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Un nuovo trattamento per il dolore cronico che combina neuromodulazione, formazione assistita da computer e telemonitoraggio (TechNoPain)

8 marzo 2024 aggiornato da: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

Un nuovo trattamento basato sulla tecnologia digitale per il dolore cronico che combina neuromodulazione, formazione assistita da computer e telemonitoraggio

Il dolore cronico (CP) è una delle principali cause di disabilità medica, spesa sanitaria e ridotto benessere psicologico. Considerata la mobilità limitata, gli oneri di viaggio e i costi, l’accesso alle cure può essere problematico per i pazienti affetti da questa malattia, determinando il recente spostamento verso le cure attraverso programmi di telemedicina. Data la complessa interrelazione degli aspetti fisici e psicosociali legati al dolore cronico, in questo progetto i ricercatori si propongono di validare e studiare l'efficacia di nuovi interventi sanitari integrati combinando la tecnica della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), terapie complementari e telemonitoraggio. I ricercatori ipotizzano che questo nuovo approccio combinato fornirà una strategia più efficace per superare le classiche barriere dei trattamenti farmacologici e dell’accesso all’assistenza sanitaria dovute alla mancanza di mobilità. Per fare ciò, i ricercatori faranno affidamento su una piattaforma integrata precedentemente sviluppata che consente la fornitura efficace di interventi non farmacologici e la valutazione dei risultati. Molti pazienti non traggono beneficio dai trattamenti farmacologici e invasivi, il che porta allo sviluppo di opzioni terapeutiche alternative come la stimolazione cerebrale non invasiva (ad es. tDCS) e interventi complementari per migliorare il benessere fisico e psicologico. Questi interventi complementari hanno ridotto l’intensità del dolore e il disagio psicologico migliorando la capacità degli individui di gestire e affrontare il proprio dolore. Tuttavia, a causa dei molteplici fattori concomitanti associati al dolore cronico, un approccio terapeutico multidisciplinare e integrato risulta impegnativo. Gli ecosistemi tecnologici possono essere uno strumento affidabile per ottenere un approccio personalizzato così diversificato e valutarne i risultati. In un progetto precedente, i ricercatori hanno sviluppato PainRE-Life, un ecosistema tecnologico dinamico e integrato per consentire la continuità delle cure per i pazienti con paralisi cerebrale, comprese applicazioni personalizzate, strumenti di formazione e strumenti di telemonitoraggio per la valutazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Italia
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Contatto:
          • Alberto Priori, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dolore cronico (fibromialgia, cefalea, dolore oncologico)
  • Età > 18 anni;
  • Abilità cognitive e motorie sufficienti a sostenere un percorso riabilitativo mediato da un dispositivo elettronico su dichiarazione firmata dal clinico; -Dopo aver compilato e firmato il modulo di consenso informato, dopo una spiegazione dettagliata del compito e degli strumenti utilizzati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Aver iniziato nuove cure farmacologiche o aver cambiato terapie che agiscono sul dolore da meno di un mese;
  • Avere uno stimolatore cerebrale, uno stimolatore del midollo cardiaco o pompe per la somministrazione intratecale di farmaci;
  • Condizioni respiratorie, cardiache, metaboliche o di altro tipo incompatibili con almeno 30 minuti di terapia fisica di intensità leggera o moderata;
  • Afasia, demenza o comorbidità psichiatrica che interferiscono con la comunicazione o la conformità al programma riabilitativo;
  • Gravi deficit cognitivi;
  • Cecità o gravi problemi alla vista che possono interferire con l'uso del tablet;
  • Presenza di rotture ossee craniche;
  • Convulsioni ricorrenti non trattate;
  • Conoscenza insufficiente della lingua italiana e/o incapacità di comprendere istruzioni verbali e scritte;
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio o sperimentazione clinica che prevede terapia riabilitativa (terapia ricreativa, terapia occupazionale, fisioterapia) o somministrazione di un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Un gruppo
Solo trattamento tDCS
Dispositivo: tDCS
Stimolazione cerebrale non invasiva
Comparatore attivo: Gruppo B
Solo Allenamento Motorio
Altro: EuleriaLab
Allenamento motorio domestico
Comparatore attivo: Gruppo C
Entrambi i trattamenti (tDCS+Allenamento motorio)
Prodotto combinato: tDCS+EuleriaLab
Domiciliare: Trattamento di Neuromodulazione non invasiva + Training Motorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
VAS è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio in formato breve da 12 elementi (SF12)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Short Form Survey (SF-12) è uno strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla salute che misura la salute fisica e mentale dei pazienti. Il valore più basso possibile è 0 e il più alto è 100. In generale, i valori più alti indicano un risultato migliore mentre quelli più bassi indicano un risultato peggiore.
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). 0-7 (normale) 8-10 (lieve) 11-15 (moderato) 16-21 (grave)
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Questo questionario autosomministrato valuta la gravità del dolore e il suo impatto sulla qualità della vita attraverso 15 domande. I pazienti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 10 punti, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore e una maggiore interferenza con quell’aspetto della vita.
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Questo questionario autosomministrato misura il pensiero catastrofico correlato al dolore cronico. I pazienti hanno valutato la frequenza con cui hanno 13 pensieri e sentimenti diversi mentre provano dolore da 0 a 4. La somma totale dei punteggi varia tra 0 e 52, con punteggi totali più alti che indicano pensieri più catastrofici.
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Questionario Decisionale Condiviso 9-Item (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Lo strumento SDM-Q-9 è stato sviluppato per valutare l'esperienza soggettiva del paziente relativa all'SDM secondo nove fasi del processo decisionale. Descrive l'esperienza dell'SDM attraverso nove item a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a sei punti da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ASST Santi Paolo e Carlo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
Istituto Europeo di Oncologia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/ST/217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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