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Alimentação intermitente modificada para perda de peso (ensaio INTEREST-3) (INTEREST-3)

20 de junho de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efeitos da estratégia de alimentação intermitente modificada na perda de peso e fatores de risco cardiometabólico em adultos obesos: um ensaio clínico randomizado

A obesidade está se tornando um importante problema de saúde pública global. A restrição calórica (RC) é o tratamento mais importante para perda de peso. Nos últimos anos, dois novos tipos de jejum intermitente ganharam mais atenção: a dieta 5:2 e a alimentação com restrição de tempo (TRE). O TRE exige que os indivíduos comam em um determinado número de horas por dia (normalmente de 4 a 10 horas) sem restrição de ingestão de energia. A dieta 5:2 envolve 5 dias de festa e 2 dias de jejum por semana; os participantes comem ad libitum sem restrições nos dias de festa, enquanto 25% das necessidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por dia) são consumidas em dias de jejum. No entanto, os efeitos da estratégia dietética de jejum intermitente mais alimentação com restrição de tempo (alimentação com restrição de tempo modificada: TRE 5 dias e jejum 2 dias por semana) na perda de peso e fatores de risco cardiometabólicos em adultos obesos não foram comprovados. Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar o efeito da alimentação com restrição de tempo modificada (mTRE) e RC na perda de peso e fatores de risco cardiometabólicos em adultos obesos em comparação com cuidados de saúde habituais durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade está se tornando um importante problema de saúde pública global. A restrição calórica (RC) é o tratamento mais importante para perda de peso. Nos últimos anos, dois novos tipos de jejum intermitente ganharam mais atenção: a dieta 5:2 e a alimentação com restrição de tempo (TRE). O TRE exige que os indivíduos comam em um determinado número de horas por dia (normalmente de 4 a 10 horas) sem restrição de ingestão de energia. A dieta 5:2 envolve 5 dias de festa e 2 dias de jejum por semana; os participantes comem ad libitum sem restrições nos dias de festa, enquanto 25% das necessidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por dia) são consumidas nos dias de jejum. No entanto, os efeitos da estratégia dietética de jejum intermitente mais alimentação com restrição de tempo (alimentação com restrição de tempo modificada: TRE 5 dias e jejum 2 dias por semana) na perda de peso e fatores de risco cardiometabólicos em adultos obesos não foram comprovados. Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar o efeito da alimentação com restrição de tempo modificada (mTRE) e RC na perda de peso e fatores de risco cardiometabólicos em adultos obesos em comparação com cuidados de saúde habituais durante 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos;
  2. Índice de massa corporal (IMC) de 28,0 a 45,0 kg/m2;

Critério de exclusão:

  1. História de HIV, hepatite B ou C (autorrelato) ou tuberculose pulmonar ativa;
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 e tipo 2;
  3. História de tumores malignos;
  4. Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou TFGe<30 ml/min/1,73 m2);
  5. História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
  6. História de doenças gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 12 meses;
  7. História de síndrome de Cushing, hipotireoidismo, acromegalia, obesidade hipotalâmica;
  8. Ser fumante ou ter fumado nos 3 meses anteriores à consulta de triagem;
  9. Tomar medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto energético nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, medicamentos antipsicóticos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo;
  10. Atualmente participando de programas de perda de peso ou mudança de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso corporal atual);
  11. Mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar;
  12. Pacientes que não possam ser acompanhados durante 24 meses (por situação de saúde ou migração);
  13. Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo mTRE
Os participantes do grupo mTRE serão instruídos a comer durante uma janela de 8h (8h às 16h) 5 dias e rápido (aproximadamente 500-600 kcal por dia) 2 dias por semana.
Comportamental: Jejum intermitente mais alimentação com restrição de tempo
Os participantes do grupo mTRE serão instruídos a comer durante uma janela de 8h (8h às 16h) 5 dias e rápido (aproximadamente 500-600 kcal por dia) 2 dias por semana.
Outros nomes:
  • mTRE
Experimental: O grupo CR
Os participantes receberão uma dieta de 1.500-1.800kcal/d para homens e 1.200-1500kcal/d para mulheres, sem restrição de horário de alimentação.
Comportamental: Restrição calórica
Os participantes receberão uma dieta de 1.500-1.800kcal/d para homens e 1.200-1500kcal/d para mulheres, sem restrição de horário de alimentação.
Outros nomes:
  • CR
Sem intervenção: Ao controle
cuidados de saúde habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base para os meses 12
Mudança no peso corporal ao longo de 12 meses
Linha de base para os meses 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição da gordura corporal medida por DEXA
Prazo: Linha de base para os meses 12
A composição corporal é medida por exames de absorciometria de raios X de dupla energia
Linha de base para os meses 12
Mudança na função das células β
Prazo: Linha de base para os meses 12
A função das células β é avaliada pelo HOMA-B
Linha de base para os meses 12
Mudança na rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base para os meses 12
a rigidez arterial é medida pela velocidade da onda de pulso (VOP)
Linha de base para os meses 12
Mudança na gordura do fígado
Prazo: Linha de base para os meses 12
A gordura hepática é avaliada pelo Fibroscan hepático
Linha de base para os meses 12
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base para os meses 12
índice de massa corporal: o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. As pontuações mais altas significam pior resultado.
Linha de base para os meses 12
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para os meses 12
Enrole uma fita métrica em volta da cintura, na altura do umbigo.
Linha de base para os meses 12
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base para os meses 12
pressão arterial
Linha de base para os meses 12
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base para os meses 12
pressão arterial
Linha de base para os meses 12
Alteração na concentração de triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base para os meses 12
o conteúdo de triglicerídeos séricos
Linha de base para os meses 12
Alteração na concentração de colesterol total sérico
Prazo: Linha de base para os meses 12
o conteúdo do colesterol total sérico
Linha de base para os meses 12
Alteração na concentração de LDL-c sérico
Prazo: Linha de base para os meses 12
o conteúdo da Lipoproteína de Baixa Densidade
Linha de base para os meses 12
Mudança na concentração de HbA1c
Prazo: Linha de base para os meses 12
o conteúdo da hemoglobina glicada
Linha de base para os meses 12
Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base para os meses 12
A sensibilidade à insulina é avaliada pelo HOMA-IR (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina).
Linha de base para os meses 12
Mudança na pontuação de depressão medida pelo Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Linha de base para os meses 12
A depressão é medida pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). O valor máximo é 27 e o valor mínimo é 0 . As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base para os meses 12
Mudança na pontuação da qualidade do sono medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base para os meses 12
A qualidade do sono é medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). O valor máximo é 21 e o valor mínimo é 0 . As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base para os meses 12
Mudança na pontuação de qualidade de vida medida pelo Short-Form Health Survey Questionnaire de 12 itens
Prazo: Linha de base para os meses 12
A qualidade de vida é medida pelo Short-Form Health Survey Questionnaire de 12 itens (SF-12). O valor máximo é 100 e o valor mínimo é 0 . As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Linha de base para os meses 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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