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Un nuevo tratamiento para el dolor crónico que combina neuromodulación, entrenamiento asistido por computadora y telemonitorización (TechNoPain)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

Un nuevo tratamiento basado en tecnología digital para el dolor crónico que combina neuromodulación, entrenamiento asistido por computadora y telemonitorización

El dolor crónico (PC) es una de las principales causas de discapacidad médica, gasto sanitario y bienestar psicológico reducido. Dada la movilidad limitada, la carga de viaje y el costo, el acceso a la atención puede ser problemático para los pacientes que padecen esta enfermedad, lo que impulsa el reciente cambio hacia la atención a través de programas de telesalud. Dada la compleja interrelación de aspectos físicos y psicosociales relacionados con el dolor crónico, en este proyecto los investigadores proponen validar e investigar la efectividad de nuevas intervenciones de salud integradas combinando la técnica de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), terapias complementarias y telemonitorización. Los investigadores plantean la hipótesis de que este novedoso enfoque combinado proporcionará una estrategia más eficaz para superar las barreras clásicas de los tratamientos farmacológicos y el acceso a la atención sanitaria debido a la falta de movilidad. Para ello, los investigadores se basarán en una plataforma integrada previamente desarrollada que permite la ejecución eficaz de intervenciones no farmacológicas y evaluación de resultados. Muchos pacientes no se benefician de los tratamientos farmacológicos e invasivos, lo que lleva al desarrollo de opciones terapéuticas alternativas como la estimulación cerebral no invasiva (p. ej. tDCS) e intervenciones complementarias para mejorar el bienestar físico y psicológico. Estas intervenciones complementarias redujeron la intensidad del dolor y la angustia psicológica al mejorar la capacidad de los individuos para manejar y afrontar su dolor. Sin embargo, debido a los múltiples factores concurrentes asociados con el dolor crónico, un enfoque de tratamiento multidisciplinario e integrado es un desafío. Los ecosistemas tecnológicos pueden ser una herramienta confiable para lograr un enfoque personalizado tan diverso y evaluar sus resultados. En un proyecto anterior, los investigadores desarrollaron PainRE-Life, un ecosistema tecnológico dinámico e integrado para permitir la continuidad de la atención de los pacientes con parálisis cerebral, incluidas aplicaciones personalizadas, herramientas de capacitación y herramientas de telemonitorización para la evaluación de resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Italia
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Contacto:
          • Alberto Priori, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con dolor crónico (Fibromialgia, Cefalea, Dolor Oncológico)
  • Edad > 18;
  • Habilidades cognitivas y motoras suficientes para soportar un proceso de rehabilitación mediado por un dispositivo electrónico previa declaración firmada por el médico; -Haber cumplimentado y firmado el formulario de consentimiento informado, previa explicación detallada de la tarea y las herramientas utilizadas en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber iniciado nuevos tratamientos farmacológicos o haber cambiado terapias que actúan sobre el dolor durante menos de un mes;
  • Tener un estimulador cerebral, un estimulador de médula cardíaca o bombas para la administración intratecal de fármacos;
  • Condiciones respiratorias, cardíacas, metabólicas u otras incompatibles con al menos 30 minutos de terapia de ejercicio de intensidad ligera o moderada;
  • Afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica que interfiere con la comunicación o el cumplimiento del programa de rehabilitación;
  • Déficits cognitivos graves;
  • Ceguera o problemas graves de visión que puedan interferir con el uso de la tableta;
  • Presencia de roturas de huesos craneales;
  • Convulsiones recurrentes que no reciben tratamiento;
  • Conocimiento insuficiente del idioma italiano y/o incapacidad para comprender instrucciones verbales y escritas;
  • Participación concomitante en otro estudio o ensayo clínico que involucre terapia de rehabilitación (terapia recreativa, terapia ocupacional, fisioterapia) o la administración de un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Un grupo
Sólo tratamiento tDCS
Dispositivo: tDCS
Estimulación cerebral no invasiva
Comparador activo: Grupo B
Sólo entrenamiento motor
Otro: EuleriaLab
Entrenamiento motor en casa
Comparador activo: Grupo C
Ambos tratamientos (tDCS+entrenamiento motor)
Producto combinado: tDCS+EuleriaLab
A domicilio: Tratamiento de Neuromodulación no invasiva + Entrenamiento Motor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor). El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" y la marca del paciente, lo que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta breve de 12 ítems (SF12)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
La encuesta corta (SF-12) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que mide la salud física y mental de los pacientes. El valor más bajo posible es 0 y el más alto es 100. En general, los valores más altos indican un mejor resultado y los más bajos indican un peor resultado.
Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala). La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Severo)
Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
Este cuestionario autoadministrado evalúa la gravedad del dolor y su impacto en la calidad de vida a través de 15 preguntas. Los pacientes respondieron utilizando una escala Likert de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad del dolor y una mayor interferencia con ese aspecto de la vida.
Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
Este cuestionario autoadministrado mide el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor crónico. Los pacientes calificaron de 0 a 4 la frecuencia con la que tenían 13 pensamientos y sentimientos diferentes mientras experimentaban dolor. La suma total de las puntuaciones oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones totales más altas indican un pensamiento más catastrófico.
Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
Cuestionario de 9 elementos sobre toma de decisiones compartida (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
El instrumento SDM-Q-9 fue desarrollado para evaluar la experiencia subjetiva del paciente con el SDM según nueve etapas del proceso de toma de decisiones. Describe la experiencia del SDM a través de nueve ítems que se puntúan en una escala Likert de seis puntos desde 0 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), ​​al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ASST Santi Paolo e Carlo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
Istituto Europeo di Oncologia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022/ST/217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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