Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

30 %:n supramolekulaarisen salisyylihapon teho ja turvallisuus yhdistettynä supramolekulaariseen aktiiviseen sinkkiin Malassezia follikuliitin hoidossa

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia follikuliitti on yleinen dermatologinen sairaus. Vaikka antifungaaliset aineet ovat yleensä tehokkaita käytettäessä, uusiutumisen esiintyvyys ja lääkeresistenssi ovat edelleen yleisiä. Supramolekulaarinen salisyylihappo edustaa uutta luokkaa pinnallisia kemiallisia kuorintaaineita, joilla on keratolyyttisiä, anti-inflammatorisia ja bakteriostaattisia ominaisuuksia. Sinkkipyritionilla on laaja kirjo antibakteerisia, antifungaalisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat supramolekulaarisen salisyylihapon paikallisen käytön kliinistä tehoa yhdessä sinkkipyritionin kanssa Malassezia follikuliitin uusiutumisen hoidossa ja ehkäisyssä. Kaikki tiedot tallennetaan ja niitä verrataan kokeen päätyttyä. Mukaan otetut potilaat saivat päivittäin paikallista supramolekyylistä aktiivista sinkkiä hilseenestoemulsiota yhdessä viikoittaisen 30-prosenttisen supramolekulaarisen salisyylihapon levityksen kanssa 8 viikon ajan. Leesiomäärät, Malassezian havaitseminen, kliiniset oireet, potilastyytyväisyys ja sivuvaikutukset kirjattiin jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Malassezia follikuliitti on yleinen dermatologinen sairaus. Vaikka antifungaaliset aineet ovat yleensä tehokkaita käytettäessä, uusiutumisen esiintyvyys ja lääkeresistenssi ovat edelleen yleisiä. Supramolekulaarinen salisyylihappo edustaa uutta luokkaa pinnallisia kemiallisia kuorintaaineita, joilla on keratolyyttisiä, anti-inflammatorisia ja bakteriostaattisia ominaisuuksia. Sinkkipyritionilla on laaja kirjo antibakteerisia, antifungaalisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat supramolekulaarisen salisyylihapon paikallisen käytön kliinistä tehoa yhdessä sinkkipyritionin kanssa Malassezia follikuliitin uusiutumisen hoidossa ja ehkäisyssä. Mukaan otetut potilaat saivat päivittäin paikallista supramolekyylistä aktiivista sinkkiä hilseenestoemulsiota yhdessä viikoittaisen 30-prosenttisen supramolekulaarisen salisyylihapon levityksen kanssa 8 viikon ajan. Leesiomäärät, Malassezian havaitseminen, kliiniset oireet, potilastyytyväisyys ja sivuvaikutukset kirjattiin jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 18–65-vuotiaat;
  2. Diagnosoitu Malassezia follikuliitiksi;
  3. Rintakehän etuosan tai takaosan dorsaalisen ihon vaurioiden kokonaismäärä vaihteli välillä 30-100 (mukaan lukien näppylät, märkärakkulat ja näppylät).

Poissulkemiskriteerit:

  1. kärsit muista ihosairauksista, jotka voivat vaikuttaa tulokseen;
  2. Todettu allergia supramolekulaariselle salisyylihapolle tai supramolekyyliselle aktiiviselle sinkille;
  3. Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
  4. Potilaat, jotka olivat saaneet suun kautta annettavaa sienilääkitystä 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusta (tai paikallista sienilääkitystä 2 kuukauden sisällä); oli saanut oraalisia antibiootteja, glukokortikoideja ja muita follikuliittilääkkeitä 4 viikon sisällä; tai käytetty fysioterapiaa follikuliitille; tai käsitelty salisyylihapolla ja alfahydroksihapolla; tai käyttänyt muita paikallisia lääkkeitä follikuliitin hoitoon 2 viikon sisällä;
  5. Injektio tai leikkaus vaurioituneessa kohdassa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  6. Immuunipuutostaudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 30 % supramolekulaarinen salisyylihappo yhdistettynä supramolekyylisen aktiivisen sinkin hoitoryhmään
Potilaat saivat viikoittain 30-prosenttista supramolekulaarista salisyylihappoa yhdessä päivittäisen paikallisen supramolekulaarisen aktiivisen sinkin hilseilyvoiteen kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: 30 % supramolekyylistä salisyylihappoa
Potilaat saivat viikoittain 30-prosenttista supramolekyylistä salisyylihappoa 8 viikon ajan.
Lääke: supramolekyylistä aktiivista sinkkiä
Potilaat saivat päivittäin paikallista supramolekulaarista aktiivista sinkkiä hilseenestoemulsiota 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leesio lasketaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
Ihovaurioiden määrä, mukaan lukien näppylät, märkärakkulat ja näppylät.
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
Leesion vähenemisaste on tärkeä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
Vähenemisnopeus ilmaistuna (leesiomäärät lähtötilanteessa - vauriomäärät 8 viikon kohdalla)/leesiomäärät lähtötilanteessa × 100 %.
Viikosta 1 viikkoon 12
Kliininen teho
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 12
Kliininen tehokkuus hoidon jälkeen luokiteltiin seuraavasti: kliininen parantuminen (tarkoittaa 100 % leesioiden vähenemistä, negatiivinen Malassezia-havainto), ilmeinen paraneminen (viittaa leesioiden vähenemiseen 70-99 %, positiivinen tai negatiivinen Malassezia-havainto), kohtalainen paraneminen (viittaa leesion vähentymisasteeseen 30–69 %, positiivinen tai negatiivinen Malassezia-havainto) ja ei parannusta (viittaa leesion vähenemiseen <30 %, positiivinen Malassezia-havainto).
viikko 8 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
Kliiniset oireet, mukaan lukien kutina, hilseily, rasvaisuus ja punoitus, luokiteltiin 0 (ei mitään), 2 (lievä), 4 (kohtalainen), 6 (vakava).
Ilmoittautumisesta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20240301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia