Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikované přerušované jedení při hubnutí (INTEREST-3 trial) (INTEREST-3)

20. června 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinky upravené strategie přerušovaného stravování na hubnutí a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých: Randomizovaná klinická studie

Obezita se stává hlavním globálním problémem veřejného zdraví. Omezení kalorií (CR) je nejdůležitější léčbou pro snížení hmotnosti. V posledních letech získaly větší pozornost dva nové typy přerušovaného půstu: dieta 5:2 a časově omezené stravování (TRE). TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie. Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení ve dny svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v dny půstu. Účinky dietní strategie přerušovaného hladovění a časově omezeného stravování (upravené časově omezené stravování: TRE 5 dní a půst 2 dny v týdnu) na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých nebyly prokázány. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek modifikovaného časově omezeného stravování (mTRE) a CR na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých ve srovnání s obvyklou zdravotní péčí po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita se stává hlavním globálním problémem veřejného zdraví. Omezení kalorií (CR) je nejdůležitější léčbou pro snížení hmotnosti. V posledních letech získaly větší pozornost dva nové typy přerušovaného půstu: dieta 5:2 a časově omezené stravování (TRE). TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie. Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení ve dny svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v dny půstu. Účinky dietní strategie přerušovaného hladovění a časově omezeného stravování (upravené časově omezené stravování: TRE 5 dní a půst 2 dny v týdnu) na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých nebyly prokázány. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek modifikovaného časově omezeného stravování (mTRE) a CR na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých ve srovnání s obvyklou zdravotní péčí po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo ženy ve věku 18-75 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0 až 45,0 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C (samostatné hlášení) nebo aktivní plicní tuberkulózy;
  2. Diagnóza diabetu 1. a 2. typu;
  3. Zhoubné nádory v anamnéze;
  4. Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  5. Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
  6. Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací v posledních 12 měsících;
  7. Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita;
  8. kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou;
  9. Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
  10. V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti v posledních 3 měsících (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti);
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  12. Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci);
  13. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mTRE
Účastníci ve skupině mTRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 hodin (8:00 až 16:00) 5 dní a hladověli (přibližně 500-600 kcal za den) 2 dny v týdnu.
Behaviorální: Přerušovaný půst plus časově omezené stravování
Účastníci ve skupině mTRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 hodin (8:00 až 16:00) 5 dní a hladověli (přibližně 500-600 kcal za den) 2 dny v týdnu.
Ostatní jména:
  • mTRE
Experimentální: Skupina ČR
Účastníci dostanou dietu 1500-1800 kcal/d pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy, bez omezení doby jídla.
Behaviorální: Omezení kalorií
Účastníci dostanou dietu 1500-1800 kcal/d pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy, bez omezení doby jídla.
Ostatní jména:
  • ČR
Žádný zásah: Řízení
běžná zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Změna tělesné hmotnosti za 12 měsíců
Výchozí stav měsíců 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení tělesného tuku měřená pomocí DEXA
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Složení těla se měří pomocí dvouenergetických rentgenových absorpčních skenů
Výchozí stav měsíců 12
Změna funkce β buněk
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Funkce p buněk je hodnocena pomocí HOMA-B
Výchozí stav měsíců 12
Změna arteriální tuhosti měřená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
arteriální tuhost se měří rychlostí pulzní vlny (PWV)
Výchozí stav měsíců 12
Změna tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Jaterní tuk je hodnocen jaterním Fibroscanem
Výchozí stav měsíců 12
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
index tělesné hmotnosti: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav měsíců 12
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Obtočte metr kolem pasu v úrovni pupku.
Výchozí stav měsíců 12
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
krevní tlak
Výchozí stav měsíců 12
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
krevní tlak
Výchozí stav měsíců 12
Změna koncentrace sérových triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
obsah sérových triglyceridů
Výchozí stav měsíců 12
Změna koncentrace celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
obsah celkového cholesterolu v séru
Výchozí stav měsíců 12
Změna koncentrace sérového LDL-c
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
obsah lipoproteinu s nízkou hustotou
Výchozí stav měsíců 12
Změna koncentrace HbA1c
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
obsah glykovaného hemoglobinu
Výchozí stav měsíců 12
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Inzulinová senzitivita je hodnocena pomocí HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
Výchozí stav měsíců 12
Změna skóre deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Deprese se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Maximální hodnota je 27 a minimální hodnota je 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav měsíců 12
Změna skóre kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Maximální hodnota je 21 a minimální hodnota je 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav měsíců 12
Změna skóre kvality života měřená 12-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav měsíců 12
Kvalita života se měří pomocí 12-položkového dotazníku Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12). Maximální hodnota je 100 a minimální hodnota je 0 . Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav měsíců 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení