Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNR-inhibiittorin BBI-825 tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on resistenssigeenin monistumista (STARMAP)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boundless Bio, Inc.

Avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä, annoksen suurennus ja annoksen laajentaminen, vaiheen 1/2 tutkimus BBI-825:stä ja BBI-825:stä yhdessä valikoitujen kohdennettujen hoitojen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti kehittyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia Resistenssigeenin vahvistukset

BBI-825 on voimakas, selektiivinen, oraalinen, pienimolekyylinen ribonukleotidireduktaasin (RNR) estäjä. Tämä on ensimmäinen ihmisillä, avoin, ei-satunnaistettu, 3-osainen, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallisuusprofiili ja tunnistaa suurin siedetty BBI-825-annos ja suositeltu vaiheen 2 annos yksittäisenä annoksena ja yhdessä valikoitujen kohdennettujen hoitojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

BBI-825:tä annetaan suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) kohteille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset ei-leikkautuvat kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt kaikista tavanomaisista hoidoista huolimatta tai joille ei ole olemassa muuta standardia tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneet tai metastaattiset ei-resekoitavissa olevat kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt kaikista tavanomaisista hoidoista huolimatta tai joille ei ole olemassa muuta standardia tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa,
  • FFPE-kasvainkudoksen saatavuus, arkistoitu tai äskettäin hankittu,
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1,
  • Riittävä hematologinen toiminta,
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta,
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1,
  • Muut sisällyttämiskriteerit tutkimusprotokollan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen selektiiviselle RNR-estäjälle (Huomautus: Aiempi altistuminen kemoterapioille, joilla on ei-selektiivistä RNR-inhibiittoria, esim. gemsitabiini on sallittu),
  • kaikkien hyväksyttyjen tai harkittujen syöpälääkkeiden tai biologisten tuotteiden vastaanotto 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä,
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet,
  • Primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus, leptomeningeaalinen sairaus tai oireenmukaiset aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, lukuun ottamatta tutkimusprotokollan mukaisia ​​poikkeuksia,
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tutkimusprotokollaa koskevia poikkeuksia,
  • Aiempi HBV-, HCV- tai HIV-infektio,
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus,
  • Aktiivinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, tai steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä vaatinut ILD tai pneumoniitti,
  • QTcF > 470 ms,
  • CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n voimakkaiden estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö,
  • Muut poissulkemiskriteerit tutkimusprotokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhden agentin annoksen eskalointi
Yksittäinen aine BBI-825, annettuna suun kautta, kahdesti päivässä, 28 päivän sykleissä
Lääke: BBI-825
Suun kautta otettava RNR-estäjä
Muut nimet:
  • ribonukleotidireduktaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBI-825:n hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
TEAE:t arvioidaan ja vakavuus määritetään käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versiota 5.0.
Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
BBI-825:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
BBI-825:n MTD ja/tai RP2D määritetään.
Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BBI-825
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-825:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) määritetään.
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-825:n alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-825:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) määritetään.
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika BBI-825:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika BBI-825:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen määritetään.
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-825:n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-825:n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala määritetään.
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-825:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECISTv1.1:llä määritettynä
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat parhaan vasteen etenevää sairautta, stabiilia sairautta, osittaista vastetta tai täydellistä vastetta.
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boundless Bio, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBI-825-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia