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Injizierbares plättchenreiches Fibrin nach Tonsillektomie

17. April 2024 aktualisiert von: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University

Wirkung des injizierbaren plättchenreichen Fibrins nach Tonsillektomie auf die Wundheilung, Hämostase und postoperative Schmerzen

Um die Wirkung von injizierbarem Prf auf Heilung, Blutstillung und Schmerzen nach einer Tonsillektomie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist der häufigste chirurgische Eingriff, der von HNO-Ärzten mit oder ohne Adenoidektomie durchgeführt wird. [1] Die wichtigste Komplikation einer Tonsillektomie ist eine Blutung nach der Tonsillektomie mit potenzieller Morbidität und Tod. [2] Darüber hinaus sind starke Schmerzen und die Wundheilung nach wie vor große Probleme, die Patienten nach der Operation stark beeinträchtigen und so viel Zeit für die Rückkehr zu einer normalen Ernährung und normalen Aktivitäten erfordern. [3] Zur Schmerzkontrolle nach einer Tonsillektomie werden pharmakologische Medikamente eingesetzt, allerdings mit Herausforderungen wie unzureichender Schmerzkontrolle, dem Vorhandensein von Kontraindikationen und dem Vorhandensein von Nebenwirkungen, da die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von NSAIDs zu einer erhöhten Rate postoperativer Blutungen führt.[4] Wachstumsfaktoren und andere von aktivierten Blutplättchen freigesetzte Mediatoren spielen eine wichtige Rolle bei der Geweberegeneration und Revaskularisierung. Thrombozytenkonzentrate stellen daher ein vielversprechendes therapeutisches Instrument zur Geweberegeneration dar. In den letzten Jahren wurden die Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin (PRF) auf die Gewebeheilung in vielen chirurgischen Bereichen untersucht, insbesondere in der Zahnimplantatchirurgie und der plastischen Chirurgie.[5] Injizierbares plättchenreiches Fibrin (IPRF) ist ein kürzlich entwickeltes, mit Leukozyten angereichertes Thrombozytenkonzentrat, das die Geweberegeneration und Wundheilungsphänomene besser unterstützen könnte. Obwohl zunächst in einer flüssigen Phase, bildet IPRF ein dynamisches Fibringel, das Blutplättchen, Leukozyten, Typ-1-Kollagen (COL1), Osteocalcin (OC) und Wachstumsfaktoren einbettet und für eine langsame Freisetzung von Wachstumsfaktoren sorgt. [6-10]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder Patient, bei dem eine Tonsillektomie indiziert ist und der sich entweder einer alleinigen Tonsillektomie oder einer Adenotonsillektomie unterziehen wird

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 5 Jahren, die aufgrund von Verhaltensmustern oder Störungen voraussichtlich unzuverlässig Schmerzen ausdrücken, entwicklungsverzögert sind
  2. Wohnsitz außerhalb der Stadt oder Patient nicht in der Lage, zur Nachsorge zu kommen.
  3. Kinder mit einem hohen Anästhesierisiko oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
  4. Blutungsdiathese.
  5. akute Infektion.
  6. einseitige Tonsillektomie.
  7. Hämoglobinspiegel <10 mg/dl
  8. positive Virusmarker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Eine Gruppe von Patienten verwendete ein Tonsillenbett (getestet) neben dem anderen Tonsillenbett (Kontrolle).
In derselben Gruppe wurde einer Seite des Tonsillenbetts zufällig injizierbares, plättchenreiches Fibrin injiziert und auf der anderen Seite als Kontrolle und Vergleich in Bezug auf Heilung, Schmerzen und Blutstillung nach der Tonsillektomie
Sonstiges: Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin nach Tonsillektomie durch Injektion von IPRF in ein Tonsillenbett und Verwendung der anderen Seite als Kontrolle
Vergleichen Sie beide Seiten der Tonsillenbetten in Bezug auf postoperative Heilung, Schmerzen und Blutstillung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPRF-Effekt auf die Heilung
Zeitfenster: Bewertung der Heilung nach Tonsillektomie auf der getesteten Seite im Vergleich zur anderen Seite, die als Kontrolle bei der Tonsillektomie am 3. Tag nach der Operation und alle 3 Tage bis zum 15. Tag nach der Operation diente
Beurteilung der Heilung auf beiden Seiten der Tonsillenbetten nach Tonsillektomie, eine getestete Seite (injiziertes injizierbares, plättchenreiches Fibrin), andere Kontrolle (IPRF nicht verwendet) durch Beurteilung des rosafarbenen Membranprozentsatzes der Bedeckung auf der Tonsillengrube, Vergleich der getesteten Stelle und der Kontrollstelle an am 3., 6. und alle 3 Tage bis zum 15. Tag nach der Operation und der Score wird so berechnet, als ob der prozentuale Bedeckungsgrad der rosafarbenen Membran auf der Tonsillengrube weniger als 10 % beträgt, Score 0, wenn prozentuale Bedeckung der rosafarbenen Membran 10_25 %, Score1, wenn Prozentuale Bedeckung der Tonsillengrube mit rosafarbener Membran 25_50%Punktzahl2, wenn rosafarbener Bereich mehr als 50%Punktzahl3
Bewertung der Heilung nach Tonsillektomie auf der getesteten Seite im Vergleich zur anderen Seite, die als Kontrolle bei der Tonsillektomie am 3. Tag nach der Operation und alle 3 Tage bis zum 15. Tag nach der Operation diente
IPRF-Effekt auf Schmerzen und Blutungen nach einer Tonsillektomie
Zeitfenster: Beurteilung von Schmerzen und Blutungen nach Tonsillektomie auf der getesteten Seite im Vergleich zur anderen Seite, die am ersten Tag alle 6 Stunden und dann alle 3 Tage bis 15 Tage nach der Operation als Kontrolle diente
Vergleichen Sie die getestete Seite und die andere Kontrollseite mithilfe des VAS-Scores
Beurteilung von Schmerzen und Blutungen nach Tonsillektomie auf der getesteten Seite im Vergleich zur anderen Seite, die am ersten Tag alle 6 Stunden und dann alle 3 Tage bis 15 Tage nach der Operation als Kontrolle diente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPRF effect post tonsillectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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