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Eficácia e segurança do ácido salicílico supramolecular a 30% combinado com zinco ativo supramolecular no tratamento da foliculite por Malassezia

8 de março de 2024 atualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A foliculite por Malassezia é um distúrbio dermatológico comum. Embora os agentes antifúngicos geralmente demonstrem eficácia na aplicação, a prevalência de recorrência e resistência aos medicamentos continua a ser uma ocorrência comum. O ácido salicílico supramolecular representa uma nova classe de agentes de peeling químico superficial, exibindo propriedades queratolíticas, anti-inflamatórias e bacteriostáticas. A piritiona de zinco tem efeitos antibacterianos, antifúngicos e antiinflamatórios de amplo espectro. No presente estudo, os investigadores avaliaram a eficácia clínica da aplicação tópica de ácido salicílico supramolecular em combinação com piritiona de zinco para o tratamento e prevenção da recorrência da foliculite por Malassezia. Todos os dados são registrados e comparados após o término do experimento. Os pacientes inscritos receberam aplicação diária de loção anticaspa supramolecular de zinco ativo tópico, em conjunto com aplicação semanal de ácido salicílico supramolecular a 30%, por um período de 8 semanas. Contagens de lesões, detecção de Malassezia, pontuações de sintomas clínicos, satisfação do paciente e efeitos colaterais foram registrados em cada visita até a semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A foliculite por Malassezia é um distúrbio dermatológico comum. Embora os agentes antifúngicos geralmente demonstrem eficácia na aplicação, a prevalência de recorrência e resistência aos medicamentos continua a ser uma ocorrência comum. O ácido salicílico supramolecular representa uma nova classe de agentes de peeling químico superficial, exibindo propriedades queratolíticas, anti-inflamatórias e bacteriostáticas. A piritiona de zinco tem efeitos antibacterianos, antifúngicos e antiinflamatórios de amplo espectro. No presente estudo, os investigadores avaliaram a eficácia clínica da aplicação tópica de ácido salicílico supramolecular em combinação com piritiona de zinco para o tratamento e prevenção da recorrência da foliculite por Malassezia. Os pacientes inscritos receberam aplicação diária de loção anticaspa supramolecular de zinco ativo tópico, em conjunto com aplicação semanal de ácido salicílico supramolecular a 30%, por um período de 8 semanas. Contagens de lesões, detecção de Malassezia, pontuações de sintomas clínicos, satisfação do paciente e efeitos colaterais foram registrados em cada visita até a semana 12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres não grávidas, com idade entre 18 e 65 anos;
  2. Diagnosticada como foliculite por Malassezia;
  3. A contagem total de lesões da região anterior do tórax ou da pele dorsal posterior variou de 30 a 100 (incluídas pápulas, pústulas e papulopústulas).

Critério de exclusão:

  1. Sofrer outras doenças de pele que possam influenciar no resultado;
  2. Alergia estabelecida ao ácido salicílico supramolecular ou ao zinco supramolecular ativo;
  3. Pacientes grávidas e lactantes;
  4. Pacientes que receberam tratamento antifúngico oral nos 4 meses anteriores ao ensaio (ou tratamento antifúngico tópico nos 2 meses); recebeu antibióticos orais, glicocorticóides e outros medicamentos para foliculite dentro de 4 semanas; ou fez fisioterapia para foliculite; ou tratado com ácido salicílico e alfa-hidroxiácido; ou usou outros medicamentos tópicos para foliculite dentro de 2 semanas;
  5. História de injeção ou cirurgia no local afetado nos 2 meses anteriores ao ensaio;
  6. Doenças de imunodeficiência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento de ácido salicílico supramolecular a 30% combinado com zinco supramolecular ativo
Os pacientes receberam aplicação semanal de ácido salicílico supramolecular a 30% em conjunto com aplicação diária de loção anticaspa supramolecular de zinco ativo tópico, por um período de 8 semanas.
Medicamento: 30% de ácido salicílico supramolecular
Os pacientes receberam aplicação semanal de ácido salicílico supramolecular a 30% por um período de 8 semanas.
Medicamento: zinco ativo supramolecular
Os pacientes receberam aplicação diária de loção anticaspa supramolecular ativa de zinco tópico por um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagens de lesões
Prazo: Da inscrição até a semana 12
A contagem de lesões cutâneas, incluindo pápulas, pústulas e papulopústulas.
Da inscrição até a semana 12
A taxa de redução da contagem de lesões
Prazo: Da semana 1 à semana 12
A taxa de redução expressa como (contagens de lesões no início do estudo - contagens de lesões às 8 semanas)/contagens de lesões no início do estudo×100%.
Da semana 1 à semana 12
Eficácia clínica
Prazo: semana 8 e semana 12
A eficácia clínica após o tratamento foi classificada da seguinte forma: cura clínica (refere-se à taxa de redução da lesão de 100%, detecção negativa de Malassezia), melhora evidente (refere-se à taxa de redução da lesão de 70-99%, detecção positiva ou negativa de Malassezia), moderada melhora (refere-se à taxa de redução de lesões de 30-69%, detecção positiva ou negativa de Malassezia) e nenhuma melhora (refere-se à taxa de redução de lesões <30%, detecção positiva de Malassezia).
semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sintomas clínicos
Prazo: Da inscrição até a semana 12
O grau dos sintomas clínicos, incluindo prurido, descamação, oleosidade e eritema, foi classificado como 0 (nenhum), 2 (leve), 4 (moderado), 6 (grave).
Da inscrição até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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