Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 30% supramolekularnego kwasu salicylowego w połączeniu z supramolekularnym aktywnym cynkiem w leczeniu zapalenia mieszków włosowych Malassezia

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Zapalenie mieszków włosowych Malassezia jest częstą chorobą dermatologiczną. Chociaż leki przeciwgrzybicze na ogół wykazują skuteczność w stosowaniu, częstość występowania nawrotów i lekooporności pozostaje częstym zjawiskiem. Supramolekularny kwas salicylowy reprezentuje nową klasę powierzchniowych chemicznych środków złuszczających, wykazujących właściwości keratolityczne, przeciwzapalne i bakteriostatyczne. Pirytionian cynku ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwzapalnego. W niniejszym badaniu badacze oceniali skuteczność kliniczną miejscowego stosowania supramolekularnego kwasu salicylowego w połączeniu z pirytionem cynku w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia mieszków włosowych Malassezia. Wszystkie dane są rejestrowane i porównywane po zakończeniu eksperymentu. Włączeni pacjenci otrzymywali codzienną aplikację miejscowego balsamu przeciwłupieżowego z aktywnym cynkiem w połączeniu z cotygodniowym stosowaniem 30% supramolekularnego kwasu salicylowego przez okres 8 tygodni. Liczbę zmian, wykrywanie Malassezia, ocenę objawów klinicznych, satysfakcję pacjenta i działania niepożądane rejestrowano podczas każdej wizyty aż do 12 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie mieszków włosowych Malassezia jest częstą chorobą dermatologiczną. Chociaż leki przeciwgrzybicze na ogół wykazują skuteczność w stosowaniu, częstość występowania nawrotów i lekooporności pozostaje częstym zjawiskiem. Supramolekularny kwas salicylowy reprezentuje nową klasę powierzchniowych chemicznych środków złuszczających, wykazujących właściwości keratolityczne, przeciwzapalne i bakteriostatyczne. Pirytionian cynku ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwzapalnego. W niniejszym badaniu badacze oceniali skuteczność kliniczną miejscowego stosowania supramolekularnego kwasu salicylowego w połączeniu z pirytionem cynku w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia mieszków włosowych Malassezia. Włączeni pacjenci otrzymywali codzienną aplikację miejscowego balsamu przeciwłupieżowego z aktywnym cynkiem w połączeniu z cotygodniowym stosowaniem 30% supramolekularnego kwasu salicylowego przez okres 8 tygodni. Liczbę zmian, wykrywanie Malassezia, ocenę objawów klinicznych, satysfakcję pacjenta i działania niepożądane rejestrowano podczas każdej wizyty aż do 12 tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18–65 lat;
  2. Zdiagnozowano zapalenie mieszków włosowych Malassezia;
  3. Całkowita liczba zmian w przedniej części klatki piersiowej lub tylnej części skóry grzbietowej wahała się od 30 do 100 (w tym grudki, krosty i grudki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpienie na inne choroby skóry, które mogą mieć wpływ na wynik;
  2. Ustalona alergia na supramolekularny kwas salicylowy lub supramolekularny aktywny cynk;
  3. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
  4. Pacjenci, którzy otrzymali doustne leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 4 miesięcy przed badaniem (lub miejscowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 2 miesięcy); otrzymywała doustne antybiotyki, glikokortykosteroidy i inne leki na zapalenie mieszków włosowych w ciągu 4 tygodni; lub stosował fizjoterapię na zapalenie mieszków włosowych; lub traktowany kwasem salicylowym i alfa-hydroksykwasem; lub stosowała inne leki miejscowe na zapalenie mieszków włosowych w ciągu 2 tygodni;
  5. Historia wstrzyknięć lub operacji w dotkniętym miejscu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
  6. Choroby z niedoborami odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 30% supramolekularny kwas salicylowy w połączeniu z supramolekularną aktywną grupą cynkową
Pacjenci otrzymywali cotygodniową aplikację 30% supramolekularnego kwasu salicylowego w połączeniu z codziennym stosowaniem miejscowego supramolekularnego balsamu przeciwłupieżowego z aktywnym cynkiem, przez okres 8 tygodni.
Lek: 30% supramolekularny kwas salicylowy
Pacjenci otrzymywali co tydzień 30% supramolekularny kwas salicylowy przez 8 tygodni.
Lek: supramolekularny aktywny cynk
Pacjenci otrzymywali codziennie miejscowy, miejscowy balsam przeciwłupieżowy z aktywnym cynkiem przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczy się uszkodzenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Liczba zmian skórnych, w tym grudek, krost i grudek.
Od rejestracji do 12 tygodnia
Liczy się stopień redukcji zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Stopień redukcji wyrażony jako (liczba zmian na początku leczenia – liczba zmian po 8 tygodniach)/liczba zmian na początku × 100%.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 12
Skuteczność kliniczną po leczeniu sklasyfikowano w następujący sposób: wyleczenie kliniczne (odnosi się do 100% redukcji zmian chorobowych, ujemnego wykrycia Malassezia), wyraźna poprawa (dotyczy stopnia redukcji zmian 70-99%, dodatniego lub ujemnego wykrycia Malassezia), umiarkowana poprawa (odnosi się do stopnia redukcji zmian chorobowych wynoszącego 30-69%, dodatnie lub ujemne wykrycie Malassezia) i brak poprawy (odnosi się do stopnia redukcji zmian chorobowych <30%, dodatnie wykrycie Malassezia).
tydzień 8 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
Stopień objawów klinicznych, w tym świąd, łuszczenie się, tłustość i rumień, sklasyfikowano jako 0 (brak), 2 (łagodny), 4 (umiarkowany), 6 (ciężki).
Od rejestracji do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami