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Mehr vor Ihrer Tür: Eine Diät-/körperliche Aktivitätsintervention zur Verringerung des Fettleibigkeitsrisikos bei in Alaska geborenen Vorschulkindern (MOYD)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Alaska Native Tribal Health Consortium

More Outside Your Door (MOYD): Eine mehrstufige Intervention zur Förderung traditioneller Ernährung und körperlicher Aktivität, um das Risiko von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern der Ureinwohner Alaskas (AN) zu verringern

Das Vorschulalter ist eine entscheidende Wachstumsphase und ein optimaler Zeitpunkt, um mit der Etablierung gesunder Ess- und Bewegungsgewohnheiten zu beginnen, die zu einer besseren Auswahl an Nahrungsmitteln und Aktivitäten bis ins Erwachsenenalter führen, wodurch das Risiko für durch Fettleibigkeit bedingte Krankheiten minimiert und die kardiometabolischen Unterschiede in dieser indigenen Bevölkerung verringert werden . „More Outside Your Door“ ist eine mehrstufige, randomisierte Interventionsstudie mit Stufenkeilen, die darauf abzielt, die Ungleichheit der Fettleibigkeit im Kindesalter bei Kindern der Yup'ik-Alaska-Ureinwohner zu verringern, indem der Anteil der angebotenen nährstoffreichen traditionellen und traditionell ähnlichen Lebensmittel erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit gesteigert wird Aktivitäten, insbesondere Outdoor-Aktivitäten im Zusammenhang mit traditionellen Yup'ik-Lebens- und Lebensstilpraktiken. Dieser 5-jährige Interventionsversuch für 3- bis 5-Jährige wird in Zusammenarbeit mit den Head Start-Programmen des Rural Action Community Action Program in 12 ländlichen Gemeinden in Alaska durchgeführt, wobei jeder Standort jährlich einer Keilgruppe zugewiesen wird, um entweder ein von der Gemeinschaft verändertes, kulturell- maßgeschneiderte 8-monatige Intervention im Rahmen des Lehrplans für traditionelle Lebensmittel und Aktivitäten oder die Standardintervention des regionalen Head Start-Programms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), das Head Start-Schulen im ländlichen Alaska verwaltet, berichtet, dass 68 % der in Alaska geborenen Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren übergewichtig und 43 % fettleibig sind. Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafhygiene sind Hauptrisikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern, ein Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen im späteren Leben. Insbesondere kann eine subklinische kardiovaskuläre Pathologie bereits im Alter von 3 Jahren erkannt werden. Die Alaska-Ureinwohner (AN), die einst von Land und Meer lebten, haben jahrzehntelange Kolonisierung und Einwanderung erlitten, die den traditionellen Nahrungsmittelkonsum beeinträchtigten und einen bemerkenswerten Wandel in den lokalen Nahrungsmittelsystemen signalisierten. Ernährung und körperliche Aktivität sind vorrangige Ziele für eine frühzeitige Intervention, da in der Kindheit etablierte Geschmacksvorlieben und Bewegungsgewohnheiten zu einer lebenslangen Einhaltung führen. Daher haben Forscher „More Outside Your Door“ entwickelt, eine mehrstufige Intervention, die auf individueller Ebene auf früheren Bemühungen zur Förderung traditioneller Ernährung und Aktivitäten aufbaut, um das Risiko für Fettleibigkeit bei Vorschulkindern der Ureinwohner Alaskas zu verringern. Auf Familienebene gibt MOYD den Eltern Feedback zu den Gesundheitsuntersuchungen ihres Kindes. Auf Schulebene bietet es traditionelle Speisen, traditionelle körperliche Aktivitäten im Freien und einen kulturzentrierten Lehrplan. Auf Gemeindeebene bietet es Ressourcen zur Verbesserung der baulichen Umgebung für sicheres Spielen im Freien, das alle Gemeindemitglieder zur Teilnahme einlädt. In Zusammenarbeit werden das Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP und Mitarbeiter die Wirksamkeit von MOYD an 12 Head Start-Vorschulen in der Yukon-Kuskokwim-Region verfeinern und testen: (1) Ermittler werden qualitative Methoden mit Head Start-Mitarbeitern, Eltern, und Gemeindeälteste, um MOYD optimal auf Gemeinden im Südwesten Alaskas zuzuschneiden; (2) Die Forscher werden eine gruppenrandomisierte Stepped-Wedge-Studie durchführen, um ihre Wirkung auf die Ernährung, körperliche Aktivität (PA), den Body-Mass-Index (BMI) von Kindern und andere Risikofaktoren für chronische Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit über einen Zeitraum von drei Jahren zu testen. Primäre Ergebnisse sind Ernährung (Klassenmahlzeiten, auf Aktigraphie basierende körperliche Aktivität und Body-Mass-Index). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen des Hämoglobinspiegels sowie des Bildungs- und Entwicklungsfortschritts auf individueller Kinderebene; Elternbericht über Ernährung, Aktivität und Schlaf zu Hause; und Messungen traditioneller Lebensmittel/zuckergesüßter/verarbeiteter Lebensmittel anhand stabiler Kohlenstoff- und Stickstoffisotopenverhältnisse unter Verwendung von Fingernagelschnitten. Die Ermittler werden auch die Ergebnisse auf Schulebene (Mahlzeiten im Klassenzimmer, Zeit im Freien) und auf Gemeindeebene (objektive Daten zur Nutzung des Spielraums) messen. (3) Die Ermittler führen eine Prozessbewertung unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks durch. Die spezifischen Ziele bestehen darin, (1) Vorschulpersonal und Eltern-/Ältestenarbeitsgruppen zu leiten, um die MOYD-Intervention für eine optimale Wirksamkeit zur Adipositasprävention bei AN-Vorschulkindern zu verfeinern; (2) Testen Sie die Wirksamkeit von MOYD auf a) Ernährung, körperliche Aktivität, Zeit im Freien und BMI; und b) Verbesserung anderer klinischer und verhaltensbezogener Risikofaktoren für durch Fettleibigkeit bedingte chronische Erkrankungen bei Vorschulkindern; und (3) Implementierung des RE-AIM-Rahmens zur Bewertung der Verbreitung und Umsetzung der MOYD-Intervention in Head Start-Programmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
        • Kontakt:
          • Barb Stillwater, PhD
          • Telefonnummer: 907 729 3644

