Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 30% supramolekulární kyseliny salicylové v kombinaci se supramolekulárně aktivním zinkem při léčbě malassezia folikulitidy

8. března 2024 aktualizováno: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Folikulitida Malassezia je běžné dermatologické onemocnění. Zatímco antifungální činidla obecně vykazují účinnost při aplikaci, prevalence recidivy a rezistence vůči lékům zůstává běžným jevem. Supramolekulární kyselina salicylová představuje novou třídu povrchových chemických peelingových činidel, vykazujících keratolytické, protizánětlivé a bakteriostatické vlastnosti. Pyrithion zinečnatý má široké spektrum antibakteriálních, protiplísňových a protizánětlivých účinků. V této studii vyšetřovatelé hodnotili klinickou účinnost topické aplikace supramolekulární kyseliny salicylové v kombinaci s pyrithionem zinečnatým pro léčbu a prevenci recidivy Malassezia folikulitidy. Všechna data se zaznamenají a po skončení experimentu porovnají. Zařazení pacienti dostávali denní aplikaci topického supramolekulárně aktivního zinkového lotionu proti lupům ve spojení s týdenní aplikací 30% supramolekulární kyseliny salicylové po dobu 8 týdnů. Při každé návštěvě až do 12. týdne byly zaznamenávány počty lézí, detekce Malassezia, skóre klinických příznaků, spokojenost pacientů a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Folikulitida Malassezia je běžné dermatologické onemocnění. Zatímco antifungální činidla obecně vykazují účinnost při aplikaci, prevalence recidivy a rezistence vůči lékům zůstává běžným jevem. Supramolekulární kyselina salicylová představuje novou třídu povrchových chemických peelingových činidel, vykazujících keratolytické, protizánětlivé a bakteriostatické vlastnosti. Pyrithion zinečnatý má široké spektrum antibakteriálních, protiplísňových a protizánětlivých účinků. V této studii vyšetřovatelé hodnotili klinickou účinnost topické aplikace supramolekulární kyseliny salicylové v kombinaci s pyrithionem zinečnatým pro léčbu a prevenci recidivy Malassezia folikulitidy. Zařazení pacienti dostávali denní aplikaci topického supramolekulárně aktivního zinkového lotionu proti lupům ve spojení s týdenní aplikací 30% supramolekulární kyseliny salicylové po dobu 8 týdnů. Při každé návštěvě až do 12. týdne byly zaznamenávány počty lézí, detekce Malassezia, skóre klinických příznaků, spokojenost pacientů a vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18-65 let;
  2. Diagnostikována jako Malassezia folikulitida;
  3. Celkový počet lézí přední části hrudníku nebo zadní dorzální kůže se pohyboval od 30 do 100 (včetně papulí, pustul a papulopustul).

Kritéria vyloučení:

  1. Trpět jinými kožními chorobami, které mohou ovlivnit výsledek;
  2. Prokázaná alergie na supramolekulární kyselinu salicylovou nebo supramolekulárně aktivní zinek;
  3. Těhotné a kojící pacientky;
  4. Pacienti, kteří dostávali perorální antimykotikum během 4 měsíců před zkouškou (nebo lokální antifungální léčbu během 2 měsíců); dostávala perorální antibiotika, glukokortikoidy a další léky na folikulitidu během 4 týdnů; nebo použitá fyzioterapie pro folikulitidu; nebo ošetřené kyselinou salicylovou a alfa hydroxy kyselinou; nebo během 2 týdnů použila jiné topické léky na folikulitidu;
  5. Anamnéza injekce nebo operace v postiženém místě během 2 měsíců před zkouškou;
  6. Imunodeficitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 30% supramolekulární kyselina salicylová v kombinaci se supramolekulárně aktivním zinkem léčebná skupina
Pacienti dostávali týdenní aplikaci 30% supramolekulární kyseliny salicylové ve spojení s každodenní aplikací topického supramolekulárně aktivního zinkového lotionu proti lupům po dobu 8 týdnů.
Lék: 30% supramolekulární kyselina salicylová
Pacienti dostávali týdenní aplikaci 30% supramolekulární kyseliny salicylové po dobu 8 týdnů.
Lék: supramolekulárně aktivní zinek
Pacienti dostávali denní aplikaci topického supramolekulárně aktivního zinkového lotionu proti lupům po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lézí
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Počty kožních lézí, včetně papulí, pustul a papulopustul.
Od zápisu do 12. týdne
Míra redukce lézí se počítá
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 12
Míra redukce vyjádřená jako (počet lézí na začátku - počet lézí po 8 týdnech)/počet lézí na začátku × 100 %.
Od týdne 1 do týdne 12
Klinická účinnost
Časové okno: týden 8 a týden 12
Klinická účinnost po léčbě byla klasifikována následovně: klinické vyléčení (vztahuje se na míru redukce lézí 100 %, negativní detekce Malassezia), zjevné zlepšení (vztahuje se na míru redukce lézí 70-99 %, pozitivní nebo negativní detekce Malassezia), střední zlepšení (vztahuje se na míru redukce lézí o 30-69 %, pozitivní nebo negativní detekce Malassezia) a žádné zlepšení (týká se míry redukce lézí <30 %, pozitivní detekce Malassezia).
týden 8 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické symptomy skóre
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
Stupeň klinických příznaků, včetně svědění, šupiny, mastnoty a erytému, byl klasifikován jako 0 (žádné), 2 (mírné), 4 (střední), 6 (závažné).
Od zápisu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení