Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 30 % supramolekylær salicylsyre kombineret med supramolekylært aktivt zink i behandlingen af ​​Malassezia Folliculitis

8. marts 2024 opdateret af: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Malassezia folliculitis er en almindelig dermatologisk lidelse. Mens svampedræbende midler generelt viser effektivitet ved anvendelse, er forekomsten af ​​tilbagefald og lægemiddelresistens stadig en almindelig forekomst. Supramolekylær salicylsyre repræsenterer en ny klasse af overfladiske kemiske peelingsmidler, der udviser keratolytiske, anti-inflammatoriske og bakteriostatiske egenskaber. Zinkpyrithion har bredspektrede antibakterielle, svampedræbende og antiinflammatoriske virkninger. I denne undersøgelse evaluerede efterforskere den kliniske effekt af topisk anvendelse af supramolekylær salicylsyre i kombination med zinkpyrithion til behandling og forebyggelse af Malassezia folliculitis tilbagefald. Alle data registreres og sammenlignes efter afslutningen af ​​eksperimentet. De indskrevne patienter fik daglig påføring af topisk supramolekylær aktiv zink-anti-skællotion sammen med ugentlig påføring af 30 % supramolekylær salicylsyre i en varighed på 8 uger. Antal læsioner, Malassezia-detektion, kliniske symptomscore, patienttilfredshed og bivirkninger blev registreret ved hvert besøg indtil uge 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Malassezia folliculitis er en almindelig dermatologisk lidelse. Mens svampedræbende midler generelt viser effektivitet ved anvendelse, er forekomsten af ​​tilbagefald og lægemiddelresistens stadig en almindelig forekomst. Supramolekylær salicylsyre repræsenterer en ny klasse af overfladiske kemiske peelingsmidler, der udviser keratolytiske, anti-inflammatoriske og bakteriostatiske egenskaber. Zinkpyrithion har bredspektrede antibakterielle, svampedræbende og antiinflammatoriske virkninger. I denne undersøgelse evaluerede efterforskere den kliniske effekt af topisk anvendelse af supramolekylær salicylsyre i kombination med zinkpyrithion til behandling og forebyggelse af Malassezia folliculitis tilbagefald. De indskrevne patienter fik daglig påføring af topisk supramolekylær aktiv zink-anti-skællotion sammen med ugentlig påføring af 30 % supramolekylær salicylsyre i en varighed på 8 uger. Antal læsioner, Malassezia-detektion, kliniske symptomscore, patienttilfredshed og bivirkninger blev registreret ved hvert besøg indtil uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner og ikke-gravide kvinder i alderen 18-65 år;
  2. Diagnosticeret som Malassezia folliculitis;
  3. Det samlede antal læsioner af den forreste thorax eller posterior dorsale hud varierede fra 30 til 100 (inklusive papler, pustler og papulopstler).

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af andre hudsygdomme, der kan påvirke resultatet;
  2. Etableret allergi over for supramolekylær salicylsyre eller supramolekylært aktivt zink;
  3. Gravide og ammende patienter;
  4. Patienter, der havde modtaget oral antisvampebehandling inden for 4 måneder før forsøget (eller topisk antifungal behandling inden for 2 måneder); havde modtaget orale antibiotika, glukokortikoider og andre folliculitis-lægemidler inden for 4 uger; eller brugt fysioterapi til folliculitis; eller behandlet med salicylsyre og alfa-hydroxysyre; eller brugt andre aktuelle lægemidler mod folliculitis inden for 2 uger;
  5. Anamnese med injektion eller operation på det berørte sted inden for 2 måneder før forsøget;
  6. Immundefekt sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 30% supramolekylær salicylsyre kombineret med supramolekylær aktiv zinkbehandlingsgruppe
Patienterne modtog ugentlig påføring af 30 % supramolekylær salicylsyre i forbindelse med daglig påføring af topisk supramolekylær aktiv zink-anti-skællotion i en varighed på 8 uger.
Medicin: 30% supramolekylær salicylsyre
Patienterne modtog ugentlig påføring af 30 % supramolekylær salicylsyre i en varighed på 8 uger.
Medicin: supramolekylært aktivt zink
Patienterne modtog daglig påføring af topisk supramolekylær aktiv zink-anti-skællotion i en varighed på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsion tæller
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Antallet af hudlæsioner, herunder papler, pustler og papulopustuler.
Fra tilmelding til uge 12
Reduktionshastigheden af ​​læsionen tæller
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Reduktionshastigheden udtrykt som (antal læsioner ved baseline - læsionstal ved 8 uger)/læsionstal ved baseline×100 %.
Fra uge 1 til uge 12
Klinisk effekt
Tidsramme: uge 8 og uge 12
Den kliniske effekt efter behandlingen blev klassificeret som følger: klinisk helbredelse (refererer til læsionsreduktionsrate på 100 %, negativ Malassezia-detektion), åbenlys forbedring (refererer til læsionsreduktionsrate på 70-99 %, positiv eller negativ Malassezia-detektion), moderat forbedring (refererer til læsionsreduktionsrate på 30-69 %, positiv eller negativ Malassezia-detektion) og ingen forbedring (refererer til læsionsreduktionsrate <30 %, positiv Malassezia-detektion).
uge 8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Graden af ​​kliniske symptomer, herunder kløe, skæl, fedtethed og erytem, ​​blev klassificeret som 0 (ingen), 2 (mild), 4 (moderat), 6 (alvorlig).
Fra tilmelding til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger