Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální neuromonitoring u akutního poranění mozku

1. července 2025 aktualizováno: Anne-Sophie Worm Fenger, Rigshospitalet, Denmark

Multimodální neuromonitoring u pacientů s těžkým akutním poraněním mozku

Akutní poranění mozku v důsledku aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) nebo traumatické poranění mozku (TBI) je stav s vysokou mortalitou a přeživší pacienti mají často trvalé postižení. Multimodální neuromonitoring intrakraniálního tlaku, kyslíkového napětí mozkové tkáně (PbtO2) a energetického metabolismu mozku (měřeno pomocí mikrodialýzy (MD)) může pomoci individualizovat léčbu této skupiny pacientů s cílem chránit mozek a potenciálně zlepšit výsledky. Stále však existuje značný nedostatek znalostí o výhodách a nevýhodách tohoto typu monitorování.

Tato studie se skládá ze čtyř podstudií s celkovým cílem prozkoumat, které faktory mají největší vliv na regulaci běžně měřených intracerebrálních parametrů, jako je oxygenace, glukóza a laktát. Dále bude zkoumán vliv těchto parametrů na funkční výsledek a mortalitu.

Jednotlivé studie jsou podrobně popsány níže:

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Podstudie 1:

Tato studie zkoumá vztah mezi glukózou v krvi a mikrodialyzátem (MD-glukóza) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH).

Podstudie 2:

Cílem této podstudie je prozkoumat příspěvek arteriálního kyslíkového napětí (PaO2) k PbtO2 u pacientů s akutním poraněním mozku. Předpokládáme, že mezi těmito dvěma parametry existuje souvislost, že tento vztah je u pacientů se současnou intrakraniální hypoertenzí pozměněn a že vyšší zátěž mozkovou hypoxií je spojena se špatným funkčním výsledkem a mortalitou.

Podstudie 3:

Cílem studie je odhadnout příspěvek systémového laktátu k laktátu mikrodialyzátu, přičemž se předpokládá, že:

  1. PbtO2 a cerebrální perfuzní tlak jsou nezávislými prediktory mikrodialyzátu laktátu u pacientů s mozkovou hypoxií (PbtO2<20).
  2. Systémový laktát je nezávislým prediktorem mikrodialyzačního laktátu u pacientů bez mozkové hypoxie.

Podstudie 4:

Cílem studie je zjistit, zda existuje prediktivní prahová hodnota MD-glutamátu pro nepříznivý funkční výsledek 6 měsíců po iktu poranění mozku. Kromě toho se snažíme prozkoumat, zda existuje vzorec MD-glutamátu, který může předpovídat epizody neurologického zhoršení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkým akutním poraněním mozku a diagnózou traumatického poranění mozku nebo subarachnoidálního krvácení přijati na jednotku neurointenzivní péče v Kodaňské univerzitní nemocnici Rigshospitalet

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijati na jednotku neurointenzivní péče v Rigshospitalet v Kodani
  • Diagnostika traumatického poranění mozku nebo subarachnoidálního krvácení
  • Multimodální neuromonitoring sestávající z intrakraniálního tlaku, kyslíkového napětí mozkové tkáně a/nebo mozkové mikrodialýzy

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Akutní poranění mozku z jiných než výše uvedených příčin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi systémovou glukózou a glukózou na mikrodialýze
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
Střední dobrý střih (Pearsons R2)
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
Medián dobré shody (Pearsons R2) vztahu mezi PaO2 (kPa) a PbtO2 (mmHg).
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
Střední dobrý střih (Pearsons R2)
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
Korelace mezi systémovým laktátem a mikrodialyzačním laktátem při korekci na PbtO2 a cerebrální perfuzní tlak.
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
Střední dobrý střih (Pearsons R2)
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
Prediktivní hodnota glutamátu měřená intracerebrální mikrodialýzou pro epizody neurozhoršení
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
Oblast pod křivkou
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
Prediktivní hodnota glutamátu měřená intracerebrální mikrodialýzou pro 6měsíční funkční výsledek
Časové okno: Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)
Upravená Rankinova stupnice
Po celou dobu trvání neuromonitoringu na neuro-JIP (1-30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění (1-300 dní)
Čas ve dnech
Od přijetí do propuštění (1-300 dní)
Lineární regrese vztahu mezi PaO2 (kPa) a PbtO2 (mmHg) se smíšenými účinky.
Časové okno: Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
mmHg/kPa
Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
Funkční výsledek po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
Upravená Rankinova stupnice
Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
Úmrtnost v šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
Procent
Šest měsíců po přijetí na neuro-JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP (1-300 dní)
Čas ve dnech
Od přijetí do propuštění z JIP (1-300 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kirsten W Møller, Rigshospitalet, Afdeling for bedøvelse og intensiv behandling

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-21075263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení