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Wirksamkeit und Sicherheit von 30 % supramolekularer Salicylsäure in Kombination mit supramolekularem aktivem Zink bei der Behandlung von Malassezia-Follikulitis

8. März 2024 aktualisiert von: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia-Follikulitis ist eine häufige dermatologische Erkrankung. Während sich Antimykotika bei der Anwendung im Allgemeinen als wirksam erweisen, kommt es nach wie vor häufig zu Rückfällen und Arzneimittelresistenzen. Supramolekulare Salicylsäure stellt eine neuartige Klasse oberflächlicher chemischer Peelingmittel dar, die keratolytische, entzündungshemmende und bakteriostatische Eigenschaften aufweisen. Zinkpyrithion hat ein breites antibakterielles, antimykotisches und entzündungshemmendes Wirkungsspektrum. In der vorliegenden Studie untersuchten die Forscher die klinische Wirksamkeit der topischen Anwendung von supramolekularer Salicylsäure in Kombination mit Zinkpyrithion zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens der Malassezia-Follikulitis. Alle Daten werden nach Versuchsende aufgezeichnet und verglichen. Die eingeschlossenen Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich die Anwendung einer topischen supramolekularen aktiven Zink-Anti-Schuppen-Lotion in Verbindung mit der wöchentlichen Anwendung von 30 % supramolekularer Salicylsäure. Bei jedem Besuch bis zur 12. Woche wurden die Anzahl der Läsionen, der Malassezia-Nachweis, die klinischen Symptomwerte, die Patientenzufriedenheit und die Nebenwirkungen erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Malassezia-Follikulitis ist eine häufige dermatologische Erkrankung. Während sich Antimykotika bei der Anwendung im Allgemeinen als wirksam erweisen, kommt es nach wie vor häufig zu Rückfällen und Arzneimittelresistenzen. Supramolekulare Salicylsäure stellt eine neuartige Klasse oberflächlicher chemischer Peelingmittel dar, die keratolytische, entzündungshemmende und bakteriostatische Eigenschaften aufweisen. Zinkpyrithion hat ein breites antibakterielles, antimykotisches und entzündungshemmendes Wirkungsspektrum. In der vorliegenden Studie untersuchten die Forscher die klinische Wirksamkeit der topischen Anwendung von supramolekularer Salicylsäure in Kombination mit Zinkpyrithion zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens der Malassezia-Follikulitis. Die eingeschlossenen Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich die Anwendung einer topischen supramolekularen aktiven Zink-Anti-Schuppen-Lotion in Verbindung mit der wöchentlichen Anwendung von 30 % supramolekularer Salicylsäure. Bei jedem Besuch bis zur 12. Woche wurden die Anzahl der Läsionen, der Malassezia-Nachweis, die klinischen Symptomwerte, die Patientenzufriedenheit und die Nebenwirkungen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Diagnostiziert als Malassezia-Follikulitis;
  3. Die Gesamtzahl der Läsionen der vorderen Brust- oder hinteren Rückenhaut lag zwischen 30 und 100 (einschließlich Papeln, Pusteln und Papulopusteln).

Ausschlusskriterien:

  1. Unter anderen Hauterkrankungen leiden, die das Ergebnis beeinflussen können;
  2. Begründete Allergie gegen supramolekulare Salicylsäure oder supramolekulares aktives Zink;
  3. Schwangere und stillende Patienten;
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor der Studie eine orale Antimykotika-Behandlung (oder innerhalb von 2 Monaten eine topische Antimykotika-Behandlung) erhalten hatten; hatte innerhalb von 4 Wochen orale Antibiotika, Glukokortikoide und andere Follikulitis-Medikamente erhalten; oder Physiotherapie bei Follikulitis eingesetzt; oder mit Salicylsäure und Alpha-Hydroxysäure behandelt; oder innerhalb von 2 Wochen andere topische Medikamente gegen Follikulitis eingenommen haben;
  5. Vorgeschichte einer Injektion oder Operation an der betroffenen Stelle innerhalb von 2 Monaten vor der Studie;
  6. Immunschwächekrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 % supramolekulare Salicylsäure kombiniert mit supramolekularer aktiver Zinkbehandlungsgruppe
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen wöchentlich eine Anwendung von 30 %iger supramolekularer Salicylsäure in Verbindung mit der täglichen Anwendung einer topischen supramolekularen Anti-Schuppen-Lotion mit aktivem Zink.
Arzneimittel: 30 % supramolekulare Salicylsäure
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen wöchentlich eine 30 %ige supramolekulare Salicylsäure.
Arzneimittel: supramolekular aktives Zink
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich eine topische Anwendung einer supramolekular aktiven Zink-Anti-Schuppen-Lotion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsion zählt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Die Anzahl der Hautläsionen, einschließlich Papeln, Pusteln und Papulopusteln.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Die Reduktionsrate der Läsion zählt
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12
Die Reduktionsrate wird ausgedrückt als (Läsionszahlen zu Studienbeginn – Läsionszahlen nach 8 Wochen)/Läsionszahlen zu Studienbeginn × 100 %.
Von Woche 1 bis Woche 12
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die klinische Wirksamkeit nach der Behandlung wurde wie folgt klassifiziert: klinische Heilung (bezieht sich auf eine Läsionsreduktionsrate von 100 %, negativer Malassezia-Nachweis), offensichtliche Verbesserung (bezieht sich auf eine Läsionsreduktionsrate von 70–99 %, positiver oder negativer Malassezia-Nachweis), mäßig Verbesserung (bezieht sich auf eine Läsionsreduktionsrate von 30–69 %, positiver oder negativer Malassezia-Nachweis) und keine Verbesserung (bezieht sich auf eine Läsionsreduktionsrate <30 %, positiver Malassezia-Nachweis).
Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptombewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
Der Grad der klinischen Symptome, einschließlich Juckreiz, Schuppenbildung, Fettigkeit und Erythem, wurde als 0 (keine), 2 (leicht), 4 (mäßig) und 6 (schwer) klassifiziert.
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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