Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mikrogliální aktivace u těžkého astmatu a zdravých kontrol (MAIA-SC)

4. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Cílem této klinické studie je zjistit, jak astma ovlivňuje mozkové funkce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak zánět dýchacích cest při astmatu ovlivňuje mozek; a,
  • Zda zánět dýchacích cest u astmatu souvisí s příznaky deprese a úzkosti

Během 3 návštěv účastníci:

  • Vyplňte dotazníky
  • Dokončete počítačové úkoly
  • Podstoupit alergický kožní test a dýchací testy
  • Dejte dva vzorky krve
  • Dejte vzorek sputa
  • Kompletní skenování mozku

Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi účastníky s astmatem a účastníky, kteří astmatem nemají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
        • Nábor
        • Center for Healthy Minds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Rosenkranz, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku 18–75 let) s těžkým astmatem nebo bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Jedinci bez zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit výsledek studie
  • Věk 18-75 let
  • Schopnost tolerovat simulované skenování mozku MRI
  • Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný udělit písemný informovaný souhlas a spolupracovat s postupy a požadavky studie
  • Genotyp s vysokou afinitou vázající TSPO. Genotyp se smíšenou (vysoká/nízká) vazebná afinita může být zahrnut podle uvážení PI
  • Pro účastníky s těžkým astmatem:
  • Lékař diagnostikoval astma po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem (může být stanoveno podle uvážení lékaře astmatu/alergika, který je členem studijního týmu)
  • Těžcí astmatici musí splňovat ATS definici těžkého astmatu a/nebo v současné době dostávají terapii GINA 5 (nebo vyšší), která může zahrnovat průběžné používání aktuálně schválených biologických imunomodulátorů

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák (definovaný jako více než 0,5 balení týdně za posledních 6 měsíců a jakékoli kouření během dvou týdnů po studijních postupech) nebo má za posledních 10 let historii kouření delší než 5 let balení
  • V současné době podstupuje imunoterapii
  • Použití psychotropní medikace, která by mohla ovlivnit funkci neurocirkulace zahrnuté v našich hypotézách (podle uvážení PI/Co-I)
  • Neschopnost držet léky podrobně popsané v plánu držení léků
  • Fobie z jehly nebo klaustrofobie
  • Závažné zdravotní problémy, jako je autoimunitní onemocnění, anamnéza karotidové stenózy, srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo plicní onemocnění jiná než astma, anamnéza významných arytmií a kterýkoli z následujících stavů za posledních 6 měsíců: mrtvice/TIA, infarkt myokardu, stent umístění nebo akutní koronární syndrom. Uvedené zdravotní problémy jsou definitivně vylučující, ale rozhodnutí týkající se závažných zdravotních problémů, které nejsou uvedeny, budou založena na úsudku zkoušejícího
  • Použití biologické léčby, která by mohla ovlivnit zkoumané signální dráhy (podle uvážení PI/Co-I)
  • Preexistující chronické infekční onemocnění
  • Plánované použití neselektivních beta-blokátorů před každou studijní návštěvou.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů od vstupu do studie. Toto kritérium bude přezkoumáno případ od případu PI/Co-I, aby se určila vhodná doba vymývání. Vhodná doba vymytí může být delší než 30 dní v závislosti na poločasu zkoušeného léčiva. Účastníci mohou být způsobilí k účasti ve studii po dokončení období vymytí určeného PI nebo Co-I (pouze lékař).
  • Jakákoli nekompatibilita s MRI, jak je stanoveno podle nejnovějších formulářů pro screening MRI
  • Anamnéza diagnostikované bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Anamnéza vážného poranění hlavy nebo záchvatové poruchy (může být zahrnuto podle uvážení PI nebo Co-I)
  • Neschopnost, podle úsudku zkoušejícího, dodržovat pokyny a/nebo tolerovat postupy požadované pro účast v této studii
  • Těhotná nebo kojící nebo má plánované těhotenství v průběhu studie
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo onemocnění, které by podle názoru PI/CO-I ovlivnilo bezpečnost účastníka nebo integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s astmatem
Kombinovaný produkt: PET/MRI pomocí indikátoru [18F]FEPPA
PET/MRI skeny s radioaktivním indikátorem [18F]FEPPA selektivním pro vazbu translokačního proteinu (TSPO), která je zvýšená v aktivovaných mikrogliích
Účastníci bez astmatu
Kombinovaný produkt: PET/MRI pomocí indikátoru [18F]FEPPA
PET/MRI skeny s radioaktivním indikátorem [18F]FEPPA selektivním pro vazbu translokačního proteinu (TSPO), která je zvýšená v aktivovaných mikrogliích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba [18F]-FEPPA
Časové okno: Až 2 týdny
Voxelový t-test celého mozku bude proveden v FMRIB Software Library (FSL) k identifikaci oblastí, kde je vazba [18F]-FEPPA mezi skupinami významně odlišná.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak aktivované mikroglie odpovídají imunitním biomarkerům v plicích a krvi
Časové okno: Až 2 týdny
Regrese voxelů celého mozku u FSL otestují vztah mezi vazbou [18F]-FEPPA a hladinami cytokinů
Až 2 týdny
Vztah mezi aktivovanou mikroglií a kognitivní funkcí
Časové okno: Až 2 týdny
celomozkové voxelové regrese u FSL otestují vztah mezi vazbou [18F]-FEPPA a kognitivní funkcí
Až 2 týdny
Vztah mezi aktivovanou mikroglií a psychickými symptomy
Časové okno: Až 2 týdny
celomozkové voxelové regrese u FSL otestují vztah mezi vazbou [18F]-FEPPA a psychologickými příznaky
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1626
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • 1RF1AG082215-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 4/22/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 4R01AG082215-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení