Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba chronické bolesti kombinující neuromodulaci, počítačově asistovaný trénink a telemonitoring (TechNoPain)

8. března 2024 aktualizováno: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

Nová léčba chronické bolesti založená na digitální technologii kombinující neuromodulaci, počítačově podporovaný trénink a telemonitoring

Chronická bolest (CP) je hlavní příčinou zdravotního postižení, výdajů na zdravotní péči a snížené psychické pohody. Vzhledem k omezené mobilitě, cestovní zátěži a nákladům může být přístup k péči pro pacienty trpící tímto onemocněním problematický, což vede k nedávnému posunu směrem k péči prostřednictvím programů telehealth. Vzhledem ke komplexnímu vzájemnému vztahu fyzických a psychosociálních aspektů souvisejících s chronickou bolestí výzkumníci v tomto projektu navrhují ověřit a prozkoumat účinnost nových integrovaných zdravotních intervencí kombinací techniky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), doplňkových terapií a telemonitoringu. Výzkumníci předpokládají, že tento nový kombinovaný přístup poskytne účinnější strategii k překonání klasických překážek farmakologické léčby a přístupu ke zdravotní péči kvůli nedostatku mobility. K tomu se budou vyšetřovatelé spoléhat na dříve vyvinutou integrovanou platformu, která umožňuje efektivní poskytování nefarmakologických intervencí a hodnocení výsledků. Mnoho pacientů nemá prospěch z farmakologické a invazivní léčby, což vede k vývoji alternativních terapeutických možností, jako je neinvazivní stimulace mozku (např. tDCS) a doplňkové intervence ke zlepšení fyzické a psychické pohody. Tyto doplňkové intervence snižovaly intenzitu bolesti a psychické rozrušení tím, že zlepšovaly schopnost jednotlivců zvládat bolest a vyrovnávat se s ní. Vzhledem k četným souběžně se vyskytujícím faktorům spojeným s chronickou bolestí je však multidisciplinární a integrovaný léčebný přístup náročný. Technologické ekosystémy mohou být spolehlivým nástrojem k dosažení takto rozmanitého personalizovaného přístupu a vyhodnocení jejich výsledků. V předchozím projektu výzkumníci vyvinuli PainRE-Life, dynamický a integrovaný technologický ekosystém, který umožňuje kontinuitu péče o pacienty s CP, včetně personalizovaných aplikací, školicích nástrojů a nástrojů telemonitoringu pro hodnocení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Itálie
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Kontakt:
          • Alberto Priori, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou bolestí (fibromyalgie, bolest hlavy, onkologická bolest)
  • Věk > 18;
  • Kognitivní a motorické dovednosti dostatečné k podpoře rehabilitačního procesu zprostředkovaného elektronickým zařízením na základě podepsaného prohlášení lékařem; -Po vyplnění a podepsání formuláře informovaného souhlasu po podrobném vysvětlení úkolu a nástrojů použitých ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájili jste novou farmakologickou léčbu nebo změnili terapii, která působí na bolest, po dobu kratší než jeden měsíc;
  • Mít mozkový stimulátor, stimulátor srdeční dřeně nebo pumpy pro intratekální podávání léků;
  • Respirační, srdeční, metabolické nebo jiné stavy neslučitelné s alespoň 30 minutami lehké nebo středně intenzivní pohybové terapie;
  • Afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita narušující komunikaci nebo dodržování rehabilitačního programu;
  • Závažné kognitivní deficity;
  • Slepota nebo závažné problémy se zrakem, které mohou narušovat používání tablety;
  • Přítomnost porušení lebeční kosti;
  • Opakované záchvaty nejsou léčeny;
  • Nedostatečná znalost italského jazyka a/nebo neschopnost porozumět slovním a písemným pokynům;
  • Současná účast v jiné studii nebo klinické studii zahrnující rehabilitační terapii (rekreační terapie, pracovní terapie, fyzioterapie) nebo podávání hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina
Pouze léčba tDCS
Přístroj: tDCS
Neinvazivní mozková stimulace
Aktivní komparátor: Skupina B
Pouze motorický trénink
Jiný: EuleriaLab
Domácí motorický trénink
Aktivní komparátor: Skupina C
Obě ošetření (tDCS+motorický trénink)
Kombinovaný produkt: tDCS+EuleriaLab
Domácí: Neinvazivní neuromodulační léčba + Motorický trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12položkový krátký formulářový průzkum (SF12)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Short Form Survey (SF-12) je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který měří fyzické a duševní zdraví pacientů. Nejnižší možná hodnota je 0 a nejvyšší 100. Obecně platí, že nejvyšší hodnoty znamenají lepší výsledek a nejnižší znamenají horší výsledek.
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21). 0-7 (normální) 8-10 (mírná) 11-15 (střední) 16-21 (závažná)
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Tento samoobslužný dotazník hodnotí závažnost bolesti a její dopad na kvalitu života prostřednictvím 15 otázek. Pacienti odpovídali pomocí 10bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost bolesti a větší zásah do tohoto aspektu života.
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Tento samoobslužný dotazník měří katastrofické myšlení související s chronickou bolestí. Pacienti hodnotili, jak často mají 13 různých myšlenek a pocitů při prožívání bolesti, od 0 do 4. Celkový součet skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na katastrofičtější myšlení.
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Sdílený dotazník pro rozhodování o 9 položkách (SDM-Q-9)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)
Přístroj SDM-Q-9 byl vyvinut k posouzení subjektivní zkušenosti pacienta s SDM podle devíti fází rozhodovacího procesu. Popisuje zkušenost SDM prostřednictvím devíti položek, které jsou hodnoceny na šestibodové Likertově škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Výchozí stav (1. den), po 1 týdnu léčby (5. den), na konci léčby (19. den), jednoměsíční sledování (1. měsíc), sledování 3 měsíce (3. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASST Santi Paolo e Carlo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
Istituto Europeo di Oncologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/ST/217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení