Recuento de plaquetas <30 000/μL o recuento absoluto de neutrófilos <500 células/μL al inicio del Período de Evaluación.
  2. Elevación de las pruebas de función hepática, definida como bilirrubina total > 2 x LSN, bilirrubina directa > 1,5 x LSN y transaminasas elevadas (alanina o aspartato aminotransferasa), > 2 x LSN, a menos que se deba a hemólisis relacionada con HPN.
  3. Historial de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales o excipientes incluidos en la preparación OMS906.
  4. Pacientes con infecciones graves no resueltas causadas por bacterias encapsuladas, incluidas H. influenzae, S. pneumoniae y N. meningitidis.
  5. Pacientes mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando.
  6. Antecedentes de cualquier trastorno médico, neurológico o psiquiátrico importante que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en la extensión a largo plazo.
  7. No poder o no querer cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fármaco del estudio OMS906
OMS906 fármaco del estudio en dosis repetidas de 5 mg/kg por vía intravenosa a intervalos de 8 semanas.
Droga: Fármaco del estudio OMS906
OMS906 fármaco del estudio dosis repetida 5 mg/kg administración intravenosa a intervalos de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad generales de la administración de OMS906 en intervalos de 8 semanas en pacientes con HPN.
Periodo de tiempo: 104 semanas
Eventos adversos surgidos del tratamiento, incluidas pruebas de laboratorio clínico clínicamente significativas, electrocardiogramas de 12 derivaciones, signos vitales y exámenes físicos registrados como eventos adversos.
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia medida por la hemoglobina (Hgb).
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses
Medido por pacientes que alcanzaron Hb ≥ 12,0 g/dL y por proporción de pacientes que mantuvieron un aumento en Hb ≥ 2 g/dL, logrado en el estudio anterior, durante la duración de la extensión a largo plazo.
Intervalos de 6 meses
Evaluar la eficacia según los requisitos de transfusión.
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Mida la proporción de pacientes que no reciben transfusiones y el cambio medio desde el inicio en la frecuencia de las transfusiones desde el inicio de la extensión a largo plazo.
Semanas 48 y 96
Evaluar la eficacia mediante la medición de la lactato deshidrogenasa (LDH).
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Mida el cambio medio de LDH desde el inicio.
Semanas 48 y 96
Evaluar la eficacia mediante la medición del recuento de reticulocitos.
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Mida el cambio medio en el recuento de reticulocitos desde el inicio.
Semanas 48 y 96
Evaluar la eficacia mediante la medición de la hemólisis irruptiva clínica.
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Mida la proporción de pacientes que experimentan hemólisis clínica irruptiva.
Semanas 48 y 96
Evaluar la FC poblacional Cmax de OMS906.
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Farmacocinética (PK) de la administración de dosis múltiples de OMS906 utilizando la concentración máxima del parámetro PK (Cmax).
Semanas 48 y 96
Evaluar el AUC PK poblacional de OMS906.
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Farmacocinética (PK) de la administración de dosis múltiples de OMS906 utilizando el área del parámetro PK bajo la curva tiempo-concentración (AUC).
Semanas 48 y 96
Evaluar la vida media terminal farmacocinética poblacional de OMS906.
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Farmacocinética (PK) de la administración de dosis múltiples de OMS906 utilizando el parámetro de vida media terminal.
Semanas 48 y 96
Para evaluar la PD de OMS906
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Los parámetros de PD incluyen cambios desde el inicio en el factor D del complemento maduro (FD).
Semanas 48 y 96
Anticuerpos antidrogas (ADA) OMS906.
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 72 y 96
Se medirá la presencia de ADA en suero.
Semanas 24, 48, 72 y 96
Evalúe el cambio en la puntuación de fatiga de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT).
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 72 y 96
Evaluar el efecto de OMS906 sobre la calidad de vida mediante la escala de fatiga FACIT.
Semanas 24, 48, 72 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Omeros Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: William Pullman, Omeros Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OMS906-PNH-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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