Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret intermitterende spisning ved vægttab (INTEREST-3 prøveversion) (INTEREST-3)

20. juni 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter af modificeret intermitterende spisestrategi på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne: et randomiseret klinisk forsøg

Fedme er ved at blive et stort globalt folkesundhedsproblem. Kaloriebegrænsning (CR) er den vigtigste behandling for vægttab. I de senere år har to nye typer af intermitterende faste for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE). TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning. 5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagerne spiser ad libitum uden begrænsning på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedage. Virkningerne af diætstrategi med intermitterende faste plus tidsbegrænset spisning (modificeret tidsbegrænset spisning: TRE 5 dage og faste 2 dage om ugen) på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne er imidlertid ikke blevet bevist. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​modificeret tidsbegrænset spisning (mTRE) og CR på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er ved at blive et stort globalt folkesundhedsproblem. Kaloriebegrænsning (CR) er den vigtigste behandling for vægttab. I de seneste år har to nye typer af intermitterende faste for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE). TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning. 5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagere spiser ad libitum uden begrænsning på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedage. Effekten af ​​diætstrategi med intermitterende faste plus tidsbegrænset spisning (modificeret tidsbegrænset spisning: TRE 5 dage og faste 2 dage om ugen) på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne er imidlertid ikke blevet bevist. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​modificeret tidsbegrænset spisning (mTRE) og CR på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder i alderen 18-75 år;
  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose;
  2. Diagnose af type 1 og type 2 diabetes;
  3. Anamnese med ondartede tumorer;
  4. Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder;
  6. Anamnese med alvorlige mave-tarmsygdomme eller gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder;
  7. Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme;
  8. At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg;
  9. Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen;
  10. Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændringer inden for de seneste 3 måneder (> 5 % aktuel kropsvægt);
  11. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
  12. Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration);
  13. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MTRE-gruppen
Deltagerne i mTRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i løbet af et vindue på 8 timer (kl. 8 til 16) 5 dage og hurtigt (ca. 500-600 kcal pr. dag) 2 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste plus tidsbegrænset spisning
Deltagerne i mTRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i løbet af et vindue på 8 timer (kl. 8 til 16) 5 dage og hurtigt (ca. 500-600 kcal pr. dag) 2 dage om ugen.
Andre navne:
  • mTRE
Eksperimentel: CR-gruppen
Deltagerne vil følge en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder, uden begrænsning på spisetid.
Adfærdsmæssigt: Kalorie begrænsning
Deltagerne vil følge en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder, uden begrænsning på spisetid.
Andre navne:
  • CR
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt over 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Ændring i kropsvægt over 12 måneder
Baseline til måneder 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtsammensætning målt af DEXA
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Kropssammensætning måles ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanninger
Baseline til måneder 12
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline til måneder 12
β-cellefunktion vurderes af HOMA-B
Baseline til måneder 12
Ændring i arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til måneder 12
arteriel stivhed måles ved pulsbølgehastighed (PWV)
Baseline til måneder 12
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Leverfedt vurderes ved leverfibroscanning
Baseline til måneder 12
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til måneder 12
body mass index : vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til måneder 12
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Vikl et målebånd rundt om taljen i niveau med navlen.
Baseline til måneder 12
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
blodtryk
Baseline til måneder 12
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til måneder 12
blodtryk
Baseline til måneder 12
Ændring i koncentrationen af ​​serumtriglycerid
Tidsramme: Baseline til måneder 12
indholdet af serumtriglycerid
Baseline til måneder 12
Ændring i koncentrationen af ​​serum total kolesterol
Tidsramme: Baseline til måneder 12
indholdet af serum totalkolesterol
Baseline til måneder 12
Ændring i koncentration af serum LDL-c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
indholdet af Low Density Lipoprotein
Baseline til måneder 12
Ændring i koncentration af HbA1c
Tidsramme: Baseline til måneder 12
indholdet af glykeret hæmoglobin
Baseline til måneder 12
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Insulinfølsomhed vurderes ved HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
Baseline til måneder 12
Ændring i depressionsscore målt ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Depression måles ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Den maksimale værdi er 27, og minimumsværdien er 0 . De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til måneder 12
Ændring i søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Søvnkvaliteten måles ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI). Den maksimale værdi er 21, og minimumsværdien er 0 . De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til måneder 12
Ændring i livskvalitetsscore målt ved 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: Baseline til måneder 12
Livskvalitet måles ved hjælp af 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12). Den maksimale værdi er 100, og minimumsværdien er 0 . De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til måneder 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2024-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger