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Estudio del inhibidor RNR BBI-825 en sujetos con tumores con amplificaciones de genes de resistencia (STARMAP)

5 de junio de 2026 actualizado por: Boundless Bio, Inc.

Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, primero en humanos, de aumento y expansión de dosis, de BBI-825 y BBI-825 en combinación con terapias dirigidas seleccionadas en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con Amplificaciones de genes de resistencia

BBI-825 es un inhibidor potente, selectivo, oral y de molécula pequeña de la ribonucleótido reductasa (RNR). Este es el primer estudio de fase 1/2 en humanos, abierto, no aleatorizado, de 3 partes para determinar el perfil de seguridad e identificar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de fase 2 de BBI-825 administrada como una sola dosis. agente y en combinación con terapias dirigidas selectas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

BBI-825 se administrará por vía oral (VO) dos veces al día (BID) a sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos no resecables, cuya enfermedad ha progresado a pesar de todas las terapias estándar o para quienes no existe ninguna otra terapia estándar o clínicamente aceptable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos no resecables, cuya enfermedad ha progresado a pesar de todas las terapias estándar o para quienes no existe ninguna otra terapia estándar o clínicamente aceptable,
  • Disponibilidad de tejido tumoral FFPE, de archivo o recién obtenido,
  • Enfermedad medible según lo definido por RECIST Versión 1.1,
  • Función hematológica adecuada,
  • Función hepática y renal adecuada,
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0 o 1,
  • Otros criterios de inclusión por protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a un inhibidor selectivo de RNR (Nota: se permite la exposición previa a quimioterapias con actividad inhibidora no selectiva de RNR, por ejemplo, gemcitabina),
  • Recepción de cualquier medicamento anticancerígeno o producto biológico aprobado o considerado estándar de atención dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias,
  • Neoplasias hematológicas,
  • Neoplasia maligna primaria del SNC, enfermedad leptomeníngea o metástasis activas sintomáticas del SNC, con excepciones según el protocolo del estudio.
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes, con excepciones según el protocolo del estudio,
  • Historia de infección por VHB, VHC o VIH,
  • Condición cardíaca clínicamente significativa,
  • Activo o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis, o antecedentes de EPI o neumonitis que requieran esteroides u otros medicamentos inmunosupresores,
  • QTcF > 470 ms,
  • Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
  • Otros criterios de exclusión por protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aumento de dosis de agente único
BBI-825 como agente único, administrado por vía oral, dos veces al día, en ciclos de 28 días.
Droga: BBI-825
Inhibidor oral de RNR
Otros nombres:
  • inhibidor de la ribonucleótido reductasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
Los TEAE se evaluarán y se asignará la gravedad utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
Inicio del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
Se determinará el MTD y/o RP2D de BBI-825.
Inicio del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Se determinará la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-825.
Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Se determinará la concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BBI-825.
Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Se determinará el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de BBI-825.
Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Se determinará el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de BBI-825.
Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Actividad antitumoral de BBI-825 según lo determinado por RECISTv1.1
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes que lograron una mejor respuesta de enfermedad progresiva, enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa.
Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boundless Bio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BBI-825-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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