Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více za vašimi dveřmi: Intervence s dietou/fyzickou aktivitou ke snížení rizika obezity u předškoláků původních na Aljašce (MOYD)

27. ledna 2025 aktualizováno: Alaska Native Tribal Health Consortium

Více za vašimi dveřmi (MOYD): Víceúrovňová intervence podporující tradiční stravu a fyzickou aktivitu ke snížení rizika obezity u předškoláků původních na Aljašce (AN)

Předškolní věk je rozhodujícím obdobím růstu a optimální dobou pro zavádění zdravých stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity vedoucí k lepšímu výběru jídla a aktivit v dospělosti, čímž se minimalizuje riziko onemocnění souvisejících s obezitou a snižují se kardiometabolické rozdíly v této domorodé populaci. . More Outside Your Door je víceúrovňová, randomizovaná intervenční studie se stupňovitým klínem navržená tak, aby snížila rozdíly v dětské obezitě u dětí původních obyvatel Yup'ik Aljašky zvýšením podílu nabízených tradičních a tradičních potravin bohatých na živiny a zvýšením fyzického aktivity, zejména venkovní aktivity související s tradičními yup'ikskými živobytími a praktikami životního stylu. Tato pětiletá intervenční studie zaměřená na děti ve věku 3–5 let se provádí ve spolupráci s programy Rural Action Community Action Program Head Start ve 12 venkovských aljašských komunitách, kde je každé místo každoročně přiděleno klínové skupině, která obdrží buď kulturně změněnou komunitu. na míru šitá 8měsíční intervence v rámci kurikula tradičních potravin a aktivit nebo standardní regionální intervence programu Head Start.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), který spravuje školy Head Start na venkově Aljašky, uvádí, že 68 % dětí původních obyvatel Aljašky ve věku 3 až 5 let má nadváhu a 43 % je obézních. Strava, fyzická aktivita a spánková hygiena jsou primární rizikové faktory dětské obezity, rizikový faktor pro kardiometabolická onemocnění v pozdějším věku. Subklinická kardiovaskulární patologie může být detekována již ve 3 letech. Původní obyvatelé Aljašky (AN), kteří kdysi žili mimo pevninu a moře, trpěli desetiletími kolonizace a migrace, což narušilo tradiční spotřebu potravin, což signalizuje výraznou změnu v místních potravinových systémech. Dieta a fyzická aktivita jsou hlavními cíli pro včasnou intervenci, protože chuťové preference a pohybové návyky zavedené v dětství utvářejí celoživotní dodržování. Vyšetřovatelé proto navrhli více mimo vaše dveře, víceúrovňovou intervenci, která na individuální úrovni staví na předchozím úsilí propagovat tradiční stravu a aktivity ke snížení rizika obezity u předškoláků z Aljašky. Na úrovni rodiny poskytuje MOYD rodičům zpětnou vazbu o zdravotních prohlídkách jejich dítěte; na školní úrovni nabízí tradiční jídla, venkovní tradiční fyzické aktivity a kulturně zaměřený učební plán. Na úrovni komunity nabízí prostředky ke zlepšení vybudovaného prostředí pro bezpečnou venkovní hru, která zve všechny členy komunity k účasti. Ve spolupráci Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP a spolupracovníci vylepší a otestují účinnost MOYD ve 12 předškolních zařízeních Head Start v regionu Yukon-Kuskokwim: (1) vyšetřovatelé použijí kvalitativní metody s personálem Head Start, rodiči, a komunitní starší, aby optimálně přizpůsobili MOYD komunitám na jihozápadě Aljašky; (2) Vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou studii se stupňovitým klínem, aby otestovali její účinek na dětskou stravu, fyzickou aktivitu (PA), index tělesné hmotnosti (BMI) a další rizikové faktory pro chronické onemocnění související s obezitou po dobu tří let. Primárními výsledky jsou dieta (jídlo ve třídě, fyzická aktivita založená na aktigrafii a index tělesné hmotnosti. Sekundární výsledky zahrnují individuální měření hladiny hemoglobinu na úrovni dítěte a pokrok ve vzdělávání a vývoji; rodičovská zpráva o dietě, aktivitě a spánku doma; a měření tradičních potravin/cukrem slazených/zpracovaných potravin poměrem stabilních izotopů uhlíku a dusíku pomocí odstřižků nehtů. Vyšetřovatelé budou také měřit výsledky na úrovni školy (jídlo ve třídě, čas venku) a na úrovni komunity (objektivní údaje o využití prostoru pro hraní). (3) Vyšetřovatelé provedou hodnocení procesu pomocí rámce RE-AIM. Specifické cíle jsou (1) vést předškolní pracovníky a rodičovské/starší pracovní skupiny za účelem zdokonalení intervence MOYD pro optimální účinnost prevence obezity u předškolních dětí s AN; (2) otestujte účinnost MOYD na a) stravě, PA, venkovním čase a BMI; a b) zlepšení dalších klinických a behaviorálních rizikových faktorů pro chronické onemocnění související s obezitou u předškolních dětí; a (3) Implementovat rámec RE-AIM pro hodnocení šíření a implementace intervence MOYD v programech Head Start.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
        • Kontakt:
          • Barb Stillwater, PhD
          • Telefonní číslo: 907 729 3644

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič, který se identifikuje jako domorodec z Aljašky (AN)
  • souhlas rodičů
  • zapsali do předškolního zařízení do jednoho z 12 zúčastněných programů Head Start
  • přítomen ve škole na zdravotní prohlídky

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu rodičů
  • nemá rodiče, který je AN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klín 1
Čtyři vesnice z 12 budou randomizovány do Klínu 1. Čtyři ze zbývajících 8 vesnic budou náhodně vybrány do Klínu 2. Zbývající 4 vesnice budou Klín 3.
Behaviorální: Klín 1
Wedge1 obdrží intervenci sestávající z kulturně založeného modulu fyzické aktivity, vybudovaného prostředí, komunitní propagace zdravého životního stylu
Žádný zásah: Klín 2
Zatímco klín 1 prochází zásahem, klíny 2 a 3 budou fungovat jako ovládací prvky.
Žádný zásah: Klín 3
Zatímco klín 1 prochází zásahem, klíny 2 a 3 budou fungovat jako ovládací prvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 3 roky
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
3 roky
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí akcelerometrů (minuty)
3 roky
Venkovní čas
Časové okno: 3 roky
Čas (minuty) strávený dětmi venku
3 roky
Kvalita spánku
Časové okno: 3 roky
Hodiny spánku měřené průzkumem
3 roky
Nehtový stabilní poměr izotopů dusíku a uhlíku
Časové okno: 3 roky
Měření tradičního příjmu potravy a příjmu přidaného cukru
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alaska Native Tribal Health Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington State University
University of Alaska Anchorage

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL168853 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakákoli sdílená data budou identifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení