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Segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do OMS906 na hemoglobinúria paroxística noturna

14 de julho de 2026 atualizado por: Omeros Corporation

Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em longo prazo do OMS906 em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da administração IV de dose repetida de OMS906 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas em pacientes com HPN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único. O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do OMS906 em pacientes com HPN. Os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação da eficácia a longo prazo do OMS906 em pacientes com HPN. Os pacientes receberão OMS906 5 mg/kg administrado como injeções intravenosas (IV) em intervalos de 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Omeros Clinical Trial Information
  • Número de telefone: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Omeros Investigational Site
      • Ulm, Alemanha
        • Omeros Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Omeros Investigational Site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Omeros Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Omeros Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter concluído a última visita de dosagem do estudo anterior OMS906 PNH.
  2. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo em um teste de gravidez de urina altamente sensível antes de cada dose de OMS906.
  3. As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes para prevenir a gravidez durante o ensaio clínico e por 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  4. Os homens devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes com uma parceira para prevenir a gravidez durante o ensaio clínico e por 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  5. Ter status de vacinação atual para Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia e Hemophilus influenza e concordar em manter a vacinação durante todo o estudo.
  6. Forneceram consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Contagem de plaquetas <30.000/µL ou contagem absoluta de neutrófilos <500 células/µL no início do período de avaliação.
  2. Elevação dos testes de função hepática, definidos como bilirrubina total > 2 x LSN, bilirrubina direta > 1,5 x LSN e transaminases elevadas (alanina ou aspartato aminotransferase), > 2 X LSN, a menos que seja devido a hemólise relacionada à HPN.
  3. História de quaisquer reações de hipersensibilidade graves a outros anticorpos monoclonais ou excipientes incluídos na preparação OMS906.
  4. Pacientes com infecções graves não resolvidas causadas por bactérias encapsuladas, incluindo H. influenzae, S. pneumoniae e N. meningitidis.
  5. Grávida, planejando engravidar ou amamentando pacientes do sexo feminino.
  6. História de qualquer distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participação na extensão de longo prazo.
  7. Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medicamento do estudo OMS906
Administração IV de dose repetida de 5 mg/kg do medicamento do estudo OMS906 em intervalos de 8 semanas.
Medicamento: Medicamento do estudo OMS906
Administração intravenosa de dose repetida de 5 mg/kg do medicamento do estudo OMS906 em intervalos de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança geral e tolerabilidade da administração de OMS906 em intervalos de 8 semanas em pacientes com HPN.
Prazo: 104 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo testes laboratoriais clínicos clinicamente significativos, eletrocardiogramas de 12 derivações, sinais vitais e exames físicos registrados como evento adverso.
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia medida pela hemoglobina (Hgb).
Prazo: Intervalos de 6 meses
Medido pelos pacientes que atingiram Hb ≥ 12,0 g/dL e pela proporção de pacientes que mantiveram um aumento de Hb ≥ 2 g/dL, alcançado no estudo anterior, durante a extensão de longo prazo.
Intervalos de 6 meses
Para avaliar a eficácia pelas necessidades de transfusão.
Prazo: Semanas 48 e 96
Meça a proporção de pacientes que estão livres de transfusão e a alteração média da linha de base na frequência de transfusão desde o início da extensão de longo prazo.
Semanas 48 e 96
Para avaliar a eficácia pela medição da lactato desidrogenase (LDH).
Prazo: Semanas 48 e 96
Meça a alteração média do LDH em relação à linha de base.
Semanas 48 e 96
Para avaliar a eficácia pela medição da contagem de reticulócitos.
Prazo: Semanas 48 e 96
Meça a alteração média na contagem de reticulócitos desde o início.
Semanas 48 e 96
Para avaliar a eficácia medindo a hemólise clínica inovadora.
Prazo: Semanas 48 e 96
Meça a proporção de pacientes que apresentam hemólise clínica inovadora.
Semanas 48 e 96
Para avaliar a PK Cmax da população de OMS906.
Prazo: Semanas 48 e 96
Farmacocinética (PK) da administração de doses múltiplas de OMS906 usando concentração máxima do parâmetro PK (Cmax).
Semanas 48 e 96
Para avaliar a AUC farmacocinética da população do OMS906.
Prazo: Semanas 48 e 96
Farmacocinética (PK) da administração de doses múltiplas de OMS906 usando a área do parâmetro PK sob a curva de concentração de tempo (AUC).
Semanas 48 e 96
Para avaliar a meia-vida terminal da farmacocinética populacional do OMS906.
Prazo: Semanas 48 e 96
Farmacocinética (PK) da administração de doses múltiplas de OMS906 usando parâmetro de meia-vida terminal.
Semanas 48 e 96
Para avaliar PD do OMS906
Prazo: Semanas 48 e 96
Os parâmetros de DP incluem a alteração da linha de base no fator D do complemento maduro (FD).
Semanas 48 e 96
Anticorpos antidrogas OMS906 (ADA).
Prazo: Semanas 24, 48, 72 e 96
A presença de ADA no soro será medida.
Semanas 24, 48, 72 e 96
Avalie a mudança na pontuação de fadiga da Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT).
Prazo: Semanas 24, 48, 72 e 96
Avaliar o efeito do OMS906 na qualidade de vida usando a escala de fadiga FACIT.
Semanas 24, 48, 72 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Omeros Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: William Pullman, Omeros Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMS906-PNH-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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