Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny behandling for kroniske smerter, der kombinerer neuromodulation, computerstøttet træning og telemonitorering (TechNoPain)

8. marts 2024 opdateret af: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

En ny digital teknologi-baseret behandling for kroniske smerter, der kombinerer neuromodulation, computerstøttet træning og telemonitorering

Kronisk smerte (CP) er en førende årsag til medicinsk invaliditet, sundhedsudgifter og nedsat psykisk velvære. I betragtning af den begrænsede mobilitet, rejsebyrde og omkostninger kan adgang til pleje være problematisk for patienter, der lider af denne sygdom, hvilket driver det nylige skift mod pleje gennem telesundhedsprogrammer. I betragtning af det komplekse indbyrdes forhold mellem fysiske og psykosociale aspekter relateret til kronisk smerte, foreslår efterforskerne i dette projekt at validere og undersøge effektiviteten af ​​nye integrerede sundhedsinterventioner ved at kombinere teknikken med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), komplementære terapier og telemonitorering. Efterforskerne antager, at denne nye kombinerede tilgang vil give en mere effektiv strategi til at overvinde de klassiske barrierer for farmakologiske behandlinger og adgang til sundhedspleje på grund af manglende mobilitet. For at gøre dette vil efterforskerne stole på en tidligere udviklet integreret platform, der muliggør effektiv levering af ikke-farmakologiske interventioner og resultatvurdering. Mange patienter har ikke gavn af farmakologiske og invasive behandlinger, hvilket fører til udviklingen af ​​alternative terapeutiske muligheder såsom ikke-invasiv hjernestimulering (f. tDCS) og komplementære interventioner for at forbedre fysisk og psykisk velvære. Disse komplementære interventioner reducerede smerteintensiteten og psykiske lidelser ved at forbedre individers evne til at håndtere og håndtere deres smerte. Men på grund af de mange samtidige faktorer, der er forbundet med kroniske smerter, er en multidisciplinær og integreret behandlingstilgang udfordrende. Teknologiske økosystemer kan være et pålideligt værktøj til at opnå en så forskelligartet personlig tilgang og evaluere deres resultater. I et tidligere projekt udviklede efterforskerne PainRE-Life, et dynamisk og integreret teknologiøkosystem for at muliggøre kontinuitet i behandlingen af ​​CP-patienter, herunder personaliserede applikationer, træningsværktøjer og telemonitoreringsværktøjer til resultatvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Italien
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Kontakt:
          • Alberto Priori, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kroniske smerter (fibromyalgi, hovedpine, onkologisk smerte)
  • Alder > 18;
  • Kognitive og motoriske færdigheder tilstrækkelige til at understøtte en rehabiliteringsproces medieret af en elektronisk enhed på en underskrevet erklæring fra klinikeren; - Efter at have udfyldt og underskrevet den informerede samtykkeformular efter en detaljeret forklaring af opgaven og de værktøjer, der blev brugt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har startet nye farmakologiske behandlinger eller har ændret behandlinger, der virker på smerte i mindre end en måned;
  • Har en hjernestimulator, hjertemarvsstimulator eller pumper til intrathekal medicinafgivelse;
  • Respiratoriske, hjerte-, metaboliske eller andre tilstande, der er uforenelige med mindst 30 minutters træningsterapi med let eller moderat intensitet;
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer kommunikationen eller efterlevelsen af ​​rehabiliteringsprogrammer;
  • Alvorlige kognitive mangler;
  • Blindhed eller alvorlige synsproblemer, som kan forstyrre brugen af ​​tabletten;
  • Tilstedeværelse af kranieknoglebrud;
  • Tilbagevendende anfald, der ikke behandles;
  • Utilstrækkeligt kendskab til det italienske sprog og/eller manglende evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner;
  • Samtidig deltagelse i et andet studie eller klinisk forsøg, der involverer rehabiliteringsterapi (rekreativ terapi, ergoterapi, fysioterapi) eller administration af et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En gruppe
Kun tDCS-behandling
Enhed: tDCS
Ikke-invasiv hjernestimulering
Aktiv komparator: B gruppe
Kun motorisk træning
Andet: EuleriaLab
Hjemmemotorisk træning
Aktiv komparator: C gruppe
Begge behandlinger (tDCS+motorisk træning)
Kombinationsprodukt: tDCS+EuleriaLab
Hjemmebaseret: Ikke-invasiv Neuromodulationsbehandling + Motorisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formularundersøgelse med 12 punkter (SF12)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Short Form Survey (SF-12) er et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj, der måler patienters fysiske og mentale sundhed. Den lavest mulige værdi er 0 og den højeste er 100. Generelt indikerer de højeste værdier et bedre resultat, og de laveste indikerer et dårligere resultat.
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Dette selvadministrerede spørgeskema vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på livskvalitet gennem 15 spørgsmål. Patienterne reagerede ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større smertesværhedsgrad og større interferens med det aspekt af livet.
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Dette selvadministrerede spørgeskema måler katastrofal tænkning relateret til kronisk smerte. Patienterne vurderede, hvor ofte de har 13 forskellige tanker og følelser, mens de oplever smerte fra 0 til 4. Den samlede sum af scorerne varierer mellem 0 og 52, med højere totalscore, der indikerer mere katastrofal tænkning.
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
Delt beslutningstagningsspørgeskema 9-punkt (SDM-Q-9)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)
SDM-Q-9-instrumentet blev udviklet til at vurdere patientens subjektive oplevelse af SDM i henhold til ni trin i beslutningsprocessen. Den beskriver oplevelsen af ​​SDM gennem ni punkter, som scores på en seks-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Baseline (dag 1), efter 1 uges behandling (dag 5), ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 19), en måneds opfølgning (måned 1), 3 måneders opfølgning (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASST Santi Paolo e Carlo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
Istituto Europeo di Oncologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/ST/217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger