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Estudo do inibidor RNR BBI-825 em indivíduos com tumores com amplificações de genes de resistência (STARMAP)

5 de junho de 2026 atualizado por: Boundless Bio, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, primeiro em humanos, de escalonamento e expansão de dose, fase 1/2 de BBI-825 e BBI-825 em combinação com terapias direcionadas selecionadas em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com Amplificações de genes de resistência

BBI-825 é um inibidor potente, seletivo, oral e de moléculas pequenas da ribonucleotídeo redutase (RNR). Este é o primeiro estudo de Fase 1/2 em humanos, aberto, não randomizado, de 3 partes para determinar o perfil de segurança e identificar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de Fase 2 de BBI-825 administrada como dose única agente e em combinação com terapias direcionadas selecionadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

BBI-825 será administrado por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) a indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos não ressecáveis, cuja doença progrediu apesar de todas as terapias padrão ou para quem não existe mais terapia padrão ou clinicamente aceitável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos não ressecáveis, cuja doença progrediu apesar de todas as terapias padrão ou para os quais não existe outra terapia padrão ou clinicamente aceitável,
  • Disponibilidade de tecido tumoral FFPE, arquivado ou obtido recentemente,
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1,
  • Função hematológica adequada,
  • Função hepática e renal adequada,
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1,
  • Outros critérios de inclusão por protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a um inibidor seletivo de RNR (Nota: exposição prévia a quimioterapias com atividade inibitória não seletiva de RNR, por exemplo, gencitabina é permitida),
  • Recebimento de qualquer medicamento (s) anticâncer ou produto (s) biológico (s) aprovado (s) ou considerado padrão de tratamento dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas,
  • Malignidades hematológicas,
  • Malignidade primária do SNC, doença leptomeníngea ou metástases ativas sintomáticas do SNC, com exceções por protocolo de estudo,
  • Malignidades prévias ou concomitantes, com exceções por protocolo do estudo,
  • História de infecção por HBV, HCV ou HIV,
  • Condição cardíaca clinicamente significativa,
  • Ativo ou histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite, ou histórico de DPI ou pneumonite que requer esteróides ou outros medicamentos imunossupressores,
  • QTcF > 470 mseg,
  • Uso simultâneo de inibidores ou indutores fortes de CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19,
  • Outros critérios de exclusão por protocolo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de dose de agente único
Agente único BBI-825, administrado por via oral, duas vezes ao dia, em ciclos de 28 dias
Medicamento: BBI-825
Inibidor oral de RNR
Outros nomes:
  • inibidor da ribonucleotídeo redutase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) do BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose (cada ciclo dura 28 dias)
Os TEAEs serão avaliados e a gravidade atribuída usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE), versão 5.0.
Início do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose (cada ciclo dura 28 dias)
Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose (cada ciclo dura 28 dias)
O MTD e/ou RP2D do BBI-825 serão determinados.
Início do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-825 será determinada.
Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
A concentração plasmática mínima observada (Cvale) de BBI-825 será determinada.
Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
Tempo para Cmax (Tmax) de BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
O tempo para Cmax (Tmax) de BBI-825 será determinado.
Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) do BBI-825 será determinada.
Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
Atividade antitumoral de BBI-825 conforme determinado por RECISTv1.1
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
Número de participantes que obtiveram a melhor resposta de doença progressiva, doença estável, resposta parcial ou resposta completa.
Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boundless Bio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBI-825-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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