Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RNR-hæmmeren BBI-825 hos forsøgspersoner med tumorer med resistensgenamplifikationer (STARMAP)

5. juni 2026 opdateret af: Boundless Bio, Inc.

Et åbent, multicenter, først-i-menneske, dosis-eskalering og dosis-udvidelse, fase 1/2-studie af BBI-825 og BBI-825 i kombination med udvalgte målrettede terapier i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med Resistensgenforstærkninger

BBI-825 er en potent, selektiv, oral, lille molekylehæmmer af ribonukleotidreduktase (RNR). Dette er et første-i-menneske, åbent, ikke-randomiseret, 3-delt fase 1/2-studie for at bestemme sikkerhedsprofilen og identificere den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis af BBI-825 administreret som en enkelt middel og i kombination med udvalgte målrettede terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BBI-825 vil blive indgivet oralt (PO) to gange dagligt (BID) til forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-resekterbare solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling eller klinisk acceptabel behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-operable solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling eller klinisk acceptabel behandling,
  • Tilgængelighed af FFPE-tumorvæv, arkiv- eller nyligt opnået,
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1,
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion,
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion,
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1,
  • Andre inklusionskriterier pr. undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en selektiv RNR-hæmmer (Bemærk: Tidligere eksponering for kemoterapier med ikke-selektiv RNR-hæmmende aktivitet, f.eks. gemcitabin er tilladt),
  • Modtagelse af godkendte eller betragtede standardbehandlingsmidler mod kræft eller biologiske produkter inden for 4 uger eller 5 halveringstider,
  • Hæmatologiske maligniteter,
  • Primær CNS-malignitet, leptomeningeal sygdom eller symptomatisk aktive CNS-metastaser, med undtagelser pr. undersøgelsesprotokol,
  • Tidligere eller samtidige maligniteter, med undtagelser pr. undersøgelsesprotokol,
  • Anamnese med HBV-, HCV- eller HIV-infektion,
  • Klinisk signifikant hjertesygdom,
  • Aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, eller historie med ILD eller pneumonitis, der kræver steroider eller anden immunsuppressiv medicin,
  • QTcF > 470 msek.
  • Samtidig brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19,
  • Andre eksklusionskriterier pr. undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eskalering af enkeltstofdosis
Enkeltstof BBI-825, administreret oralt, to gange dagligt, i 28-dages cyklusser
Medicin: BBI-825
Oral RNR-hæmmer
Andre navne:
  • ribonukleotidreduktaseinhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
TEAE'er vil blive vurderet og sværhedsgraden tildelt ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
MTD og/eller RP2D for BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Den laveste observerede plasmakoncentration (Ctrough) af BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Antitumoraktivitet af BBI-825 som bestemt ved RECISTv1.1
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere, der opnår den bedste respons af progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boundless Bio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBI-825-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger