Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'inibitore dell'RNR BBI-825 in soggetti con tumori con amplificazioni del gene di resistenza (STARMAP)

5 giugno 2026 aggiornato da: Boundless Bio, Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, first-in-human, con incremento ed espansione della dose, di BBI-825 e BBI-825 in combinazione con terapie mirate selezionate in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con Amplificazioni dei geni di resistenza

BBI-825 è un inibitore potente, selettivo, orale, di piccole molecole della ribonucleotide reduttasi (RNR). Si tratta del primo studio di Fase 1/2 sull'uomo, in aperto, non randomizzato, in 3 parti, volto a determinare il profilo di sicurezza e identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2 di BBI-825 somministrata come singola dose agente e in combinazione con terapie mirate selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BBI-825 sarà somministrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) a soggetti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici, la cui malattia è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste un'ulteriore terapia standard o clinicamente accettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, la cui malattia è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste alcuna ulteriore terapia standard o clinicamente accettabile,
  • Disponibilità di tessuto tumorale FFPE, d'archivio o appena ottenuto,
  • Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1,
  • Funzione ematologica adeguata,
  • Funzionalità epatica e renale adeguata,
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1,
  • Altri criteri di inclusione per protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a un inibitore selettivo dell'RNR (Nota: è consentita una precedente esposizione a chemioterapie con attività inibitoria non selettiva dell'RNR, ad esempio la gemcitabina),
  • Ricezione di farmaci antitumorali o prodotti biologici approvati o considerati standard di cura entro 4 settimane o 5 emivite,
  • Tumori ematologici,
  • Tumori maligni primari del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o metastasi sintomatiche attive del sistema nervoso centrale, con eccezioni previste dal protocollo di studio,
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti, con eccezioni previste dal protocollo di studio,
  • Storia di infezione da HBV, HCV o HIV,
  • Condizione cardiaca clinicamente significativa,
  • Malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite attiva o pregressa, o pregressa di ILD o polmonite che richiede steroidi o altri farmaci immunosoppressori,
  • QTcF > 470 msec,
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19,
  • Altri criteri di esclusione per protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose del singolo agente
Agente singolo BBI-825, somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli di 28 giorni
Droga: BBI-825
Inibitore orale dell'RNR
Altri nomi:
  • inibitore della ribonucleotide reduttasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
I TEAE verranno valutati e la gravità assegnata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verranno determinati l'MTD e/o l'RP2D di BBI-825.
Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBI-825
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verrà determinata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBI-825.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BBI-825
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verrà determinata la concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BBI-825.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo alla Cmax (Tmax) di BBI-825
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verrà determinato il tempo alla Cmax (Tmax) di BBI-825.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BBI-825
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verrà determinata l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BBI-825.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Attività antitumorale di BBI-825 determinata da RECISTv1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di malattia progressiva, malattia stabile, risposta parziale o risposta completa.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boundless Bio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBI-825-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni