Alimentación intermitente modificada para bajar de peso (ensayo INTEREST-3) (INTEREST-3)
20 de junio de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efectos de la estrategia de alimentación intermitente modificada sobre la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos obesos: un ensayo clínico aleatorizado
La obesidad se está convirtiendo en un importante problema de salud pública mundial.
La restricción calórica (RC) es el tratamiento más importante para perder peso.
En los últimos años, dos nuevos tipos de ayuno intermitente han ganado más atención: la dieta 5:2 y la alimentación con restricción de tiempo (TRE).
TRE requiere que las personas coman una cantidad específica de horas por día (generalmente de 4 a 10 horas) sin restricción de ingesta de energía.
La dieta 5:2 implica 5 días de fiesta y 2 días de ayuno por semana; Los participantes comen ad libitum sin restricciones en los días de fiesta, mientras que el 25% de las necesidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por día) se consumen en los días de ayuno.
Sin embargo, no se han demostrado los efectos de la estrategia dietética de ayuno intermitente más alimentación con restricción de tiempo (alimentación con restricción de tiempo modificada: TRE 5 días y ayuno 2 días por semana) sobre la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos obesos.
Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la alimentación con restricción de tiempo modificada (mTRE) y la RC sobre la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos obesos en comparación con la atención médica habitual durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se está convirtiendo en un importante problema de salud pública mundial.
La restricción calórica (RC) es el tratamiento más importante para perder peso.
En los últimos años, dos nuevos tipos de ayuno intermitente han ganado más atención: la dieta 5:2 y la alimentación con restricción de tiempo (TRE).
TRE requiere que las personas coman una cantidad específica de horas por día (generalmente de 4 a 10 horas) sin restricción de ingesta de energía.
La dieta 5:2 implica 5 días de fiesta y 2 días de ayuno por semana; Los participantes comen ad libitum sin restricciones en los días de fiesta, mientras que el 25% de las necesidades energéticas (aproximadamente 500-800 kcal por día) se consumen en los días de ayuno.
Sin embargo, no se han demostrado los efectos de la estrategia dietética de ayuno intermitente más alimentación con restricción de tiempo (alimentación con restricción de tiempo modificada: TRE 5 días y ayuno 2 días por semana) sobre la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos obesos.
Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la alimentación con restricción de tiempo modificada (mTRE) y la RC sobre la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos obesos en comparación con la atención médica habitual durante 12 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
225
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Número de teléfono: +86-020-61641635
- Correo electrónico: huijiezhang2005@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años;
- Índice de masa corporal (IMC) de 28,0 a 45,0 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- Historia de VIH, hepatitis B o C (autoinforme) o tuberculosis pulmonar activa;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 y tipo 2;
- Historia de tumores malignos;
- Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica (AST o ALT > 3 veces el límite superior normal, o TFGe <30 ml/min/1,73 m2);
- Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal en los últimos 12 meses;
- Historia de síndrome de Cushing, hipotiroidismo, acromegalia, obesidad hipotalámica;
- Ser fumador o haber sido fumador en los 3 meses anteriores a su visita de selección;
- Tomar medicamentos que afectan el peso o la ingesta/gasto de energía en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, fármacos antipsicóticos u otros medicamentos según lo determine el médico del estudio;
- Participar actualmente en programas de pérdida de peso o cambios de peso en los últimos 3 meses (> 5% del peso corporal actual);
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas;
- Pacientes que no pueden ser seguidos durante 24 meses (por situación de salud o migración);
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo mTRE
A los participantes del grupo mTRE se les indicará que coman durante un período de 8 h (de 8 am a 4 pm) durante 5 días y ayunen (aproximadamente 500-600 kcal por día) 2 días por semana.
|
A los participantes del grupo mTRE se les indicará que coman durante un período de 8 h (de 8 am a 4 pm) durante 5 días y ayunen (aproximadamente 500-600 kcal por día) 2 días por semana.
Otros nombres:
|
|
Experimental: El grupo CR
Los participantes recibirán una dieta de 1500-1800 kcal/d para hombres y 1200-1500 kcal/d para mujeres, sin restricción de tiempo para comer.
|
Los participantes recibirán una dieta de 1500-1800 kcal/d para hombres y 1200-1500 kcal/d para mujeres, sin restricción de tiempo para comer.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
atención médica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal durante 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
Cambio en el peso corporal durante 12 meses.
|
Línea de base hasta los meses 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la composición de la grasa corporal medida por DEXA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
La composición corporal se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la función de las células β.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
La función de las células β se evalúa mediante HOMA-B
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la rigidez arterial medido por la velocidad de la onda del pulso.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
la rigidez arterial se mide mediante la velocidad de la onda del pulso (PWV)
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
La grasa del hígado se evalúa mediante Fibroscan hepático.
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
Índice de masa corporal: el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
Envuelva una cinta métrica alrededor de la cintura al nivel del ombligo.
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
presión arterial
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
presión arterial
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la concentración de triglicéridos séricos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
el contenido de triglicéridos séricos
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la concentración de colesterol total sérico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
el contenido de colesterol total sérico
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la concentración de LDL-c sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
el contenido de lipoproteínas de baja densidad
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la concentración de HbA1c.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
el contenido de hemoglobina glucosilada
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
La sensibilidad a la insulina se evalúa mediante HOMA-IR (Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina).
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la puntuación de depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
La depresión se mide mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
El valor máximo es 27 y el valor mínimo es 0 .
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la puntuación de la calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
La calidad del sueño se mide mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El valor máximo es 21 y el valor mínimo es 0.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base hasta los meses 12
|
|
Cambio en la puntuación de la calidad de vida medida mediante el cuestionario de encuesta de salud breve de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 12
|
La calidad de vida se mide mediante el Cuestionario de encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12).
El valor máximo es 100 y el valor mínimo es 0 .
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Línea de base hasta los meses 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .