Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více za vašimi dveřmi: Intervence s dietou/fyzickou aktivitou ke snížení rizika obezity u předškoláků původních na Aljašce (MOYD)

27. ledna 2025 aktualizováno: Alaska Native Tribal Health Consortium

Více za vašimi dveřmi (MOYD): Víceúrovňová intervence podporující tradiční stravu a fyzickou aktivitu ke snížení rizika obezity u předškoláků původních na Aljašce (AN)

Předškolní věk je rozhodujícím obdobím růstu a optimální dobou pro zavádění zdravých stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity vedoucí k lepšímu výběru jídla a aktivit v dospělosti, čímž se minimalizuje riziko onemocnění souvisejících s obezitou a snižují se kardiometabolické rozdíly v této domorodé populaci. . More Outside Your Door je víceúrovňová, randomizovaná intervenční studie se stupňovitým klínem navržená tak, aby snížila rozdíly v dětské obezitě u dětí původních obyvatel Yup'ik Aljašky zvýšením podílu nabízených tradičních a tradičních potravin bohatých na živiny a zvýšením fyzického aktivity, zejména venkovní aktivity související s tradičními yup'ikskými živobytími a praktikami životního stylu. Tato pětiletá intervenční studie zaměřená na děti ve věku 3–5 let se provádí ve spolupráci s programy Rural Action Community Action Program Head Start ve 12 venkovských aljašských komunitách, kde je každé místo každoročně přiděleno klínové skupině, která obdrží buď kulturně změněnou komunitu. na míru šitá 8měsíční intervence v rámci kurikula tradičních potravin a aktivit nebo standardní regionální intervence programu Head Start.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), který spravuje školy Head Start na venkově Aljašky, uvádí, že 68 % dětí původních obyvatel Aljašky ve věku 3 až 5 let má nadváhu a 43 % je obézních. Strava, fyzická aktivita a spánková hygiena jsou primární rizikové faktory dětské obezity, rizikový faktor pro kardiometabolická onemocnění v pozdějším věku. Subklinická kardiovaskulární patologie může být detekována již ve 3 letech. Původní obyvatelé Aljašky (AN), kteří kdysi žili mimo pevninu a moře, trpěli desetiletími kolonizace a migrace, což narušilo tradiční spotřebu potravin, což signalizuje výraznou změnu v místních potravinových systémech. Dieta a fyzická aktivita jsou hlavními cíli pro včasnou intervenci, protože chuťové preference a pohybové návyky zavedené v dětství utvářejí celoživotní dodržování. Vyšetřovatelé proto navrhli více mimo vaše dveře, víceúrovňovou intervenci, která na individuální úrovni staví na předchozím úsilí propagovat tradiční stravu a aktivity ke snížení rizika obezity u předškoláků z Aljašky. Na úrovni rodiny poskytuje MOYD rodičům zpětnou vazbu o zdravotních prohlídkách jejich dítěte; na školní úrovni nabízí tradiční jídla, venkovní tradiční fyzické aktivity a kulturně zaměřený učební plán. Na úrovni komunity nabízí prostředky ke zlepšení vybudovaného prostředí pro bezpečnou venkovní hru, která zve všechny členy komunity k účasti. Ve spolupráci Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP a spolupracovníci vylepší a otestují účinnost MOYD ve 12 předškolních zařízeních Head Start v regionu Yukon-Kuskokwim: (1) vyšetřovatelé použijí kvalitativní metody s personálem Head Start, rodiči, a komunitní starší, aby optimálně přizpůsobili MOYD komunitám na jihozápadě Aljašky; (2) Vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou studii se stupňovitým klínem, aby otestovali její účinek na dětskou stravu, fyzickou aktivitu (PA), index tělesné hmotnosti (BMI) a další rizikové faktory pro chronické onemocnění související s obezitou po dobu tří let. Primárními výsledky jsou dieta (jídlo ve třídě, fyzická aktivita založená na aktigrafii a index tělesné hmotnosti. Sekundární výsledky zahrnují individuální měření hladiny hemoglobinu na úrovni dítěte a pokrok ve vzdělávání a vývoji; rodičovská zpráva o dietě, aktivitě a spánku doma; a měření tradičních potravin/cukrem slazených/zpracovaných potravin poměrem stabilních izotopů uhlíku a dusíku pomocí odstřižků nehtů. Vyšetřovatelé budou také měřit výsledky na úrovni školy (jídlo ve třídě, čas venku) a na úrovni komunity (objektivní údaje o využití prostoru pro hraní). (3) Vyšetřovatelé provedou hodnocení procesu pomocí rámce RE-AIM. Specifické cíle jsou (1) vést předškolní pracovníky a rodičovské/starší pracovní skupiny za účelem zdokonalení intervence MOYD pro optimální účinnost prevence obezity u předškolních dětí s AN; (2) otestujte účinnost MOYD na a) stravě, PA, venkovním čase a BMI; a b) zlepšení dalších klinických a behaviorálních rizikových faktorů pro chronické onemocnění související s obezitou u předškolních dětí; a (3) Implementovat rámec RE-AIM pro hodnocení šíření a implementace intervence MOYD v programech Head Start.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
        • Kontakt:
          • Barb Stillwater, PhD
          • Telefonní číslo: 907 729 3644

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič, který se identifikuje jako domorodec z Aljašky (AN)
  • souhlas rodičů
  • zapsali do předškolního zařízení do jednoho z 12 zúčastněných programů Head Start
  • přítomen ve škole na zdravotní prohlídky

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu rodičů
  • nemá rodiče, který je AN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klín 1
Čtyři vesnice z 12 budou randomizovány do Klínu 1. Čtyři ze zbývajících 8 vesnic budou náhodně vybrány do Klínu 2. Zbývající 4 vesnice budou Klín 3.
Wedge1 obdrží intervenci sestávající z kulturně založeného modulu fyzické aktivity, vybudovaného prostředí, komunitní propagace zdravého životního stylu
Žádný zásah: Klín 2
Zatímco klín 1 prochází zásahem, klíny 2 a 3 budou fungovat jako ovládací prvky.
Žádný zásah: Klín 3
Zatímco klín 1 prochází zásahem, klíny 2 a 3 budou fungovat jako ovládací prvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 3 roky
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
3 roky
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí akcelerometrů (minuty)
3 roky
Venkovní čas
Časové okno: 3 roky
Čas (minuty) strávený dětmi venku
3 roky
Kvalita spánku
Časové okno: 3 roky
Hodiny spánku měřené průzkumem
3 roky
Nehtový stabilní poměr izotopů dusíku a uhlíku
Časové okno: 3 roky
Měření tradičního příjmu potravy a příjmu přidaného cukru
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01HL168853 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakákoli sdílená data budou identifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Klín 1

Předplatit