Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des RNR-Inhibitors BBI-825 bei Patienten mit Tumoren mit Resistenzgenamplifikationen (STARMAP)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Boundless Bio, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zum ersten Mal am Menschen zu BBI-825 und BBI-825 in Kombination mit ausgewählten zielgerichteten Therapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren Resistenzgenamplifikationen

BBI-825 ist ein wirksamer, selektiver, oraler, niedermolekularer Inhibitor der Ribonukleotidreduktase (RNR). Dies ist eine offene, nicht randomisierte, dreiteilige Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen, um das Sicherheitsprofil zu bestimmen und die maximal verträgliche Dosis sowie die empfohlene Phase-2-Dosis von BBI-825 als Einzeldosis zu ermitteln Wirkstoff und in Kombination mit ausgewählten gezielten Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BBI-825 wird oral (PO) zweimal täglich (BID) an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht resezierbaren soliden Tumoren verabreicht, deren Krankheit trotz aller Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die keine weitere Standardtherapie oder klinisch akzeptable Therapie existiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittene oder metastasierte, nicht resezierbare solide Tumoren, deren Erkrankung trotz aller Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die keine weitere Standard- oder klinisch akzeptable Therapie existiert,
  • Verfügbarkeit von FFPE-Tumorgewebe, archiviert oder neu gewonnen,
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1,
  • Angemessene hämatologische Funktion,
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion,
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1,
  • Weitere Einschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem selektiven RNR-Hemmer (Hinweis: Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapien mit nicht selektiver RNR-hemmender Wirkung, z. B. Gemcitabin, ist zulässig),
  • Erhalt eines oder mehrerer zugelassener oder als Standardtherapie dienender Krebsmedikamente oder biologischer Produkte innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten,
  • Hämatologische Malignome,
  • Primäre ZNS-Malignität, leptomeningeale Erkrankung oder symptomatische aktive ZNS-Metastasen, mit Ausnahmen gemäß Studienprotokoll,
  • Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen, mit Ausnahmen gemäß Studienprotokoll,
  • Vorgeschichte einer HBV-, HCV- oder HIV-Infektion,
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung,
  • Aktiv oder in der Vorgeschichte eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder Pneumonitis, die Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente erfordert,
  • QTcF > 470 ms,
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19,
  • Andere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalation der Einzelwirkstoffdosis
Einzelwirkstoff BBI-825, zweimal täglich oral in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: BBI-825
Oraler RNR-Hemmer
Andere Namen:
  • Ribonukleotid-Reduktase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
TEAEs werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, bewertet und der Schweregrad zugewiesen.
Beginn von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Es werden die MTD und/oder RP2D von BBI-825 bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BBI-825 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tiefstwert der beobachteten Plasmakonzentration (Ctrough) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Es wird der beobachtete Tiefstwert der Plasmakonzentration (Ctrough) von BBI-825 bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis Cmax (Tmax) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit bis zur Cmax (Tmax) von BBI-825 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BBI-825 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Antitumoraktivität von BBI-825, bestimmt durch RECISTv1.1
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die die beste Reaktion mit fortschreitender Erkrankung, stabiler Erkrankung, teilweiser Reaktion oder vollständiger Reaktion erreichen.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boundless Bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBI-825-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten