Eine neue Behandlung chronischer Schmerzen, die Neuromodulation, computergestütztes Training und Telemonitoring kombiniert (TechNoPain)
Eine neue, auf digitaler Technologie basierende Behandlung chronischer Schmerzen, die Neuromodulation, computergestütztes Training und Telemonitoring kombiniert
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alberto Priori, PhD
- Telefonnummer: +390250323232
- E-Mail: alberto.priori@unimi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roberta Ferrucci, PhD
- Telefonnummer: +390255033621
- E-Mail: roberta.ferrucci@unimi.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
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Kontakt:
- Gabriella Pravettoni, PhD
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Milan, Italien
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
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Milan, Italien
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
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Kontakt:
- Alberto Priori, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen (Fibromyalgie, Kopfschmerzen, onkologische Schmerzen)
- Alter > 18;
- Kognitive und motorische Fähigkeiten, die ausreichen, um einen Rehabilitationsprozess zu unterstützen, der durch ein elektronisches Gerät auf einer vom Kliniker unterzeichneten Erklärung vermittelt wird; -Nachdem Sie die Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben haben, nachdem Sie die Aufgabe und die in der Studie verwendeten Instrumente ausführlich erläutert haben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben für weniger als einen Monat neue pharmakologische Behandlungen begonnen oder schmerzlindernde Therapien geändert;
- Halten Sie einen Hirnstimulator, Herzmarkstimulator oder Pumpen für die intrathekale Medikamentenverabreichung bereit;
- Atemwegs-, Herz-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, die mit einer mindestens 30-minütigen leichten oder mittelschweren Bewegungstherapie nicht vereinbar sind;
- Aphasie, Demenz oder psychiatrische Komorbidität, die die Kommunikation oder die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms beeinträchtigen;
- Schwere kognitive Defizite;
- Blindheit oder schwere Sehprobleme, die die Verwendung des Tablets beeinträchtigen können;
- Vorhandensein von Schädelknochenbrüchen;
- Wiederkehrende Anfälle werden nicht behandelt;
- Unzureichende Kenntnisse der italienischen Sprache und/oder Unfähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder klinischen Studie, die eine Rehabilitationstherapie (Freizeittherapie, Ergotherapie, Physiotherapie) oder die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Gruppe
Nur tDCS-Behandlung
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Nicht-invasive Hirnstimulation
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Aktiver Komparator: B-Gruppe
Nur motorisches Training
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Heimmotoriktraining
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Aktiver Komparator: C-Gruppe
Beide Behandlungen (tDCS+Motortraining)
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Zu Hause: Nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung + Motoriktraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt.
Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert.
Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-Punkte-Kurzumfrage (SF12)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Short Form Survey (SF-12) ist ein gesundheitsbezogenes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das die körperliche und geistige Gesundheit von Patienten misst.
Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchste ist 100.
Im Allgemeinen deuten die höchsten Werte auf ein besseres Ergebnis und die niedrigsten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Das HADS ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3).
Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21).
0–7 (normal) 8–10 (leicht) 11–15 (mäßig) 16–21 (schwer)
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Dieser selbst auszufüllende Fragebogen bewertet anhand von 15 Fragen die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkung auf die Lebensqualität.
Die Patienten antworteten anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzstärke und eine stärkere Beeinträchtigung dieses Aspekts des Lebens hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Dieser selbst auszufüllende Fragebogen misst Katastrophendenken im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen.
Die Patienten bewerteten die Häufigkeit, mit der sie beim Schmerzempfinden 13 verschiedene Gedanken und Gefühle hatten, mit einer Wertung von 0 bis 4. Die Gesamtsumme der Werte liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Gesamtwerte auf eher katastrophales Denken hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Gemeinsamer Fragebogen zur Entscheidungsfindung 9-Punkte (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Das SDM-Q-9-Instrument wurde entwickelt, um die subjektive Erfahrung des Patienten mit SDM anhand von neun Phasen des Entscheidungsprozesses zu bewerten.
Es beschreibt die SDM-Erfahrung anhand von neun Elementen, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden.
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Ausgangswert (Tag 1), nach einer Behandlungswoche (Tag 5), am Ende der Behandlung (Tag 19), einmonatige Nachuntersuchung (Monat 1), 3-monatige Nachuntersuchung (Monat 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/ST/217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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