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Um novo tratamento para dor crônica que combina neuromodulação, treinamento assistido por computador e telemonitoramento (TechNoPain)

8 de março de 2024 atualizado por: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

Um novo tratamento baseado em tecnologia digital para dor crônica que combina neuromodulação, treinamento assistido por computador e telemonitoramento

A dor crônica (PC) é uma das principais causas de incapacidade médica, despesas com saúde e redução do bem-estar psicológico. Dada a mobilidade limitada, os encargos com viagens e os custos, o acesso aos cuidados pode ser problemático para os pacientes que sofrem desta doença, impulsionando a recente mudança para os cuidados através de programas de telessaúde. Dada a complexa inter-relação dos aspectos físicos e psicossociais relacionados à dor crônica, neste projeto os investigadores propõem validar e investigar a eficácia de novas intervenções integradas de saúde, combinando a técnica de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), terapias complementares e telemonitoramento. Os investigadores levantam a hipótese de que esta nova abordagem combinada fornecerá uma estratégia mais eficaz para superar as barreiras clássicas dos tratamentos farmacológicos e do acesso aos cuidados de saúde devido à falta de mobilidade. Para fazer isso, os investigadores contarão com uma plataforma integrada previamente desenvolvida que permite a entrega eficaz de intervenções não farmacológicas e avaliação de resultados. Muitos pacientes não beneficiam de tratamentos farmacológicos e invasivos, levando ao desenvolvimento de opções terapêuticas alternativas, como a estimulação cerebral não invasiva (por ex. ETCC) e intervenções complementares para melhorar o bem-estar físico e psicológico. Estas intervenções complementares reduziram a intensidade da dor e o sofrimento psicológico, melhorando a capacidade dos indivíduos de gerir e lidar com a sua dor. No entanto, devido aos múltiplos factores concomitantes associados à dor crónica, uma abordagem de tratamento multidisciplinar e integrada é um desafio. Os ecossistemas tecnológicos podem ser uma ferramenta fiável para alcançar uma abordagem tão diversificada e personalizada e avaliar os seus resultados. Num projeto anterior, os investigadores desenvolveram o PainRE-Life, um ecossistema tecnológico dinâmico e integrado para permitir a continuidade dos cuidados aos pacientes com PC, incluindo aplicações personalizadas, ferramentas de formação e ferramentas de telemonitorização para avaliação de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Itália
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Contato:
          • Alberto Priori, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com dor crônica (fibromialgia, dor de cabeça, dor oncológica)
  • Idade > 18 anos;
  • Habilidades cognitivas e motoras suficientes para suportar um processo de reabilitação mediado por dispositivo eletrônico mediante declaração assinada pelo clínico; -Tendo preenchido e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, após explicação detalhada da tarefa e das ferramentas utilizadas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Iniciou novos tratamentos farmacológicos ou alterou terapêuticas que atuam na dor há menos de um mês;
  • Possuir estimulador cerebral, estimulador de medula cardíaca ou bombas para administração intratecal de medicamentos;
  • Condições respiratórias, cardíacas, metabólicas ou outras incompatíveis com pelo menos 30 minutos de terapia de exercícios de intensidade leve ou moderada;
  • Afasia, demência ou comorbidade psiquiátrica interferindo na comunicação ou adesão ao programa de reabilitação;
  • Déficits cognitivos graves;
  • Cegueira ou problemas graves de visão que possam interferir no uso do comprimido;
  • Presença de rupturas ósseas cranianas;
  • Convulsões recorrentes não tratadas;
  • Conhecimento insuficiente da língua italiana e/ou incapacidade de compreender instruções verbais e escritas;
  • Participação concomitante em outro estudo ou ensaio clínico envolvendo terapia de reabilitação (terapia recreativa, terapia ocupacional, fisioterapia) ou administração de medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Um grupo
Apenas tratamento tDCS
Dispositivo: ETCC
Estimulação cerebral não invasiva
Comparador Ativo: Grupo B
Somente Treinamento Motor
Outro: EuleriaLab
Treinamento motor doméstico
Comparador Ativo: Grupo C
Ambos os tratamentos (tDCS + treinamento motor)
Produto combinado: tDCS+EuleriaLab
Domiciliar: Tratamento de Neuromodulação Não Invasiva + Treinamento Motor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (dor) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). O paciente marca na linha o ponto que sente representar a percepção do seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente. Utilizando uma régua, a pontuação é determinada medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora “sem dor” e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa resumida de 12 itens (SF12)
Prazo: Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
Short Form Survey (SF-12) é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde que mede a saúde física e mental dos pacientes. O menor valor possível é 0 e o maior é 100. Em geral, os valores mais elevados indicam um resultado melhor e os mais baixos indicam um resultado pior.
Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
A HADS é uma escala de avaliação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (variação de 0 a 3). Foi concebido para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens, e para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Grave)
Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
Este questionário autoaplicável avalia a intensidade da dor e seu impacto na qualidade de vida por meio de 15 questões. Os pacientes responderam por meio de uma escala Likert de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor e maior interferência nesse aspecto da vida.
Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
Este questionário autoaplicável mede o pensamento catastrófico relacionado à dor crônica. Os pacientes avaliaram a frequência com que têm 13 pensamentos e sentimentos diferentes enquanto sentem dor, de 0 a 4. A soma total das pontuações varia entre 0 e 52, com pontuações totais mais altas indicando pensamentos mais catastróficos.
Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
Questionário Compartilhado de Tomada de Decisão 9-Item (SDM-Q-9)
Prazo: Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)
O instrumento SDM-Q-9 foi desenvolvido para avaliar a experiência subjetiva do paciente com SDM de acordo com nove etapas do processo de tomada de decisão. Descreve a experiência do SDM por meio de nove itens que são pontuados em uma escala Likert de seis pontos, de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Linha de base (Dia 1), após 1 semana de tratamento (Dia 5), ​​no final do tratamento (Dia 19), acompanhamento de um mês (mês 1), acompanhamento de 3 meses (mês 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ASST Santi Paolo e Carlo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
Istituto Europeo di Oncologia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022/ST/217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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