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Auswirkungen der postbiotischen Mischung ABB C3 auf Adipositas und Glukosestoffwechsel bei Kindern und Jugendlichen (PostOb)

19. März 2026 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer postbiotischen Kombination namens ABB C3 auf die Reduzierung von Körperfett und die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei Kindern und Jugendlichen. Die Studie besteht aus einer dreimonatigen Studie, bei der die Hälfte der Teilnehmer ABB C3 und die andere Hälfte ein Placebo einnimmt und die Körperzusammensetzung und Blutmarker überwacht. Anschließend können die Teilnehmer weitere 3 Monate mit ABB C3 fortfahren. Ziel ist es herauszufinden, ob ABB C3 ein sicherer und wirksamer Weg ist, jungen Menschen dabei zu helfen, ihre Gesundheit durch die Reduzierung von Körperfett zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Auswirkungen einer Kombination von Postbiotika namens ABB C3 auf die Reduzierung von Körperfett und die Verbesserung des Glukosestoffwechsels. Die Studie schlägt eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Teilnehmern (im Alter von 8 bis 18 Jahren) vor, die randomisiert in die ABB C3-Ergänzungsgruppe oder eine Placebogruppe eingeteilt werden. Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden die Körperzusammensetzung und relevante Blutparameter überwacht (Studienphase). Anschließend wird allen Teilnehmern angeboten, die ABB C3-Ergänzung für weitere 3 Monate fortzusetzen, was die Follow-up-Phase darstellt. Das Studienprotokoll umfasst die Erhebung von Daten zu möglichen unerwünschten Ereignissen. Es werden Blutproben und DXA-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Körperzusammensetzung und der metabolischen Gesundheitsparameter zu beurteilen. Zusammenfassend zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des ABB C3-Postbiotikums bei der Reduzierung von Körperfett und der Verbesserung des Stoffwechselprofils bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marta Ramon Krauel, MD, PhD
  • Telefonnummer: 71263 (+34) 932804000
  • E-Mail: marta.ramon@sjd.es

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren
  • Fettleibigkeit (BMI-SDS > 2)

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika- oder Prä-/Pro-/Postbiotika-Einnahme 2–4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Chronische Erkrankungen, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen
  • Chronische Medikamente, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen oder einen entzündungsfördernden Zustand auslösen
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
  • Schwere geistige Behinderung
  • Schwangerschaft
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die den Appetit oder das Gewicht verändern können, mit einer kürzlichen Änderung der Verschreibung innerhalb der letzten 3 Monate oder erwarteten Änderungen während der 2 Monate der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Aktive Kontrolle
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten in unserem Krankenhaus die übliche Behandlung von Fettleibigkeit, basierend auf Änderungen des Lebensstils (Förderung einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität) für 3 Monate. Die Teilnehmer erhalten für diese drei Monate eine tägliche Dosis Placebo und haben anschließend die Möglichkeit, für weitere drei Monate eine tägliche Dosis des Probiotikums ABB C3 zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine tägliche Dosis von 550 mg des Placebos in einzelnen Beuteln für die ersten drei Monate der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Follow-up Postbiotisches ABB C3 (optional)
Option für alle Teilnehmer: eine tägliche Dosis von 550 mg der postbiotischen Mischung ABB C3 in einzelnen Beuteln für die Monate 4 bis 6 der Studie.
Experimental: Behandlung
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten in unserem Krankenhaus die übliche Behandlung von Fettleibigkeit, basierend auf Änderungen des Lebensstils (Förderung einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität) für 3 Monate. Die Teilnehmer erhalten für diese 3 Monate eine tägliche Dosis der postbiotischen Mischung (ABB C3) und haben dann die Möglichkeit, für weitere 3 Monate eine tägliche Dosis des probiotischen ABB C3 zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Follow-up Postbiotisches ABB C3 (optional)
Option für alle Teilnehmer: eine tägliche Dosis von 550 mg der postbiotischen Mischung ABB C3 in einzelnen Beuteln für die Monate 4 bis 6 der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Postbiotisches ABB C3
Eine tägliche Dosis von 550 mg der postbiotischen Mischung ABB C3 in einzelnen Beuteln für die ersten 3 Monate der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch die Bewertung der Unterschiede in der Häufigkeit potenzieller unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen bewertet, wobei der Schwerpunkt auf gastrointestinalen Symptomen liegt.
Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate
Veränderung der Adipositas (% Fettkörpermasse)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fettkörpermasse (Adipositas) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt und die Unterschiede beurteilt
3 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden Blutuntersuchungen durchgeführt und die HbA1c-Werte (%) quantifiziert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adipositas (% Fettkörpermasse)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Fettkörpermasse (Adipositas) wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt und die Unterschiede beurteilt.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden Blutuntersuchungen durchgeführt und die HbA1c-Werte (%) quantifiziert. Unterschiede zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um Änderungen des BMI und der BMI-Z-Werte zu berechnen, und Unterschiede zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Die Körperzusammensetzung (Mager- und Fettmasse) wird anhand der Bioimpedanz geschätzt und Unterschiede zwischen Zeitpunkten werden bewertet.
Ausgangswert: 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Nüchternblutzucker- und Insulinkonzentrationen werden kombiniert, um HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz) zu berechnen, und Unterschiede zwischen Zeitpunkten werden bewertet
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Lipidprofils (Triglyceride, Cholesterin)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Das Lipidprofil wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt und die Unterschiede zwischen den Zeitpunkten werden bewertet
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Bei jedem Besuch werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen und die Unterschiede zwischen den Zeitpunkten beurteilt
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung im Beck Depression Inventory-II (BDI-2)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Das Beck Depression Inventory for Youth (BDI-2) erfasst negative Gedanken von Kindern oder Jugendlichen über sich selbst, ihr Leben und ihre Zukunft sowie Traurigkeitsgefühle und physiologische Anzeichen einer Depression. Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen mit einem Punktebereich von 0-60. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung im Beck-Angstinventar II (BAI-2)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Das Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-2) erfasst die Ängste und Sorgen von Kindern oder Jugendlichen sowie die mit Angst verbundenen körperlichen Symptome. Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen mit einem Punktebereich von 0-60. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Häufigkeit und Vielfalt im Darm
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
DNA wird aus Stuhlproben isoliert und durch Tiefensequenzierung analysiert, um die Zusammensetzung, Häufigkeit und Vielfalt der Darmmikrobiota zu bestimmen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Plasmametabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Metabolitenkonzentrationen in Plasmaproben werden durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie (Metabolomik) gemessen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Sant Joan de Déu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carles Lerin, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIC-11-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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