Nowe leczenie przewlekłego bólu łączące neuromodulację, trening wspomagany komputerowo i telemonitoring (TechNoPain)
Nowe leczenie przewlekłego bólu oparte na technologii cyfrowej, łączące neuromodulację, trening wspomagany komputerowo i telemonitoring
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Priori, PhD
- Numer telefonu: +390250323232
- E-mail: alberto.priori@unimi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roberta Ferrucci, PhD
- Numer telefonu: +390255033621
- E-mail: roberta.ferrucci@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, PhD
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
-
Milan, Włochy
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
-
Kontakt:
- Alberto Priori, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z bólem przewlekłym (fibromialgia, bóle głowy, bóle onkologiczne)
- Wiek > 18 lat;
- Umiejętności poznawcze i motoryczne wystarczające do wsparcia procesu rehabilitacji za pośrednictwem urządzenia elektronicznego na podstawie podpisanego oświadczenia przez lekarza; -Po wypełnieniu i podpisaniu formularza świadomej zgody, po szczegółowym wyjaśnieniu zadania i narzędzi zastosowanych w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpocząłeś nowe leczenie farmakologiczne lub zmieniłeś terapie działające przeciwbólowo przez okres krótszy niż miesiąc;
- Posiadać stymulator mózgu, stymulator szpiku serca lub pompę do podawania leku dokanałowo;
- Choroby układu oddechowego, sercowego, metabolicznego lub inne, których nie da się pogodzić z co najmniej 30-minutową terapią ruchową o lekkiej lub umiarkowanej intensywności;
- Afazja, demencja lub współistniejące choroby psychiczne utrudniające komunikację lub przestrzeganie programu rehabilitacji;
- Poważne deficyty poznawcze;
- Ślepota lub poważne problemy ze wzrokiem, które mogą zakłócać korzystanie z tabletu;
- Obecność pęknięć kości czaszki;
- Nawracające napady nieleczone;
- Niewystarczająca znajomość języka włoskiego i/lub niemożność zrozumienia instrukcji ustnych i pisemnych;
- Jednoczesny udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym obejmującym terapię rehabilitacyjną (terapię rekreacyjną, terapię zajęciową, fizjoterapię) lub podawanie badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa
Tylko leczenie tDCS
|
Nieinwazyjna stymulacja mózgu
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Tylko trening motoryczny
|
Domowy trening motoryczny
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Obydwa sposoby leczenia (tDCS + trening motoryczny)
|
W domu: Nieinwazyjny zabieg neuromodulacyjny + trening motoryczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie obecnego stanu.
Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta składająca się z 12 elementów (SF12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
Skrócona ankieta (SF-12) to narzędzie oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które mierzy zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów.
Najniższa możliwa wartość to 0, a najwyższa to 100.
Ogólnie rzecz biorąc, najwyższe wartości oznaczają lepszy wynik, a najniższe oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21).
0-7 (normalny) 8-10 (łagodny) 11-15 (umiarkowany) 16-21 (ciężki)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na jakość życia za pomocą 15 pytań.
Pacjenci odpowiadali na nie w 10-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie bólu i większą ingerencję w ten aspekt życia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania mierzy katastroficzne myślenie związane z przewlekłym bólem.
Pacjenci ocenili, jak często mają 13 różnych myśli i uczuć podczas odczuwania bólu, od 0 do 4. Całkowita suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższe całkowite wyniki wskazują na bardziej katastroficzne myślenie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
|
Wspólny kwestionariusz podejmowania decyzji, 9 pozycji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
Narzędzie SDM-Q-9 opracowano w celu oceny subiektywnego doświadczenia pacjenta w zakresie SDM według dziewięciu etapów procesu decyzyjnego.
Opisuje doświadczenie SDM za pomocą dziewięciu pozycji ocenianych w sześciopunktowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), po 1 tygodniu leczenia (dzień 5), na koniec leczenia (dzień 19), obserwacja po 1 miesiącu (1 miesiąc), obserwacja po 3 miesiącach (miesiąc 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/ST/217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .