Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RNR inhibitoru BBI-825 u subjektů s nádory s amplifikacemi genu rezistence (STARMAP)

5. června 2026 aktualizováno: Boundless Bio, Inc.

Otevřená, multicentrická, první u člověka, eskalace dávky a expanze dávky, fáze 1/2 studie BBI-825 a BBI-825 v kombinaci s vybranými cílenými terapiemi u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s Amplifikace genu rezistence

BBI-825 je silný, selektivní, perorální, malomolekulární inhibitor ribonukleotidreduktázy (RNR). Toto je první u člověka, otevřená, nerandomizovaná, 3dílná studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnostního profilu a identifikaci maximální tolerované dávky a doporučené dávky BBI-825 fáze 2 podávané jako jediná a v kombinaci s vybranými cílenými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BBI-825 bude podáván orálně (PO) dvakrát denně (BID) subjektům s lokálně pokročilými nebo metastatickými neresekovatelnými solidními nádory, jejichž onemocnění progredovalo navzdory všem standardním terapiím nebo pro které neexistuje žádná další standardní nebo klinicky přijatelná terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilé nebo metastatické neresekovatelné solidní nádory, jejichž onemocnění navzdory všem standardním terapiím progredovalo nebo pro které neexistuje žádná další standardní nebo klinicky přijatelná léčba,
  • Dostupnost nádorové tkáně FFPE, archivované nebo nově získané,
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1,
  • Přiměřená hematologická funkce,
  • Přiměřená funkce jater a ledvin,
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1,
  • Další kritéria pro zařazení na protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice selektivnímu inhibitoru RNR (Poznámka: předchozí expozice chemoterapii s neselektivní inhibiční aktivitou RNR, např. gemcitabin, je povolena),
  • Příjem jakéhokoli schváleného nebo zvažovaného standardního protirakovinného léku (léků) nebo biologického produktu (produktů) do 4 týdnů nebo 5 poločasů,
  • Hematologické malignity,
  • Primární malignita CNS, leptomeningeální onemocnění nebo symptomatické aktivní metastázy CNS, s výjimkami podle protokolu studie,
  • Předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkami podle protokolu studie,
  • Anamnéza infekce HBV, HCV nebo HIV,
  • klinicky významný srdeční stav,
  • aktivní nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy nebo anamnéza ILD nebo pneumonitidy vyžadující steroidy nebo jiné imunosupresivní léky,
  • QTcF > 470 ms,
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19,
  • Další vylučovací kritéria podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky jednoho agenta
Samostatné činidlo BBI-825, podávané perorálně, dvakrát denně, ve 28denních cyklech
Lék: BBI-825
Perorální inhibitor RNR
Ostatní jména:
  • inhibitor ribonukleotid reduktázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) BBI-825
Časové okno: Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
TEAE budou posouzeny a závažnost přiřazena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) BBI-825
Časové okno: Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
Stanoví se MTD a/nebo RP2D BBI-825.
Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BBI-825
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Stanoví se maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BBI-825.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BBI-825
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Stanoví se minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) BBI-825.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Čas do Cmax (Tmax) BBI-825
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Bude stanovena doba do Cmax (Tmax) BBI-825.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) BBI-825
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Bude určena plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) BBI-825.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Protinádorová aktivita BBI-825 stanovená pomocí RECISTv1.1
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Počet účastníků dosahujících nejlepší reakce progresivního onemocnění, stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boundless Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBI-825-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení