Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky postbiotické směsi ABB C3 na adipozitu a metabolismus glukózy u dětí a dospívajících (PostOb)

19. března 2026 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
Tato studie zkoumá účinky postbiotické kombinace zvané ABB C3 na snížení tělesného tuku a zlepšení metabolického zdraví u dětí a dospívajících. Studie sestává z 3měsíčního pokusu, kdy polovina účastníků užívala ABB C3 a druhá polovina placebo, sledovali složení těla a krevní markery. Poté mohou účastníci pokračovat s ABB C3 další 3 měsíce. Cílem je zjistit, zda je ABB C3 bezpečný a účinný způsob, jak pomoci mladým lidem zlepšit jejich zdraví snížením tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zaměřuje na hodnocení účinků kombinace postbiotik s názvem ABB C3 při snižování tělesného tuku a zlepšování metabolismu glukózy. Studie navrhuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii s účastníky (ve věku 8–18 let) randomizovanými do skupiny suplementů ABB C3 nebo do skupiny s placebem. Po dobu 3 měsíců bude sledováno složení těla a příslušné krevní parametry (fáze studie). Následně bude všem účastníkům nabídnuto, aby pokračovali v doplňku ABB C3 po dobu dalších 3 měsíců, což představuje následnou fázi. Protokol studie zahrnuje sběr dat o možných nežádoucích účincích. Budou provedeny vzorky krve a DXA skeny za účelem posouzení změn tělesného složení a parametrů metabolického zdraví. Stručně řečeno, studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost postbiotik ABB C3 při snižování tělesného tuku a zlepšování metabolických profilů u dětí a dospívajících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 71263 (+34) 932804000
  • E-mail: marta.ramon@sjd.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 18 lety
  • Obezita (BMI-SDS > 2)

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba antibiotik nebo pre/pro/postbiotika 2-4 týdny před zahájením studie
  • Chronická onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů
  • Chronická medikace ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů nebo navozující prozánětlivý stav
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Diabetes vyžadující léčbu inzulínem
  • Těžké mentální postižení
  • Těhotenství
  • Jednotlivci užívající léky, které mohou změnit chuť k jídlu nebo hmotnost, s nedávnou změnou předpisu během posledních 3 měsíců nebo očekávanými změnami během 2 měsíců účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Aktivní ovládání
Účastníci tohoto ramene budou dostávat obvyklou léčbu obezity v naší nemocnici na základě změny životního stylu (podpora zdravé stravy a fyzické aktivity) po dobu 3 měsíců. Účastníci budou dostávat denní dávku placeba po tyto 3 měsíce, poté budou mít možnost dostávat denní dávku probiotika ABB C3 po dobu dalších 3 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Denní dávka 550 mg placeba v jednotlivých sáčcích po dobu prvních 3 měsíců studie.
Doplněk stravy: Následné postbiotické ABB C3 (volitelné)
Možnost poskytnutá všem účastníkům: denní dávka 550 mg postbiotické směsi ABB C3 v jednotlivých sáčcích po dobu 4. až 6. měsíce studie.
Experimentální: Léčba
Účastníci tohoto ramene budou dostávat obvyklou léčbu obezity v naší nemocnici na základě změny životního stylu (podpora zdravé stravy a fyzické aktivity) po dobu 3 měsíců. Účastníci budou dostávat denní dávku postbiotické směsi (ABB C3) po tyto 3 měsíce, poté budou mít možnost dostávat denní dávku probiotika ABB C3 po dobu dalších 3 měsíců.
Doplněk stravy: Následné postbiotické ABB C3 (volitelné)
Možnost poskytnutá všem účastníkům: denní dávka 550 mg postbiotické směsi ABB C3 v jednotlivých sáčcích po dobu 4. až 6. měsíce studie.
Doplněk stravy: Postbiotické ABB C3
Denní dávka 550 mg postbiotické směsi ABB C3 v jednotlivých sáčcích po dobu prvních 3 měsíců studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Bezpečnost léčby a snášenlivost bude hodnocena posouzením rozdílů ve výskytu potenciálních nežádoucích účinků mezi skupinami se zaměřením na gastrointestinální symptomy.
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Změna adipozity (% tělesné hmotnosti tuku)
Časové okno: 3 měsíce
Tuková tělesná hmota (adipozita) bude posouzena skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a po 3 měsících a rozdíly budou posouzeny
3 měsíce
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Krevní testy budou provedeny na začátku a po 3 měsících a budou kvantifikovány hladiny HbA1c (%).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adipozity (% tělesné hmotnosti tuku)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Tuková tělesná hmota (adipozita) bude hodnocena skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) na začátku a po 6 měsících a budou hodnoceny rozdíly.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Krevní testy budou provedeny na začátku a po 6 měsících a budou kvantifikovány hladiny HbA1c (%). Budou posouzeny rozdíly mezi časovými body.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Hmotnost a výška budou kombinovány pro výpočet změn v BMI a BMI z a budou posouzeny rozdíly mezi časovými body.
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Složení těla (libová a tuková hmota) bude odhadnuto pomocí bioimpedance a budou posouzeny rozdíly mezi časovými body.
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Koncentrace glukózy v krvi a inzulinu nalačno budou kombinovány pro výpočet HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence) a budou posouzeny rozdíly mezi časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna lipidového profilu (triglyceridy, cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Lipidový profil bude stanoven krevním testem a budou hodnoceny rozdíly mezi časovými body
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Při každé návštěvě bude měřen systolický i diastolický krevní tlak a budou hodnoceny rozdíly mezi časovými body
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) hodnotí negativní myšlenky dětí nebo dospívajících o sobě samých, jejich životě a jejich budoucnosti spolu s pocity smutku a fyziologickými příznaky deprese. Jedná se o 20položkový dotazník s rozsahem skóre 0-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v Beck Anxiety Inventory-II (BAI-2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) hodnotí strachy a obavy dětí nebo dospívajících, stejně jako fyzické symptomy spojené s úzkostí. Jedná se o 20položkový dotazník s rozsahem skóre 0-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství a diverzitě střevních mikroorganismů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DNA bude izolována ze vzorků stolice a analyzována hlubokým sekvenováním, aby se určilo složení, početnost a diverzita střevní mikroflóry.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna plazmatických koncentrací metabolitů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Koncentrace metabolitů ve vzorcích plazmy budou měřeny kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií (metabolomika).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Sant Joan de Déu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIC-11-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení