- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06303544
Více za vašimi dveřmi: Intervence s dietou/fyzickou aktivitou ke snížení rizika obezity u předškoláků původních na Aljašce (MOYD)
27. ledna 2025 aktualizováno: Alaska Native Tribal Health Consortium
Více za vašimi dveřmi (MOYD): Víceúrovňová intervence podporující tradiční stravu a fyzickou aktivitu ke snížení rizika obezity u předškoláků původních na Aljašce (AN)
Předškolní věk je rozhodujícím obdobím růstu a optimální dobou pro zavádění zdravých stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity vedoucí k lepšímu výběru jídla a aktivit v dospělosti, čímž se minimalizuje riziko onemocnění souvisejících s obezitou a snižují se kardiometabolické rozdíly v této domorodé populaci. .
More Outside Your Door je víceúrovňová, randomizovaná intervenční studie se stupňovitým klínem navržená tak, aby snížila rozdíly v dětské obezitě u dětí původních obyvatel Yup'ik Aljašky zvýšením podílu nabízených tradičních a tradičních potravin bohatých na živiny a zvýšením fyzického aktivity, zejména venkovní aktivity související s tradičními yup'ikskými živobytími a praktikami životního stylu.
Tato pětiletá intervenční studie zaměřená na děti ve věku 3–5 let se provádí ve spolupráci s programy Rural Action Community Action Program Head Start ve 12 venkovských aljašských komunitách, kde je každé místo každoročně přiděleno klínové skupině, která obdrží buď kulturně změněnou komunitu. na míru šitá 8měsíční intervence v rámci kurikula tradičních potravin a aktivit nebo standardní regionální intervence programu Head Start.
Přehled studie
Detailní popis
Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), který spravuje školy Head Start na venkově Aljašky, uvádí, že 68 % dětí původních obyvatel Aljašky ve věku 3 až 5 let má nadváhu a 43 % je obézních.
Strava, fyzická aktivita a spánková hygiena jsou primární rizikové faktory dětské obezity, rizikový faktor pro kardiometabolická onemocnění v pozdějším věku.
Subklinická kardiovaskulární patologie může být detekována již ve 3 letech.
Původní obyvatelé Aljašky (AN), kteří kdysi žili mimo pevninu a moře, trpěli desetiletími kolonizace a migrace, což narušilo tradiční spotřebu potravin, což signalizuje výraznou změnu v místních potravinových systémech.
Dieta a fyzická aktivita jsou hlavními cíli pro včasnou intervenci, protože chuťové preference a pohybové návyky zavedené v dětství utvářejí celoživotní dodržování.
Vyšetřovatelé proto navrhli více mimo vaše dveře, víceúrovňovou intervenci, která na individuální úrovni staví na předchozím úsilí propagovat tradiční stravu a aktivity ke snížení rizika obezity u předškoláků z Aljašky.
Na úrovni rodiny poskytuje MOYD rodičům zpětnou vazbu o zdravotních prohlídkách jejich dítěte; na školní úrovni nabízí tradiční jídla, venkovní tradiční fyzické aktivity a kulturně zaměřený učební plán.
Na úrovni komunity nabízí prostředky ke zlepšení vybudovaného prostředí pro bezpečnou venkovní hru, která zve všechny členy komunity k účasti.
Ve spolupráci Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP a spolupracovníci vylepší a otestují účinnost MOYD ve 12 předškolních zařízeních Head Start v regionu Yukon-Kuskokwim: (1) vyšetřovatelé použijí kvalitativní metody s personálem Head Start, rodiči, a komunitní starší, aby optimálně přizpůsobili MOYD komunitám na jihozápadě Aljašky; (2) Vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou studii se stupňovitým klínem, aby otestovali její účinek na dětskou stravu, fyzickou aktivitu (PA), index tělesné hmotnosti (BMI) a další rizikové faktory pro chronické onemocnění související s obezitou po dobu tří let.
Primárními výsledky jsou dieta (jídlo ve třídě, fyzická aktivita založená na aktigrafii a index tělesné hmotnosti.
Sekundární výsledky zahrnují individuální měření hladiny hemoglobinu na úrovni dítěte a pokrok ve vzdělávání a vývoji; rodičovská zpráva o dietě, aktivitě a spánku doma; a měření tradičních potravin/cukrem slazených/zpracovaných potravin poměrem stabilních izotopů uhlíku a dusíku pomocí odstřižků nehtů.
Vyšetřovatelé budou také měřit výsledky na úrovni školy (jídlo ve třídě, čas venku) a na úrovni komunity (objektivní údaje o využití prostoru pro hraní).
(3) Vyšetřovatelé provedou hodnocení procesu pomocí rámce RE-AIM.
Specifické cíle jsou (1) vést předškolní pracovníky a rodičovské/starší pracovní skupiny za účelem zdokonalení intervence MOYD pro optimální účinnost prevence obezity u předškolních dětí s AN; (2) otestujte účinnost MOYD na a) stravě, PA, venkovním čase a BMI; a b) zlepšení dalších klinických a behaviorálních rizikových faktorů pro chronické onemocnění související s obezitou u předškolních dětí; a (3) Implementovat rámec RE-AIM pro hodnocení šíření a implementace intervence MOYD v programech Head Start.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barb Stillwater
- Telefonní číslo: 907-729-3644
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tim Thomas
- Telefonní číslo: 907-729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kontakt:
- Barb Stillwater, PhD
- Telefonní číslo: 907 729 3644
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič, který se identifikuje jako domorodec z Aljašky (AN)
- souhlas rodičů
- zapsali do předškolního zařízení do jednoho z 12 zúčastněných programů Head Start
- přítomen ve škole na zdravotní prohlídky
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu rodičů
- nemá rodiče, který je AN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klín 1
Čtyři vesnice z 12 budou randomizovány do Klínu 1. Čtyři ze zbývajících 8 vesnic budou náhodně vybrány do Klínu 2. Zbývající 4 vesnice budou Klín 3.
|
Wedge1 obdrží intervenci sestávající z kulturně založeného modulu fyzické aktivity, vybudovaného prostředí, komunitní propagace zdravého životního stylu
|
|
Žádný zásah: Klín 2
Zatímco klín 1 prochází zásahem, klíny 2 a 3 budou fungovat jako ovládací prvky.
|
|
|
Žádný zásah: Klín 3
Zatímco klín 1 prochází zásahem, klíny 2 a 3 budou fungovat jako ovládací prvky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 3 roky
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
3 roky
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno pomocí akcelerometrů (minuty)
|
3 roky
|
|
Venkovní čas
Časové okno: 3 roky
|
Čas (minuty) strávený dětmi venku
|
3 roky
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 roky
|
Hodiny spánku měřené průzkumem
|
3 roky
|
|
Nehtový stabilní poměr izotopů dusíku a uhlíku
Časové okno: 3 roky
|
Měření tradičního příjmu potravy a příjmu přidaného cukru
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL168853 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jakákoli sdílená data budou identifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Klín 1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNáborDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika