Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere uden for din dør: En kost/fysisk aktivitetsintervention for at mindske risikoen for fedme hos indfødte førskolebørn i Alaska (MOYD)

27. januar 2025 opdateret af: Alaska Native Tribal Health Consortium

Mere uden for din dør (MOYD): En intervention på flere niveauer, der fremmer traditionel kost og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for fedme i førskolebørn fra Alaska Native (AN).

Førskolealderen er en afgørende vækstperiode og et optimalt tidspunkt at begynde at etablere sunde spise- og fysiske aktivitetsvaner, hvilket fører til bedre valg af mad og aktivitet i voksenalderen, og derved minimere risikoen for fedme-relaterede sygdomme og mindske de kardiometabolske forskelle i denne oprindelige befolkning . More Outside Your Door er et multi-level, randomiseret, stepped-wedge interventionsforsøg designet til at reducere forskellen i børnefedme hos Yup'ik Alaska indfødte børn ved at øge andelen af ​​næringstætte traditionelle og traditionel-lignende fødevarer og øge den fysiske aktivitet, især udendørs aktiviteter relateret til traditionel Yup'ik subsistens- og livsstilspraksis. Dette 5-årige interventionsforsøg rettet mod 3-5-årige udføres i samarbejde med Rural Action Community Action Program Head Start-programmer i 12 landdistrikter i Alaska, hvor hvert sted årligt tildeles en kilegruppe for at modtage enten en lokalsamfundsændret kulturel- skræddersyet 8-måneders traditionelle fødevarer og aktiviteters læseplanintervention eller den standard regionale Head Start-programintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), som administrerer Head Start-skoler i det landlige Alaska, rapporterer, at 68% af Alaska indfødte børn i alderen 3 til 5 år er overvægtige og 43% er fede. Kost, fysisk aktivitet og søvnhygiejne er primære risikofaktorer for fedme blandt børn, en risikofaktor for hjertemetabolske sygdomme senere i livet. Navnlig kan subklinisk kardiovaskulær patologi påvises så tidligt som i 3-års alderen. Når de engang levede af land og hav, har indfødte i Alaska (AN) lidt årtier med kolonisering og indvandring, som har forstyrret traditionelt fødevareforbrug, hvilket signalerer en slående ændring i lokale fødevaresystemer. Kost og fysisk aktivitet er primære mål for tidlig intervention, da smagspræferencer og træningsvaner etableret i barndommen skaber livslang tilslutning. Således har efterforskere designet More Outside Your Door, en intervention på flere niveauer, som på individuelt niveau bygger på tidligere bestræbelser på at fremme traditionel kost og aktiviteter for at mindske risikoen for fedme hos førskolebørn fra Alaska Native. På familieniveau giver MOYD feedback til forældre om deres barns helbredsundersøgelser; på skoleniveau byder den på traditionel mad, traditionelle udendørs fysiske aktiviteter og et kulturelt centreret pensum. På fællesskabsniveau tilbyder det ressourcer til at forbedre det byggede miljø til sikker udendørs leg, der inviterer alle fællesskabsmedlemmer til at deltage. I partnerskab vil Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP og samarbejdspartnere forfine og teste effektiviteten af ​​MOYD på 12 Head Start børnehaver i Yukon-Kuskokwim regionen: (1) efterforskere vil bruge kvalitative metoder med Head Start personale, forældre, og ældste i lokalsamfundet for optimalt at skræddersy MOYD til samfund i det sydvestlige Alaska; (2) efterforskere vil udføre et randomiseret forsøg med stepped-wedge gruppe for at teste dets effekt på børns kost, fysiske aktivitet (PA), body mass index (BMI) og andre risikofaktorer for fedme-relateret kronisk sygdom over tre år. Primære resultater er kost (klasseværelsesmåltider, aktigrafi-baseret fysisk aktivitet og kropsmasseindeks. Sekundære resultater omfatter individuelle målinger på børneniveau af hæmoglobinniveauer og uddannelsesmæssige og udviklingsmæssige fremskridt; forældrerapport om kost, aktivitet og søvn derhjemme; og målinger af traditionelle fødevarer/sukker-sødet/forarbejdede fødevarer ved hjælp af kulstof- og nitrogenstabile isotopforhold ved hjælp af fingernegleklip. Undersøgere vil også måle resultater på skoleniveau (klassemåltider, udendørstid) og samfundsniveau (objektive data om brug af legeplads). (3) Efterforskere vil udføre en procesevaluering ved hjælp af RE-AIM-rammen. De specifikke mål er at (1) lede førskolepersonale og forældre/ældre arbejdsgrupper for at forfine MOYD-interventionen for optimal effektivitet til forebyggelse af fedme blandt AN førskolebørn; (2) test effektiviteten af ​​MOYD på a) diæt, PA, udendørstid og BMI; og b) forbedring af andre kliniske og adfærdsmæssige risikofaktorer for fedme-relateret kronisk sygdom hos førskolebørn; og (3) Implementere RE-AIM-rammen for at evaluere formidling og implementering af MOYD-interventionen i Head Start-programmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
        • Kontakt:
          • Barb Stillwater, PhD
          • Telefonnummer: 907 729 3644

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder, der identificerer sig som Alaska Native (AN)
  • forældrenes samtykke
  • tilmeldt børnehave i et af de 12 deltagende Head Start-programmer
  • til stede på skolen til sundhedsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • manglende forældres samtykke
  • har ikke en forælder, der er AN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kile 1
Fire landsbyer på 12 vil blive randomiseret til kile 1. Fire af de resterende 8 landsbyer vil blive randomiseret til kile 2. De resterende 4 landsbyer bliver kile 3.
Adfærdsmæssigt: Kile 1
Wedge1 vil modtage intervention bestående af et kulturelt baseret fysisk aktivitetsmodul, bygget miljø, fremme af sund livsstil i lokalsamfundet
Ingen indgriben: Kile 2
Mens kile 1 er under indgreb, vil kile 2 og 3 fungere som kontroller.
Ingen indgriben: Kile 3
Mens kile 1 er under indgreb, vil kile 2 og 3 fungere som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 3 år
Kropsmasseindeks (kg/m2)
3 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Målt via accelerometre (minutter)
3 år
Udendørs tid
Tidsramme: 3 år
Tid (minutter) brugt udendørs af børn
3 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 år
Søvntimer målt ved undersøgelse
3 år
Nitrogen- og kulstofstabile isotopforhold i neglene
Tidsramme: 3 år
Målinger af traditionelt fødeindtag og tilsat sukkerindtag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alaska Native Tribal Health Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington State University
University of Alaska Anchorage

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL168853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle delte data vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger