Muokattu ajoittainen syöminen painonpudotuksen yhteydessä (INTEREST-3 -kokeilu) (INTEREST-3)
Muokatun ajoittaisen syömisstrategian vaikutukset painonpudotukseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin liikalihavilla aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huijie Zhang, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +86-020-61641635
- Sähköposti: huijiezhang2005@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijie Zhang, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies tai naiset;
- kehon massaindeksi (BMI) 28,0 - 45,0 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- HIV, B- tai C-hepatiitti (itseilmoitus) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiemmin vaikeita maha-suolikanavan sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Aiempi Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia, hypotalamuksen liikalihavuus;
- tupakointi tai tupakointi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet;
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin tai olet muuttanut painoa viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä ruumiinpainosta);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, joita ei voida seurata 24 kuukauteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi);
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTRE-ryhmä
MTRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään 8 tunnin (klo 8-16) ikkunan aikana 5 päivää ja paastoamaan (noin 500-600 kcal päivässä) 2 päivänä viikossa.
|
MTRE-ryhmän osallistujia ohjeistetaan syömään 8 tunnin (klo 8-16) ikkunan aikana 5 päivää ja paastoamaan (noin 500-600 kcal päivässä) 2 päivänä viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CR-ryhmä
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille ilman ruokailuaikarajoituksia.
|
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille ilman ruokailuaikarajoituksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallista terveydenhuoltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Kehonpainon muutos 12 kuukauden aikana
|
Perustaso kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEXA:n mittaama muutos kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannauksilla
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
p-solujen toiminta arvioidaan HOMA-B:llä
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Valtimon jäykkyyden muutos pulssiaallon nopeudella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
valtimoiden jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (PWV)
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos maksan rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Maksan rasva mitataan maksan Fibroscanilla
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
painoindeksi: paino kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Kiedo mittanauha vyötärön ympärille navan tasolla.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
verenpaine
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
verenpaine
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
seerumin triglyseridipitoisuudet
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
seerumin kokonaiskolesterolin sisältö
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Seerumin LDL-c-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
matalatiheyksisten lipoproteiinien sisältö
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos HbA1c:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
glykoidun hemoglobiinin sisältö
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-IR:llä (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos masennuspisteissä mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Masennusta mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Suurin arvo on 27 ja pienin arvo on 0.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI).
Suurin arvo on 21 ja pienin arvo on 0.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos mitattuna 12-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Elämänlaatua mitataan 12-kohdan Short-Form Health Survey Questionnaire -kyselyllä (SF-12).
Suurin arvo on 100 ja pienin arvo on 0.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .