Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodales Neuromonitoring bei akuten Hirnverletzungen

1. Juli 2025 aktualisiert von: Anne-Sophie Worm Fenger, Rigshospitalet, Denmark

Multimodales Neuromonitoring bei Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung

Akute Hirnverletzungen aufgrund einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAH) oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) sind eine Erkrankung mit hoher Mortalität, und überlebende Patienten haben oft bleibende Behinderungen. Die multimodale Neuroüberwachung des intrakraniellen Drucks, der Sauerstoffspannung des Gehirngewebes (PbtO2) und des Energiestoffwechsels des Gehirns (gemessen mit Mikrodialyse (MD)) kann dazu beitragen, die Behandlung dieser Patientengruppe zu individualisieren, um das Gehirn zu schützen und möglicherweise die Ergebnisse zu verbessern. Es besteht jedoch immer noch ein erheblicher Wissensdefizit über die Vor- und Nachteile dieser Art der Überwachung.

Die vorliegende Studie besteht aus vier Teilstudien mit dem Gesamtziel, zu untersuchen, welche Faktoren den größten Einfluss auf die Regulierung häufig gemessener intrazerebraler Parameter wie Sauerstoffversorgung, Glukose und Laktat haben. Darüber hinaus wird der Einfluss dieser Parameter auf das funktionelle Ergebnis und die Mortalität untersucht.

Nachfolgend sind die einzelnen Studien detailliert aufgeführt:

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Teilstudie 1:

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Glukose im Blut und Mikrodialysat (MD-Glukose) bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAH).

Teilstudie 2:

Ziel dieser Teilstudie ist es, den Beitrag des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) zum PbtO2 bei Patienten mit akuter Hirnverletzung zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass ein Zusammenhang zwischen den beiden Parametern besteht, dass dieser Zusammenhang bei Patienten mit gleichzeitiger intrakranieller Hypotonie verändert ist und dass eine höhere Belastung durch zerebrale Hypoxie mit einem schlechten funktionellen Ergebnis und einer schlechten Mortalität verbunden ist.

Teilstudie 3:

Die Studie zielt darauf ab, den Beitrag von systemischem Laktat zur Mikrodialyse von Laktat abzuschätzen, und geht dabei von folgender Hypothese aus:

  1. PbtO2 und der zerebrale Perfusionsdruck sind unabhängige Prädiktoren für Mikrodialysat-Laktat bei Patienten mit zerebraler Hypoxie (PbtO2 <20).
  2. Systemisches Laktat ist ein unabhängiger Prädiktor für Mikrodialyse-Laktat bei Patienten ohne zerebrale Hypoxie.

Teilstudie 4:

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es einen prädiktiven Schwellenwert für MD-Glutamat für ein ungünstiges funktionelles Ergebnis 6 Monate nach dem Ictus der Hirnverletzung gibt. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob es ein Muster von MD-Glutamat gibt, das Episoden neurologischer Verschlechterung vorhersagen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung und der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Subarachnoidalblutung wurden auf die Neurointensivstation des Kopenhagener Universitätskrankenhauses Rigshospitalet eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf der Neurointensivstation des Rigshospitalet in Kopenhagen aufgenommen wurden
  • Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Subarachnoidalblutung
  • Multimodales Neuromonitoring bestehend aus Hirndruck, Sauerstoffspannung des Gehirngewebes und/oder zerebraler Mikrodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Akute Hirnverletzung aufgrund anderer als der oben genannten Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen systemischer Glukose und Mikrodialyseglukose
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Mittlere Anpassungsgüte (Pearsons R2)
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Mittlere Anpassungsgüte (Pearsons R2) der Beziehung zwischen PaO2 (kPa) und PbtO2 (mmHg).
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Mittlere Anpassungsgüte (Pearsons R2)
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Korrelation zwischen systemischem Laktat und Mikrodialyse-Laktat bei Korrektur um PbtO2 und zerebralen Perfusionsdruck.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Mittlere Anpassungsgüte (Pearsons R2)
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Der prädiktive Wert von Glutamat, gemessen durch intrazerebrale Mikrodialyse für Episoden neurologischer Verschlechterung
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Fläche unter der Kurve
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Der prädiktive Wert von Glutamat, gemessen durch intrazerebrale Mikrodialyse für das 6-Monats-Funktionsergebnis
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)
Modifizierte Rankin-Skala
Während der gesamten Dauer des Neuromonitorings auf der Neuro-Intensivstation (1–30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (1-300 Tage)
Zeit in Tagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (1-300 Tage)
Lineare Regression mit gemischten Effekten der Beziehung zwischen PaO2 (kPa) und PbtO2 (mmHg).
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
mmHg/kPa
Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Funktionelles Ergebnis nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Modifizierte Rankin-Skala
Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Sterblichkeit nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Prozent
Sechs Monate nach Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (1-300 Tage)
Zeit in Tagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (1-300 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kirsten W Møller, Rigshospitalet, Afdeling for bedøvelse og intensiv behandling

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-21075263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Hirnverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten