Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane jedzenie przerywane w celu utraty wagi (badanie INTEREST-3) (INTEREST-3)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ zmodyfikowanej strategii jedzenia przerywanego na utratę masy ciała i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Otyłość staje się głównym globalnym problemem zdrowia publicznego. Ograniczenie kalorii (CR) jest najważniejszą metodą leczenia utraty wagi. W ostatnich latach większą uwagę przykuły dwa nowe rodzaje postu przerywanego: dieta 5:2 i jedzenie ograniczone w czasie (TRE). TRE wymaga, aby ludzie jedli przez określoną liczbę godzin dziennie (zwykle od 4 do 10 godzin) bez ograniczeń spożycia energii. Dieta 5:2 obejmuje 5 dni świątecznych i 2 dni postu w tygodniu; w dni świąteczne uczestnicy jedzą do woli, bez ograniczeń, natomiast w dni postne 25% zapotrzebowania energetycznego (około 500-800 kcal dziennie). Nie udowodniono jednak wpływu strategii żywieniowej obejmującej okresowy post i ograniczenie czasowe jedzenia (zmodyfikowane jedzenie ograniczone w czasie: TRE 5 dni i post 2 dni w tygodniu) na utratę masy ciała i kardiometaboliczne czynniki ryzyka u otyłych dorosłych. To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu zmodyfikowanego jedzenia o ograniczonym czasie (mTRE) i CR na utratę masy ciała i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych dorosłych w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość staje się głównym globalnym problemem zdrowia publicznego. Ograniczenie kalorii (CR) jest najważniejszą metodą leczenia utraty wagi. W ostatnich latach większą uwagę przykuły dwa nowe rodzaje postu przerywanego: dieta 5:2 i jedzenie ograniczone w czasie (TRE). TRE wymaga, aby ludzie jedli przez określoną liczbę godzin dziennie (zazwyczaj od 4 do 10 godzin) bez ograniczeń spożycia energii. Dieta 5:2 obejmuje 5 dni świątecznych i 2 dni postu w tygodniu; w dni świąteczne uczestnicy jedzą do woli, bez ograniczeń, natomiast w dni postne 25% zapotrzebowania energetycznego (około 500-800 kcal dziennie). Nie udowodniono jednak wpływu strategii żywieniowej obejmującej okresowy post i ograniczenie czasowe jedzenia (zmodyfikowane jedzenie ograniczone w czasie: TRE 5 dni i post 2 dni w tygodniu) na utratę masy ciała i kardiometaboliczne czynniki ryzyka u otyłych dorosłych. To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu zmodyfikowanego jedzenia o ograniczonym czasie (mTRE) i CR na utratę masy ciała i czynniki ryzyka kardiometabolicznego u otyłych dorosłych w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28,0 do 45,0 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (oświadczenie własne) lub czynną gruźlicą płuc;
  2. Diagnostyka cukrzycy typu 1 i typu 2;
  3. Historia nowotworów złośliwych;
  4. Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AST lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy lub eGFR <30 ml/min/1,73) m2);
  5. Historia poważnych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  7. Historia zespołu Cushinga, niedoczynności tarczycy, akromegalii, otyłości podwzgórzowej;
  8. bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  9. Przyjmowanie leków wpływających na masę ciała lub spożycie energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
  10. Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmieniła masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała);
  11. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę;
  12. Pacjenci, których nie można obserwować przez 24 miesiące (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację);
  13. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa mTRE
Uczestnicy grupy mTRE zostaną poinstruowani, aby jeść przez 8 godzin (8:00–16:00) przez 5 dni i pościć (około 500–600 kcal dziennie) przez 2 dni w tygodniu.
Behawioralne: Przerywany post i ograniczone czasowo jedzenie
Uczestnicy grupy mTRE zostaną poinstruowani, aby jeść przez 8 godzin (8:00–16:00) przez 5 dni i pościć (około 500–600 kcal dziennie) przez 2 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • mTRE
Eksperymentalny: Grupa CR
Uczestnicy będą otrzymywać dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet, bez ograniczenia czasu posiłków.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Uczestnicy będą otrzymywać dietę 1500-1800kcal/d dla mężczyzn i 1200-1500kcal/d dla kobiet, bez ograniczenia czasu posiłków.
Inne nazwy:
  • CR
Brak interwencji: Kontrola
zwykła opieka zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy
Poziom wyjściowy do miesięcy 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu tkanki tłuszczowej mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Skład ciała mierzy się za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Funkcję komórek β ocenia się metodą HOMA-B
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana sztywności tętnic mierzona prędkością fali tętna
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
sztywność tętnic mierzy się prędkością fali tętna (PWV)
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Tłuszcz w wątrobie ocenia się za pomocą Fibroscanu wątroby
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
wskaźnik masy ciała: masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Owiń centymetrem wokół talii na poziomie pępka.
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
ciśnienie krwi
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
ciśnienie krwi
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana stężenia trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
zawartość trójglicerydów w surowicy
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
zawartość cholesterolu całkowitego w surowicy
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana stężenia LDL-c w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
zawartość lipoprotein o małej gęstości
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
zawartość hemoglobiny glikowanej
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Wrażliwość na insulinę ocenia się za pomocą HOMA-IR (Homeostatyczna ocena modelu oporności na insulinę).
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana w punktacji depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Depresję mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Maksymalna wartość to 27, a minimalna wartość to 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana oceny jakości snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Jakość snu mierzy się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI). Maksymalna wartość to 21, a minimalna wartość to 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Zmiana wyniku jakości życia mierzona za pomocą 12-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesięcy 12
Jakość życia mierzy się za pomocą 12-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Maksymalna wartość to 100, a minimalna wartość to 0. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Poziom wyjściowy do miesięcy 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami