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Fibrina rica em plaquetas injetável após amigdalectomia

17 de abril de 2024 atualizado por: Shaimaa Mohamed Awad Allah, Assiut University

Efeito da fibrina rica em plaquetas injetável após amigdalectomia na hemostasia na cicatrização de feridas e na dor pós-operatória

Avaliar o efeito do Prf injetável na cicatrização, hemostasia e dor pós-amigdalectomia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A amigdalectomia é o procedimento cirúrgico mais comum realizado por otorrinolaringologistas com ou sem adenoidectomia. [1] A complicação mais importante da amigdalectomia é a hemorragia pós-amigdalectomia com potencial morbidade e morte. [2] Além disso, a dor intensa e a cicatrização de feridas continuam sendo problemas importantes que afetam profundamente os pacientes após a cirurgia, causando muito tempo para retornar a uma dieta regular e às atividades normais. [3] Medicamentos farmacológicos são usados ​​para controlar a dor pós-amigdalectomia, mas apresentam desafios como insuficiência para controlar a dor, presença de contraindicações e presença de efeitos colaterais, pois os efeitos antiplaquetários dos AINEs levam ao aumento das taxas de hemorragia pós-operatória.[4] Fatores de crescimento e outros mediadores liberados pelas plaquetas ativadas desempenham um papel importante na regeneração e revascularização tecidual. Os concentrados de plaquetas, portanto, representam uma ferramenta terapêutica promissora para a regeneração tecidual. Nos últimos anos, os efeitos da fibrina rica em plaquetas (PRF) na cicatrização tecidual têm sido abordados em muitos ramos cirúrgicos, especialmente para cirurgia de implantes dentários e cirurgia plástica.[5] A fibrina rica em plaquetas injetável (IPRF) é um concentrado de plaquetas enriquecido com leucócitos recentemente desenvolvido, que poderia auxiliar melhor na regeneração tecidual e nos fenômenos de cicatrização de feridas. Embora inicialmente em fase líquida, o IPRF forma um gel dinâmico de fibrina que incorpora plaquetas, leucócitos, colágeno tipo 1 (COL1), osteocalcina (OC), fatores de crescimento e proporciona uma liberação lenta de fatores de crescimento. [6-10]

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Qualquer paciente indicado para tonsilectomia que será submetido a tonsilectomia isolada ou adenotonsilectomia

Critério de exclusão:

  1. crianças que não esperavam ser confiáveis ​​na expressão da dor devido a padrão ou distúrbio comportamental, atraso no desenvolvimento, idade inferior a 5 anos
  2. residência fora da cidade ou paciente impossibilitado de comparecer para acompanhamento.
  3. crianças com alto risco anestésico ou doença médica não controlada.
  4. diátese hemorrágica.
  5. infecção aguda.
  6. tonsilectomia unilateral.
  7. Nível de hemoglobina<10mg/dl
  8. marcadores virais positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Um grupo de pacientes usou um leito tonsilar (testado) ao lado de outro leito tonsilar (controle)
No mesmo grupo, um do leito tonsilar foi injetado aleatoriamente com fibrina rica em plaquetas injetável e o outro lado como controle e comparação na cicatrização pós-amigdalectomia, dor e hemostasia
Outro: Uso de fibrina rica em plaquetas injetável após amigdalectomia por injeção de IPRF em um leito tonsilar e uso do outro lado como controle
Compare ambos os lados dos leitos tonsilares na cicatrização pós-operatória, dor e hemostasia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito IPRF na cura
Prazo: Avaliação da cicatrização pós-amigdalectomia no lado testado em comparação com o outro lado Que foi usado como controle na pós-amigdalectomia no 3º dia de pós-operatório e a cada 3 dias até o 15º dia de pós-operatório
Avaliação da cicatrização em ambos os lados dos leitos tonsilares após amigdalectomia um lado testado (fibrina injetável rica em plaquetas injetada) outro controle (IPRF não usado) por avaliação da porcentagem de membrana rosada da cobertura na fossa tonsilar comparando o local testado e o local de controle em no 3º, 6º e a cada 3 dias até o 15º dia de pós-operatório e a pontuação será calculada como se a porcentagem de cobertura da membrana rosada na fossa tonsilar fosse inferior a 10%, pontuação 0, se a porcentagem de cobertura da membrana rosada fosse 10_25% pontuação1, quando membrana rosada porcentagem de cobertura na fossa tonsilar 25_50%escore2,Se área rosada mais 50%escore3
Avaliação da cicatrização pós-amigdalectomia no lado testado em comparação com o outro lado Que foi usado como controle na pós-amigdalectomia no 3º dia de pós-operatório e a cada 3 dias até o 15º dia de pós-operatório
Efeito da IPRF na dor e sangramento pós-amigdalectomia
Prazo: Avaliação da dor e sangramento pós-amigdalectomia no lado testado em comparação com o outro lado Que foi usado como controle no primeiro dia a cada 6 horas e depois a cada 3 dias até 15 dias após a cirurgia
Compare o lado testado e outro lado de controle usando a pontuação VAS
Avaliação da dor e sangramento pós-amigdalectomia no lado testado em comparação com o outro lado Que foi usado como controle no primeiro dia a cada 6 horas e depois a cada 3 dias até 15 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ahmed Gamal Sholkamy, Lecturer, Lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPRF effect post tonsillectomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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