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil, der sich als Alaska Native (AN) identifiziert
  • Zustimmung der Eltern
  • im Vorschulalter in einem der 12 teilnehmenden Head Start-Programme eingeschrieben
  • bei Vorsorgeuntersuchungen in der Schule anwesend sein

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung der Eltern
  • hat keinen Elternteil, der AN ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keil 1
Vier Dörfer mit jeweils 12 Dörfern werden zufällig in Keil 1 eingeteilt. Vier der verbleibenden 8 Dörfer werden zufällig in Keil 2 eingeteilt. Die restlichen 4 Dörfer werden in Keil 3 eingeteilt.
Verhalten: Keil 1
Wedge1 erhält eine Intervention, die aus einem kulturell basierten Modul für körperliche Aktivität, einer gebauten Umgebung und der Förderung eines gesunden Lebensstils in der Gemeinschaft besteht
Kein Eingriff: Keil 2
Während Wedge 1 interveniert, fungieren Wedges 2 und 3 als Kontrollen.
Kein Eingriff: Keil 3
Während Wedge 1 interveniert, fungieren Wedges 2 und 3 als Kontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 3 Jahre
Body-Mass-Index (kg/m2)
3 Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit Beschleunigungsmessern (Minuten)
3 Jahre
Zeit im Freien
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit (Minuten), die Kinder im Freien verbringen
3 Jahre
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch Umfrage gemessene Schlafstunden
3 Jahre
Stabile Isotopenverhältnisse von Stickstoff und Kohlenstoff im Fingernagel
Zeitfenster: 3 Jahre
Messungen der traditionellen Nahrungsaufnahme und der Aufnahme von zugesetztem Zucker
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alaska Native Tribal Health Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington State University
University of Alaska Anchorage

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HL168853 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle geteilten Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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