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Confronto tra l'attivazione microgliale nell'asma grave e nei controlli sani (MAIA-SC)

4 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire come l’asma influenza la funzione cerebrale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Come l'infiammazione delle vie aeree nell'asma colpisce il cervello; E,
  • Se l’infiammazione delle vie aeree nell’asma è correlata ai sintomi di depressione e ansia

Nel corso di 3 visite, i partecipanti:

  • Completare i questionari
  • Completare le attività del computer
  • Sottoponiti a test allergici cutanei e test respiratori
  • Fornire due campioni di sangue
  • Fornire un campione di espettorato
  • Scansioni complete di imaging cerebrale

I ricercatori confronteranno i risultati tra i partecipanti con asma e i partecipanti che non hanno l’asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • Reclutamento
        • Center for Healthy Minds
        • Investigatore principale:
          • Melissa Rosenkranz, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (età 18-75) con o senza asma grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Individui senza problemi di salute che potrebbero influenzare l’esito dello studio
  • Età 18-75 anni
  • Capacità di tollerare una sessione di scansione cerebrale MRI simulata
  • A giudizio dello sperimentatore, capace e disposto a concedere il consenso informato scritto e a collaborare con le procedure e i requisiti dello studio
  • Genotipo legante TSPO ad alta affinità. Il genotipo misto (alta/bassa) con affinità di legame può essere incluso a discrezione del PI
  • Per i partecipanti con asma grave:
  • Diagnosi di asma da parte del medico per almeno sei mesi prima dello screening (può essere determinata a discrezione di un medico specializzato in asma/allergia membro del gruppo di studio)
  • Gli asmatici gravi devono soddisfare la definizione ATS di asma grave e/o ricevere attualmente una terapia GINA 5 (o superiore), che può includere l'uso continuo di immunomodulatori biologici attualmente approvati

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale (definito come più di 0,5 pacchetti a settimana negli ultimi 6 mesi e qualsiasi fumatore entro due settimane dalle procedure di studio) o ha una storia di fumo superiore a 5 pacchetti all'anno negli ultimi 10 anni
  • Attualmente in terapia immunoterapica
  • Uso di farmaci psicotropi che potrebbero influenzare la funzione dei neurocircuiti implicati nelle nostre ipotesi (a discrezione del PI/Co-I)
  • Impossibilità di trattenere i farmaci descritti nel programma di sospensione dei farmaci
  • Fobia dell'ago o claustrofobia
  • Gravi problemi di salute come malattie autoimmuni, storia di stenosi carotidea, malattie cardiache, ipertensione non controllata o malattie polmonari diverse dall'asma, storia di aritmie significative e uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: ictus/TIA, infarto del miocardio, stent posizionamento o sindrome coronarica acuta. I problemi di salute elencati sono definitivamente esclusivi, ma le decisioni riguardanti i principali problemi di salute non elencati saranno basate sul giudizio dello sperimentatore
  • Uso di farmaci biologici che potrebbero influenzare le vie di segnalazione in esame (a discrezione del PI/Co-I)
  • Malattia infettiva cronica preesistente
  • Uso programmato di beta-bloccanti non selettivi prima di ogni visita di studio.
  • Utilizzo di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Questo criterio sarà rivisto caso per caso dal PI/Co-I per determinare il periodo di washout appropriato. Il periodo di wash-out appropriato può essere superiore a 30 giorni a seconda dell'emivita del farmaco sperimentale. I partecipanti possono essere idonei alla partecipazione allo studio dopo aver completato il periodo di washout designato dal PI o dal Co-I (solo medico).
  • Qualsiasi incompatibilità con la risonanza magnetica determinata dalla maggior parte dei moduli di screening MRI attuali
  • Storia di un disturbo bipolare diagnosticato, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Storia di grave trauma cranico o disturbo convulsivo (può essere incluso a discrezione del PI o del Co-I)
  • Impossibilità, a giudizio dello sperimentatore, di rispettare le indicazioni e/o tollerare le procedure richieste per la partecipazione a questo studio
  • Incinta o allattamento o ha una gravidanza pianificata durante il corso dello studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del partecipante o sull'integrità dei dati secondo il parere del PI/CO-I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con asma
Prodotto combinato: PET/MRI utilizzando il tracciante [18F]FEPPA
Scansioni PET/MRI con radiotracciante [18F]FEPPA selettivo per il legame alla proteina traslocatrice (TSPO), che è elevato nella microglia attivata
Partecipanti senza asma
Prodotto combinato: PET/MRI utilizzando il tracciante [18F]FEPPA
Scansioni PET/MRI con radiotracciante [18F]FEPPA selettivo per il legame alla proteina traslocatrice (TSPO), che è elevato nella microglia attivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame del [18F]-FEPPA
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Verrà eseguito un t-test voxel-wise dell'intero cervello nella FMRIB Software Library (FSL) per identificare le regioni in cui il legame [18F]-FEPPA è significativamente diverso tra i gruppi.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Come le microglia attivate corrispondono ai biomarcatori immunitari nei polmoni e nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Le regressioni voxel-wise dell'intero cervello nell'FSL metteranno alla prova la relazione tra il legame di [18F]-FEPPA e i livelli di citochine
Fino a 2 settimane
Relazione tra microglia attivata e funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
le regressioni voxel-wise dell'intero cervello nell'FSL metteranno alla prova la relazione tra il legame [18F]-FEPPA e la funzione cognitiva
Fino a 2 settimane
Relazione tra microglia attivata e sintomi psicologici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
le regressioni voxel-wise dell'intero cervello nell'FSL metteranno alla prova la relazione tra il legame di [18F]-FEPPA e i sintomi psicologici
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-1626
  • A538900 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW- Madison)
  • 1RF1AG082215-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 4/22/2026 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 4R01AG082215-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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