Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aktywacji mikrogleju w ciężkiej astmie i u zdrowych osób (MAIA-SC)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu astmy na funkcjonowanie mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak zapalenie dróg oddechowych w astmie wpływa na mózg; I,
  • Czy zapalenie dróg oddechowych w astmie ma związek z objawami depresji i lęku

W trakcie 3 wizyt uczestnicy:

  • Wypełnij kwestionariusze
  • Wykonaj zadania komputerowe
  • Poddaj się testom alergicznym i testom oddechowym
  • Daj dwie próbki krwi
  • Podaj próbkę plwociny
  • Pełne skany obrazowania mózgu

Naukowcy porównają wyniki pomiędzy uczestnikami chorymi na astmę i uczestnikami, którzy nie chorują na astmę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
        • Rekrutacyjny
        • Center for Healthy Minds
        • Główny śledczy:
          • Melissa Rosenkranz, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku 18–75 lat) z ciężką astmą lub bez niej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Osoby bez problemów zdrowotnych, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania
  • Wiek 18-75 lat
  • Zdolność do tolerowania symulowanej sesji skanowania mózgu MRI
  • W opinii badacza zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz współpracy w zakresie procedur i wymagań badania
  • Genotyp wiążący TSPO o wysokim powinowactwie. Genotyp mieszany (wysokie/niskie) powinowactwo wiązania może zostać uwzględniony według uznania PI
  • Dla uczestników cierpiących na ciężką astmę:
  • Rozpoznanie astmy przez lekarza na co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym (może zostać ustalone według uznania lekarza astmy/alergii będącego członkiem zespołu badawczego)
  • Osoby z ciężką astmą muszą spełniać definicję ciężkiej astmy ATS i/lub aktualnie otrzymywać terapię GINA 5 (lub wyższą), która może obejmować ciągłe stosowanie aktualnie zatwierdzonych biologicznych immunomodulatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny palacz (definiowany jako więcej niż 0,5 paczki tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy i jakiekolwiek palenie w ciągu dwóch tygodni procedur badawczych) lub którego historia palenia przekraczała 5 paczek lat w ciągu ostatnich 10 lat
  • Obecnie przechodzi immunoterapię
  • Stosowanie leków psychotropowych, które mogą wpływać na funkcjonowanie obwodów nerwowych, co jest sugerowane w naszych hipotezach (według uznania PI/Co-I)
  • Niemożność przechowywania leków wyszczególnionych w harmonogramie przetrzymywania leków
  • Fobia igłowa lub klaustrofobia
  • Poważne problemy zdrowotne, takie jak choroba autoimmunologiczna, zwężenie tętnicy szyjnej w wywiadzie, choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub choroby płuc inne niż astma, istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie i którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: udar/TIA, zawał mięśnia sercowego, stent umiejscowienie lub ostry zespół wieńcowy. Wymienione problemy zdrowotne ostatecznie wykluczają, ale decyzje dotyczące głównych problemów zdrowotnych, które nie zostały wymienione, będą podejmowane na podstawie oceny badacza
  • Stosowanie leków biologicznych, które mogą wpływać na badane szlaki sygnałowe (według uznania PI/Co-I)
  • Istniejąca wcześniej przewlekła choroba zakaźna
  • Zaplanowane stosowanie nieselektywnych beta-blokerów przed każdą wizytą studyjną.
  • Zażycie badanego leku w ciągu 30 dni od przystąpienia do badania. Kryterium to będzie sprawdzane indywidualnie dla każdego przypadku przez PI/Co-I w celu określenia odpowiedniego okresu wymywania. Odpowiedni okres wypłukiwania może być dłuższy niż 30 dni, w zależności od okresu półtrwania badanego leku. Uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po upływie okresu wypłukania wyznaczonego przez PI lub Co-I (wyłącznie przez lekarza).
  • Jakakolwiek niezgodność MRI określona w najbardziej aktualnym formularzu badań przesiewowych MRI
  • Historia zdiagnozowanej choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Historia poważnych urazów głowy lub zaburzeń napadowych (może zostać uwzględniona według uznania PI lub Co-I)
  • Niezdolny, w ocenie badacza, do przestrzegania wskazówek i/lub tolerowania procedur wymaganych do udziału w tym badaniu
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Wszelkie inne schorzenia lub choroby, które w opinii PI/CO-I mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy chorzy na astmę
Produkt złożony: PET/MRI z użyciem znacznika [18F]FEPPA
Skany PET/MRI ze znacznikiem promieniotwórczym [18F]FEPPA selektywnym pod kątem wiązania białka translokatora (TSPO), którego stężenie jest podwyższone w aktywowanym mikrogleju
Uczestnicy bez astmy
Produkt złożony: PET/MRI z użyciem znacznika [18F]FEPPA
Skany PET/MRI ze znacznikiem promieniotwórczym [18F]FEPPA selektywnym pod kątem wiązania białka translokatora (TSPO), którego stężenie jest podwyższone w aktywowanym mikrogleju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie [18F]-FEPPA
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
W bibliotece oprogramowania FMRIB (FSL) zostanie przeprowadzony test t-t dla wokseli całego mózgu w celu zidentyfikowania regionów, w których wiązanie [18F]-FEPPA znacząco różni się pomiędzy grupami.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak aktywowany mikroglej odpowiada biomarkerom immunologicznym w płucach i krwi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Regresje wokselowe całego mózgu w FSL sprawdzą związek między wiązaniem [18F]-FEPPA a poziomami cytokin
Do 2 tygodni
Związek między aktywowanym mikroglejem a funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
regresje wokselowe całego mózgu w FSL sprawdzą związek między wiązaniem [18F]-FEPPA a funkcjami poznawczymi
Do 2 tygodni
Związek pomiędzy aktywowanym mikroglejem a objawami psychicznymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
regresje wokselowe całego mózgu w FSL sprawdzą związek między wiązaniem [18F]-FEPPA a objawami psychologicznymi
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-1626
  • A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • 1RF1AG082215-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 4/22/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 4R01AG082215-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami