Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční krevní destičky bohaté na fibrin po tonzilektomii

17. dubna 2024 aktualizováno: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University

Vliv injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky po tonzilektomii na hemostázu při hojení ran a pooperační bolest

Vyhodnotit účinek injekčního Prf na hojení, hemostázu a bolest po tonzilektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tonzilektomie je nejčastější chirurgický výkon, který provádějí otolaryngologové s adenoidektomií nebo bez ní. [1] Nejdůležitější komplikací tonzilektomie je krvácení po tonzilektomii s potenciální morbiditou a smrtí. [2] Také silná bolest a hojení ran zůstávají hlavními problémy, které hluboce postihují pacienty po operaci, což způsobuje spoustu času na návrat k pravidelné stravě a normální aktivitě. [3] Farmakologická léčiva se používají ke kontrole bolesti po tonzilektomii, ale s problémy, jako je nedostatečnost kontroly bolesti, přítomnost kontraindikací a přítomnost vedlejších účinků, protože protidestičkové účinky NSAID vedou ke zvýšenému výskytu pooperačního krvácení.[4] Růstové faktory a další mediátory uvolňované aktivovanými krevními destičkami hrají důležitou roli v regeneraci tkání a revaskularizaci. Destičkové koncentráty proto představují slibný terapeutický nástroj pro regeneraci tkání. Účinky fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) na hojení tkání se v posledních letech řeší v mnoha chirurgických oborech, zejména v chirurgii zubních implantátů a plastické chirurgii.[5] Injekční fibrin bohatý na krevní destičky (IPRF) je nedávno vyvinutý koncentrát krevních destiček obohacený leukocyty, který by mohl lépe napomáhat regeneraci tkání a jevu hojení ran. I když je IPRF zpočátku v kapalné fázi, tvoří dynamický fibrinový gel, do kterého jsou zapouzdřeny krevní destičky, leukocyty, kolagen typu 1 (COL1), osteokalcin (OC), růstové faktory a poskytující pomalé uvolňování růstových faktorů. [6-10]

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Každý pacient indikovaný k tonzilektomii, který podstoupí buď tonzilektomii samotnou, nebo adenotonzilektomii

Kritéria vyloučení:

  1. děti, u kterých se očekávalo, že budou nespolehlivé ve vyjadřování bolesti v důsledku vzorce chování nebo poruchy, opožděný vývoj, věk méně než 5 let
  2. bydliště mimo město nebo pacient nemůže přijít na kontrolu.
  3. děti s vysokým anestetickým rizikem nebo nekontrolovaným zdravotním onemocněním.
  4. krvácivá diatéza.
  5. akutní infekce.
  6. jednostranná tonzilektomie.
  7. Hladina hemoglobinu <10 mg/dl
  8. pozitivní virové markery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jedna skupina pacientů používala jedno tonzilární lůžko (testováno) na druhé tonzilární lůžko (kontrola)
Ve stejné skupině jedna z tonzilárního lůžka náhodně injikovaná injekčním fibrinem bohatým na destičky a druhá strana jako kontrola a srovnání při hojení, bolesti a hemostáze po tonzilektomii
Jiný: Použití injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky po tonzilektomii injekcí IPRF do jednoho tonzilárního lůžka a použití druhé strany jako kontroly
Porovnejte obě strany tonzilárních lůžek při pooperačním hojení, bolesti a hemostáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv IPRF na hojení
Časové okno: Hodnocení hojení po tonzilektomii na testované straně ve srovnání s druhou stranou, která byla použita jako kontrola po tonzilektomii 3. den po operaci a každé 3 dny až 15. den po operaci
Posouzení hojení na obou stranách tonzilárních lůžek po tonzilektomii jedna testovaná strana (injekce fibrinu bohatého na krevní destičky injikována) druhá kontrola (IPRF se nepoužije) posouzením narůžovělého procenta pokrytí membrány na tonzilární jamce porovnáním testovaného místa a kontrolního místa v 3., 6. a každé 3. až 15. den po operaci a skóre se vypočítá, jako kdyby narůžovělé procento pokrytí membrány na tonzilární jamce méně než 10 % skóre 0, pokud narůžovělé procento pokrytí membrány na 10_25 % skóre1, když narůžovělá membrána procento pokrytí na tonzilární jamce 25_50% skóre2, pokud narůžovělá oblast více 50% skóre3
Hodnocení hojení po tonzilektomii na testované straně ve srovnání s druhou stranou, která byla použita jako kontrola po tonzilektomii 3. den po operaci a každé 3 dny až 15. den po operaci
Účinek IPRF na bolest a krvácení po tonzilektomii
Časové okno: Hodnocení bolesti a krvácení po tonzilektomii na testované straně ve srovnání s druhou stranou, která se používala jako kontrola v první den každých 6 hodin a poté každé 3 dny až 15 dní po operaci
Porovnejte testovanou stranu a další kontrolní stranu pomocí skóre VAS
Hodnocení bolesti a krvácení po tonzilektomii na testované straně ve srovnání s druhou stranou, která se používala jako kontrola v první den každých 6 hodin a poté každé 3 dny až 15 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPRF effect post tonsillectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení